Comparación de rehabilitación convencional y telecardíaca
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Levent Karataş, Gazi University
Comparación de la rehabilitación cardíaca telescópica y basada en centros sobre la capacidad funcional, la calidad de vida y el miedo a la actividad en la enfermedad de las arterias coronarias: un estudio prospectivo, controlado y preferido por el paciente
Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la rehabilitación telecardíaca (TCR) y la rehabilitación cardíaca hospitalaria (HBCR) sobre la capacidad funcional (consumo máximo de oxígeno), el miedo a la actividad y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
CANALLA).
El programa de rehabilitación incluyó ejercicios de fortalecimiento de los músculos periféricos y aeróbicos específicos del paciente durante cuatro semanas y 3 sesiones por semana.
Mientras que el grupo HBCR realizó el programa de ejercicios bajo supervisión en la unidad de rehabilitación cardíaca (CR), el grupo TCR realizó el programa de ejercicios en casa/al aire libre utilizando un monitor de frecuencia cardíaca Polar H9 y una banda elástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, controlado y de preferencia del paciente tuvo como objetivo investigar los efectos comparativos de la rehabilitación cardíaca telecardíaca (TCR) y la rehabilitación cardíaca hospitalaria (HBCR) sobre la capacidad funcional, el miedo a la actividad y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. (CANALLA). El estudio se realizó entre febrero de 2022 y mayo de 2024 en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la universidad. Los pacientes se inscribieron según criterios de inclusión y exclusión específicos, incluido CAD estable y acceso tecnológico adecuado para la participación en TCR. El diseño del estudio permitió a los participantes elegir entre TCR y HBCR después de recibir información sobre ambos programas, lo que refleja escenarios de toma de decisiones clínicas de la vida real.
Ambos programas de rehabilitación duraron cuatro semanas, con tres sesiones de ejercicio por semana. En el grupo HBCR, los pacientes se sometieron a sesiones de ejercicio supervisadas en la unidad de rehabilitación cardíaca (CR), incluido entrenamiento aeróbico y de resistencia individualizado. Los ejercicios aeróbicos se basaron en el VO2 máximo del paciente a partir de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) inicial, con el objetivo de alcanzar entre el 60 y el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima. El entrenamiento de resistencia implicó el uso de bandas elásticas dirigidas a los principales grupos musculares, con un aumento progresivo de las repeticiones según la tolerancia del paciente.
El grupo TCR recibió un programa de ejercicios en el hogar que incluía entrenamiento aeróbico y de resistencia. Se realizaron ejercicios aeróbicos, como caminar, durante 30 minutos, tres veces por semana, monitorizados mediante un dispositivo de frecuencia cardíaca Polar H9. Se instruyó a los pacientes para que mantuvieran la frecuencia cardíaca dentro del mismo rango que el grupo HBCR. Los ejercicios de resistencia fueron similares a los del grupo HBCR, utilizando bandas elásticas proporcionadas al inicio del estudio. Se realizaron seguimientos remotos semanales mediante llamadas telefónicas para evaluar el cumplimiento, revisar los datos de frecuencia cardíaca y brindar aliento.
Las evaluaciones iniciales y finales incluyeron la CPET, la Escala de Miedo a la Actividad Específica de la Enfermedad Arterial Coronaria (AKKOR-KAH) y el Cuestionario de Calidad de Vida WHOQOL-BREF. Las medidas de resultado evaluaron los cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.), la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y el miedo a la actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) clínicamente estable, definida como angina de pecho estable, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
- Clasificado como de riesgo bajo a moderado de sufrir un nuevo evento cardíaco, según las pautas de estratificación de riesgo establecidas.
- Posesión de un teléfono inteligente y acceso confiable a Internet en el hogar para facilitar la participación en intervenciones de telesalud.
Criterios de exclusión:
- Presencia de arritmias ventriculares graves durante el ejercicio de intensidad baja a moderada o antecedentes documentados de isquemia miocárdica, angina inestable o resultados anormales de las pruebas de esfuerzo durante la evaluación inicial.
