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従来の心臓リハビリテーションと遠隔心臓リハビリテーションの比較

2024年9月24日 更新者:Levent Karataş、Gazi University

冠動脈疾患における機能的能力、生活の質、活動性の恐怖に関するセンターベースの心臓リハビリテーションと遠隔心臓リハビリテーションの比較:患者が希望する、管理された前向き研究

この研究は、冠状動脈疾患患者の機能的能力(最大酸素消費量)、活動への恐怖、および生活の質に対する遠隔心臓リハビリテーション(TCR)と病院ベースの心臓リハビリテーション(HBCR)の効果を比較することを目的としました。 CAD)。 リハビリテーション プログラムには、患者固有の有酸素運動と末梢筋強化運動を 4 週間、週に 3 回のセッションが含まれていました。 HBCRグループは心臓リハビリテーション(CR)ユニットの監督下で運動プログラムを実施しましたが、TCRグループはPolar H9心拍数モニターとゴムバンドを使用して自宅/屋外で運動プログラムを実施しました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き、患者優先の対照研究は、冠状動脈疾患患者の機能的能力、活動への恐怖、生活の質に対する遠隔心臓リハビリテーション(TCR)と病院ベースの心臓リハビリテーション(HBCR)の比較効果を調査することを目的としていました。 (CAD)。 この研究は2022年2月から2024年5月まで同大学の理学医学・リハビリテーション学科で実施された。 患者は、安定したCADやTCR参加のための適切な技術的アクセスなど、特定の包含基準および除外基準に基づいて登録されました。 この研究デザインでは、参加者が両方のプログラムに関する情報を受け取った後、TCR と HBCR のどちらかを選択できるようになり、実際の臨床意思決定シナリオが反映されました。

どちらのリハビリテーション プログラムも 4 週間続き、週に 3 回の運動セッションが行われました。 HBCR グループでは、患者は心臓リハビリテーション (CR) ユニットで、個別の有酸素トレーニングや筋力トレーニングを含む、監視付きの運動セッションを受けました。 有酸素運動は、ベースライン心肺運動検査 (CPET) による患者のピーク VO2 に基づいており、最大心拍数の 60 ~ 80% を達成することを目標としていました。 抵抗トレーニングでは、主要な筋肉群をターゲットとしたゴムバンドの使用が含まれ、患者の耐性に基づいて繰り返し回数が段階的に増加しました。

TCRグループは、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを含む自宅での運動プログラムを受けました。 ウォーキングなどの有酸素運動は、Polar H9 心拍数デバイスでモニタリングしながら、週に 3 回、30 分間実行されました。 患者には、HBCR群と同じ範囲内に心拍数を維持するよう指示された。 抵抗運動は、研究の開始時に提供されたゴムバンドを使用して、HBCR グループの運動と同様でした。 遵守状況を評価し、心拍数データを確認し、励ましを提供するために、電話による毎週の遠隔フォローアップが実施されました。

初期評価と最終評価には、CPET、冠状動脈疾患特異的活動性恐怖スケール (AKKOR-KAH)、および WHOQOL-BREF 生活の質アンケートが含まれます。 結果の測定では、ピーク酸素消費量 (VO2 max)、運動能力、生活の質、活動への恐怖の変化を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • -安定狭心症、心筋梗塞の病歴、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植手術の病歴として定義される、臨床的に安定した冠動脈疾患(CAD)の診断。
  • 確立されたリスク層別ガイドラインに従って、新たな心臓イベントを経験するリスクが低から中程度であると分類されます。
  • 遠隔医療介入への参加を促進するために、自宅でスマートフォンと信頼できるインターネット アクセスを所有していること。

除外基準:

