Trasfusione in pazienti con MDS a basso rischio: predittori dell'adeguatezza della trasfusione e della qualità della vita nei pazienti con MDS a basso rischio (MDS-QUAL)

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, rispettarle e acconsentire per iscritto prima di qualsiasi procedura di studio specifica.
2. Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio, rispettarle e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Soggetti adulti di età ≥ 18 anni con diagnosi di sindrome mielodisplastica.
4. Categoria di rischio IPSS-R molto bassa, bassa o intermedia.
5. Il soggetto richiede una trasfusione di globuli rossi dipendente dai seguenti criteri: richiede in media da 2 a 6 unità di CH in un periodo di 8 settimane.
6. ECOG 0-3.

Criteri di esclusione

1. Soggetto sottoposto a uno dei seguenti trattamenti: azacitidina, decitabina, venetoclax, chemioterapia citotossica, radioterapia, triossido di arsenico, interferone o interleuchina.
2. Categoria di rischio IPSS-R alta o molto alta.

3. Soggetto con diagnosi di qualsiasi neoplasia attiva eccetto:

   • carcinoma epidermoide o basocellulare,
   • carcinoma in situ della cervice uterina
   • Carcinoma in situ della mammella
4. Soggetti con un punteggio sulla scala IV della New York Heart Association.
5. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 8 settimane precedenti l'inclusione nello studio. I soggetti devono essersi completamente ripresi da qualsiasi intervento chirurgico precedente prima dell'inclusione nello studio.
6. Soggetti con anemia clinicamente significativa nota dovuta a carenze di ferro, vitamina B12 o folato o anemia emolitica autoimmune o ereditaria o ipotiroidismo non controllato o emorragia o sequestro clinicamente significativi noti o soggetti con anemia indotta da farmaci.
7. Nuova insorgenza o convulsioni incontrollate.
8. Soggetti con infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non controllate (definite come segni o sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante un'appropriata terapia antibiotica o antimicrobica).
9. Donne incinte o che allattano.
10. Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio che lo esporrebbero a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
11. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o riceve farmaci concomitanti che confondono la capacità di interpretare i dati dello studio.