Переливание крови у пациентов с МДС низкого риска: предикторы адекватности переливания крови и качества жизни при МДС низкого риска (MDS-QUAL)

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Они должны быть в состоянии понять процедуры исследования, соблюдать их и дать письменное согласие до начала какой-либо конкретной процедуры исследования.
2. Должен быть в состоянии понимать процедуры исследования, соблюдать их и давать письменное информированное согласие перед любой процедурой, специфичной для исследования.
3. Взрослые субъекты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом миелодиспластический синдром.
4. Очень низкая, низкая или средняя категория риска IPSS-R.
5. Субъекту требуется переливание эритроцитов в зависимости от следующих критериев: требуется в среднем от 2 до 6 единиц CH в среднем в течение 8-недельного периода.
6. ЭКОГ 0-3.

Критерии исключения

1. Субъект, проходящий любое из следующих видов лечения: азацитидин, децитабин, венетоклакс, цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия, триоксид мышьяка, интерферон или интерлейкин.
2. Высокая или очень высокая категория риска IPSS-R.

3. У субъекта диагностировано любое активное новообразование, за исключением:

   • эпидермоидный или базальноклеточный рак,
   • рак in situ шейки матки
   • Карцинома in situ молочной железы
4. Субъекты, имеющие балл по IV шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
5. Субъекты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до включения в исследование. Субъекты должны были полностью восстановиться после любой предыдущей операции до включения в исследование.
6. Субъект с известной клинически значимой анемией из-за дефицита железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, а также аутоиммунной или наследственной гемолитической анемией или неконтролируемым гипотиреозом, или с известными клинически значимыми кровотечениями или секвестрациями, или субъект с анемией, вызванной лекарственными средствами.
7. Новые приступы или неконтролируемые судороги.
8. Субъекты с неконтролируемыми системными грибковыми, бактериальными или вирусными инфекциями (определяемые как продолжающиеся признаки или симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующую антибиотикотерапию или противомикробную терапию).
9. Беременные или кормящие женщины.
10. У субъекта имеется какое-либо состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которые подвергли бы субъекта неприемлемому риску, если бы он/она участвовал в исследовании.
11. Субъект имеет какое-либо заболевание или принимает сопутствующие лекарства, что затрудняет интерпретацию данных исследования.