  • 低から中程度の運動強度での重度の心室性不整脈の存在、または初期評価時の心筋虚血、不安定狭心症、または異常な運動検査結果の文書化された病歴。
  • 研究プロトコルを妨げる可能性のあるペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在。
  • -登録前の過去6週間以内に何らかの心臓病のため入院した。
  • 残存冠動脈狭窄の証拠により、血行再建処置が必要となる。
  • 心不全はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に分類され、重度の機能制限を示します。
  • 参加と結果に影響を与える可能性がある未治療の悪性腫瘍の診断。
  • 処方された運動療法の評価や実施を妨げる可能性のある整形外科的、神経学的、または精神科的疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔心臓リハビリテーショングループ
遠隔心臓リハビリテーショングループの患者は、当初、病院ベースのリハビリテーショングループの患者と同様の試験的な運動セッションを受けました。 このセッション中、患者は心拍数モニター (Polar H9) とゴムバンドを使用し、データを Web アプリケーション (Polar Flow Web) に転送して、運動の継続時間と強度について説明を受けました。 その後、患者は自宅または屋外で少なくとも週に3日、4週間にわたり有酸素運動と筋力強化運動を行うよう指示された。 プログラム中、研究者は強化のために週に一度彼らに電話をかけました。 電話による通話には、症状の質問や、前週にPolar H9ウェブサイトに記録された運動パラメータに関する励ましのフィードバックが含まれていました。 2週目では、患者はCPRユニットの監督の下で暫定的な運動セッションを受け、同様の対面面接が行われました。 プログラムは 4 週間の終わりに終了しました。
Polar H9 心拍数モニターとエラスティックバンドを使用して、自宅または屋外で週に少なくとも 3 日、4 週間にわたって有酸素運動および強化運動プログラムを実施します。
身体活動に関するカウンセリング、心臓の健康に良い食事、禁煙やストレス管理のための紹介などの心理社会的サポート。
週に 1 回電話で症状について質問し、運動記録に関するフィードバックを奨励します。
アクティブコンパレータ:病院拠点のリハビリテーショングループ
病院ベースのリハビリテーショングループの参加者は、心肺リハビリテーション病棟で、理学療法士、看護師、研究医の監督の下、週3日、4週間にわたって有酸素運動と筋力強化運動を実施した。 有酸素運動には、心肺運動テストで得られたピークVO2値の60〜80%での30分間のトレッドミルウォーキングが含まれます。 有酸素運動終了後は、理学療法士の指導のもと、中張力のゴムバンドを使用し、ウォームアップとクールダウンを挟みながら上肢と下肢の筋力強化運動を実施しました。 4週間の終わりにプログラムは終了し、追跡評価が行われました。
身体活動に関するカウンセリング、心臓の健康に良い食事、禁煙やストレス管理のための紹介などの心理社会的サポート。
心肺リハビリテーション部門の監督のもと、週3日、4週間にわたる有酸素運動および強化運動プログラムを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質スケール - BREF スコア
時間枠:登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
この尺度は、日常的な臨床診療、大規模な疫学研究、または臨床試験における生活の質の簡単な評価に使用されます。 これは、一般的な健康状態、身体的健康、心理的状態、社会的関係、および環境問題を評価する 27 の質問で構成されています。 各質問には 1 ~ 5 ポイントに相当する回答が与えられます。 各サブタイトルから得られたスコアのパーセンテージにより、生活の質の領域を定量的に解釈することができます。 スコアの増加は、より高い生活の質を表します。
登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
最大酸素消費量 (VO₂ max)
時間枠:登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
これは、患者が漸進的な有酸素運動中に消費できる酸素の最大量であり、運動能力の最良の指標と考えられています。
登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ブルース運動テストの 11 分での二重積
時間枠:登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
2 乗積は、運動時点の心拍数と最高血圧を乗じることによって得られます。 運動中の負荷が増加するにつれて、徐々に増加します。 二重積は、心筋酸素要求量の間接的な指標です。 この研究では、特定の時点、つまり修正ブルース運動テストの 11 分が取り上げられました。 これには 2 つの理由がありました。 第一に、ほとんどの患者は、修正ブルース検査プロトコルの 9 分から 12 分の間に換気無酸素閾値を通過します。 もう 1 つの理由は、リハビリテーション プログラムの前後で、同様の作業負荷での 2 倍の積の値を比較するためです。
登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
最大限の運動時の酸素 (O₂) パルス
時間枠:登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
酸素パルスは、各心拍で心室から排出される酸素の量を表します。 1分間に消費される酸素量を心拍数で割ること、つまりVO₂/心拍数の式で計算されます。 単位はml/拍で表されます。 この比率は、一回拍出量と動静脈酸素の差の積に等しくなります。 したがって、運動中の筋肉の拍出量と酸素利用能力の変化を反映します。
登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
二酸化炭素呼吸当量 (VE/VCO₂)
時間枠:登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
二酸化炭素の呼吸当量は VE/VCO₂ で表され、段階的な有酸素運動中の二酸化炭素生成量 (VCO₂) に対する現在の分時換気量 (VE) の比率です。 発生したCO₂を除去するのに必要な呼吸量です。 これは死腔換気を表し、心不全や肺高血圧などの肺疾患の患者で増加します。
登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
換気無酸素性閾値(VAT)に達する運動時間
時間枠:登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで

