Transfuze u pacientů s MDS s nižším rizikem: Prediktory adekvátnosti transfuze a kvality života u pacientů s MDS s nižším rizikem (MDS-QUAL)

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Musí být schopni porozumět studijním postupům, dodržovat je a před jakýmkoli konkrétním studijním postupem písemně souhlasit.
2. Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii musí být schopen porozumět postupům studie, dodržovat je a dát písemný informovaný souhlas.
3. Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let s diagnózou myelodysplastického syndromu.
4. Velmi nízká, nízká nebo střední kategorie rizika IPSS-R.
5. Subjekt vyžaduje, aby byl závislý na transfuzi červených krvinek s následujícími kritérii: vyžaduje průměrně 2 až 6 jednotek CH v průměru za 8týdenní období.
6. ECOG 0-3.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt podstupující některou z následujících léčeb: azacitidin, decitabin, venetoklax, cytotoxická chemoterapie, radioterapie, oxid arsenitý, interferon nebo interleukin.
2. Vysoká nebo velmi vysoká kategorie rizika IPSS-R.

3. Subjekt s diagnózou jakéhokoli aktivního novotvaru kromě:

   • epidermoidní nebo bazaliom,
   • karcinom in situ děložního čípku
   • Karcinom prsu in situ
4. Subjekty se skóre na škále New York Heart Association Scale IV.
5. Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem během 8 týdnů před zařazením do studie. Subjekty se musí před zařazením do studie plně zotavit z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku.
6. Subjekt se známou klinicky významnou anémií způsobenou nedostatkem železa, vitaminu B12 nebo folátu nebo autoimunitní nebo dědičnou hemolytickou anémií nebo nekontrolovanou hypotyreózou nebo známým klinicky významným krvácením nebo sekvestrací nebo subjekt s anémií vyvolanou léky.
7. Nový nástup nebo nekontrolované záchvaty.
8. Jedinci s nekontrolovanými systémovými plísňovými, bakteriálními nebo virovými infekcemi (definovanými jako přetrvávající známky nebo symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo antimikrobiální léčbě).
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Subjekt má jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které by jej vystavily nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie.
11. Subjekt má jakýkoli stav nebo dostává souběžnou medikaci, která narušuje schopnost interpretovat data studie.