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저위험 MDS 환자의 수혈: 저위험 MDS에서 수혈의 적절성과 삶의 질 예측 인자 (MDS-QUAL)

2024년 9월 25일 업데이트: Teresa Bernal del Castillo, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

저위험 MDS 환자의 수혈: 수혈의 적절성과 삶의 질 변화 예측 인자

적혈구(abc) 수혈 의존성이 있는 저위험 MDS 진단을 받은 환자의 삶의 질(QoL) 변화를 평가하기 위한 관찰 연구입니다.

QoL의 변화는 환자의 심폐 기능과 상관관계가 있습니다. 심장 바이오마커와 혈장 사이토카인도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

포함 시 및 적혈구(rbc) 수혈 전, 환자의 심폐 기능은 인체흡수계로 평가됩니다.

마찬가지로, rbc 수혈 전후에 환자들은 개발팀을 이끌었던 미국 Dana-Farber의 Gregory Abel 박사가 제공할 QoL 도구인 QUALMS를 완료해야 합니다.

RBC 수혈 전과 후에 헤모글로빈, 수혈 전 헤모글로빈, 심장 전과 후의 바이오마커인 트로포닌, NTproBNP가 수집됩니다. 사이토카인 분석을 위해 전과 후의 혈청과 혈장도 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teresa Bernal del CastilloBernal del Castillo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저위험 골수이형성증후군 환자, 적혈구 수혈 의존성

설명

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 그들은 연구 절차를 이해하고 이를 준수하며 특정 연구 절차에 앞서 서면으로 동의할 수 있어야 합니다.
  2. 연구 절차를 이해하고 이를 준수하며 연구별 절차에 앞서 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 골수이형성증후군 진단을 받은 18세 이상의 성인 대상자.
  4. 매우 낮음, 낮음 또는 중간 IPSS-R 위험 범주.
  5. 피험자는 다음 기준에 따라 적혈구 수혈을 필요로 합니다: 8주 동안 평균 2~6 단위의 CH가 필요합니다.
  6. 심전도 0-3.

제외 기준

  1. 다음 치료 중 하나를 받고 있는 피험자: 아자시티딘, 데시타빈, 베네토클락스, 세포독성 화학요법, 방사선요법, 삼산화비소, 인터페론 또는 인터루킨.
  2. 높거나 매우 높은 IPSS-R 위험 범주.

  3. 다음을 제외한 모든 활성 신생물로 진단된 피험자:

    • 표피성 또는 기저 세포 암종,
    • 자궁경부의 상피내암종
    • 유방의 제자리암종
  4. New York Heart Association Scale IV 점수를 받은 피험자.
  5. 연구 포함 전 8주 이내에 대수술을 받은 피험자. 피험자는 연구에 포함되기 전에 이전 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
  6. 철, 비타민 B12 또는 엽산 결핍으로 인해 임상적으로 유의미한 빈혈이 있는 것으로 알려진 피험자, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 임상적으로 유의미한 출혈 또는 격리로 인한 빈혈이 있는 피험자 또는 약물 유발 빈혈이 있는 피험자.
  7. 새로 발병하거나 조절되지 않는 발작.
  8. 조절되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제 또는 항균 요법에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후 또는 증상으로 정의됨)이 있는 피험자.
  9. 임신 또는 모유 수유 여성.
  10. 피험자는 연구에 참여할 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 검사실 이상의 존재를 포함하여 모든 상태를 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 질병을 앓고 있거나 병용 약물을 투여받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QUALM 척도에서 5점 이상의 증가로 평가되는 삶의 질(QoL) 개선 예측
기간: 연구 시작 후 1년 안에 결과 나올 것으로 예상
QoL 개선 측면에서 적혈구 수혈로 어떤 환자가 혜택을 받는지 식별하는 데 도움이 되는 점수를 설계합니다.
연구 시작 후 1년 안에 결과 나올 것으로 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 전후의 삶의 질 변화
기간: QoL은 수혈 당일과 수혈 후 7일 동안 평가됩니다.
QoL은 QUALMS 장비로 평가되며, QUALMS는 개발팀을 이끌었던 미국 Dana-Farber의 Gregory Abel 박사가 공급하고 있습니다. 그는 HRQoL 결과 해석에 협력하고 도움을 줄 것입니다.
QoL은 수혈 당일과 수혈 후 7일 동안 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL 개선 예측 인자인 트로포닌과 NTproBNP
기간: 트로포닌과 NTproBNP는 수혈 당일과 수혈 후 7일 동안 분석됩니다.
Rbc 수혈 후 QoL이 개선되는 환자를 식별하기 위해 심장 바이오마커로서 혈청 수혈 전 트로포닌과 NTPROBNP의 유용성을 평가합니다.
트로포닌과 NTproBNP는 수혈 당일과 수혈 후 7일 동안 분석됩니다.
심폐 기능
기간: 인체흡수측정법은 연구에 포함된 시점에 수행됩니다.
심폐 기능을 평가하고 rbc 수혈 후 QoL 개선을 예측하기 위해 인체흡수측정법으로 측정한 산소 소비량의 유용성을 평가합니다.
인체흡수측정법은 연구에 포함된 시점에 수행됩니다.
사이토카인
기간: Abc 수혈 전과 수혈 후 7일 동안 사이토카인을 분석합니다.
Rbc 수혈 전후의 프로 및 항염증 사이토카인의 변화를 분석하기 위해
Abc 수혈 전과 수혈 후 7일 동안 사이토카인을 분석합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

협력자

Hospital Universitario Central de Asturias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024.244

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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