換気無酸素閾値 (VAT) とは、段階的な運動中に、二酸化炭素 (CO2) 生成の増加により酸素消費量 (VO2) に不釣り合いに換気量が増加するポイントを指します。 これは、酸素をエネルギー生成に使用する主に好気性代謝から、体がエネルギー生成のために酸素に依存しないプロセスにさらに依存し始める嫌気性代謝の増加への移行を示しています。

運動強度が増加すると、筋肉はより多くの乳酸を生成し始めます。 乳酸の生成が、乳酸を効率的に除去する体の能力を超えると、血流中に蓄積し始めます。 乳酸によって生成される酸を緩衝するために、体はより多くの CO₂ を生成し、それに応じて呼吸数 (換気) が増加して過剰な CO₂ を除去します。 この研究では、修正されたブルース運動テストプロトコルで VAT に達する時点が記録されました。

登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
最初の 1 分間の心拍数の回復
時間枠:登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
心拍数回復 (HRR) とは、運動の中止後に心拍数が低下する速度を指し、自律神経系機能のバランス、特に副交感神経 (迷走神経) の緊張の再活性化と交感神経刺激の消失を反映します。 この研究では、HRR は、運動テスト中に最大限の運動を行った後の回復後最初の 1 分間の心拍数の減少として評価されました。 一般に、HRR が速いことは、優れた心血管フィットネスと自律神経機能のマーカーであると考えられています。 逆に、HRR の低下、特に運動後最初の 1 分間の心拍数の低下が 12 心拍未満であることは、多くの研究で強調されているように、心血管死亡率および全死因死亡率の増加と強く関連しています。 このため、HRR は心血管疾患患者の長期転帰を評価する際の貴重な予後ツールになります。
登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
冠動脈疾患患者における活動性恐怖(Fact-CAD)スコア
時間枠:登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで
FACT-CAD は、CAD 患者の活動に対する恐怖を測定するために使用される尺度です。 これは、CAD 患者の活動に対する恐怖と行動の変化を評価する 21 の質問で構成されています。 各質問には、「常に、頻繁に、時々、非常にまれに、決してない」という回答が得られます。 得られたデータにより、心臓イベント後の患者の行動の変化や活動に対する恐怖についてコメントすることができます。 スコアが高いほど、活動に対する恐怖が増大していることを表します。
登録日から4週間後のリハビリテーションプログラム終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Levent Karataş, MD、Gazi University Faculty of Medicine
  • 主任研究者:Ülkü Nesrin Demirsoy, MD、Gazi University Faculty of Medicine
  • 主任研究者:Nihan Burhandağ, MD、Gazi University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2023年11月16日

研究の完了 (実際)

2023年12月28日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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