- Presencia de marcapasos o desfibrilador automático implantable que pueda interferir con los protocolos del estudio.
- Hospitalización por cualquier afección cardíaca dentro de las últimas 6 semanas antes de la inscripción.
- Evidencia de estenosis residual de la arteria coronaria que requiere procedimientos de revascularización.
- Clasificación de la insuficiencia cardíaca como Clase IV de la New York Heart Association (NYHA), lo que indica limitaciones funcionales graves.
- Diagnóstico de neoplasia maligna no tratada que podría afectar la participación y los resultados.
- Presencia de trastornos ortopédicos, neurológicos o psiquiátricos que puedan dificultar la evaluación o la participación en regímenes de ejercicio prescritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación telecardíaca
Los pacientes del grupo de rehabilitación telecardíaca se sometieron inicialmente a una sesión de ejercicio de prueba similar a la del grupo de rehabilitación hospitalaria.
Durante esta sesión, se informó a los pacientes sobre la duración e intensidad del ejercicio, utilizando el monitor de frecuencia cardíaca (Polar H9) y bandas elásticas, y transfiriendo los datos a la aplicación web (Polar Flow web).
Posteriormente, se indicó a los pacientes que realizaran ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento en casa o al aire libre al menos 3 días a la semana durante cuatro semanas.
Durante el programa, el investigador los llamó una vez por semana para reforzarlos.
Las llamadas telefónicas incluyeron consultas sobre síntomas y comentarios alentadores sobre los parámetros de ejercicio registrados en el sitio web de Polar H9 la semana anterior.
En la segunda semana, los pacientes se sometieron a una sesión de ejercicio intermedia bajo supervisión en nuestra unidad de RCP y se realizó una entrevista cara a cara similar.
El programa concluyó al cabo de cuatro semanas.
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Programa de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento en casa/al aire libre al menos tres días a la semana durante cuatro semanas utilizando un pulsómetro Polar H9 y banda elástica.
Apoyo psicosocial para asesoramiento sobre actividad física, dieta saludable para el corazón, derivación para dejar de fumar y gestión del estrés.
Llamadas una vez por semana que incluyen consultas sobre síntomas y comentarios alentadores sobre los registros de ejercicio.
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación hospitalario.
Los participantes del grupo de rehabilitación hospitalario realizaron ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento bajo la supervisión de un fisioterapeuta/enfermero/médico investigador tres días a la semana durante cuatro semanas en la unidad de rehabilitación cardiopulmonar.
El ejercicio aeróbico incluyó caminata en cinta rodante durante 30 minutos al 60-80% del valor máximo de VO2 obtenido en la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Una vez finalizado el ejercicio aeróbico, se realizaron ejercicios de fortalecimiento de los músculos de las extremidades superiores e inferiores con períodos de calentamiento y enfriamiento utilizando bandas elásticas de media tensión bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Al cabo de cuatro semanas, se dio por terminado el programa y se realizó una evaluación de seguimiento.
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Apoyo psicosocial para asesoramiento sobre actividad física, dieta saludable para el corazón, derivación para dejar de fumar y gestión del estrés.
El programa de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento tres días a la semana durante cuatro semanas bajo supervisión en nuestra unidad de rehabilitación cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Esta escala se utiliza para una evaluación breve de la calidad de vida en la práctica clínica habitual, estudios epidemiológicos a gran escala o ensayos clínicos.
Consta de 27 preguntas que evalúan subtítulos estado de salud general, salud física, estado psicológico, relaciones sociales y cuestiones ambientales.
Cada pregunta recibe una respuesta correspondiente a 1-5 puntos.
Los porcentajes de las puntuaciones obtenidas de cada subtítulo nos permiten hacer una interpretación cuantitativa de dominios de la calidad de vida.
Las puntuaciones elevadas representan una mayor calidad de vida.
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Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Consumo máximo de oxígeno (VO₂ máx)
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Es la mayor cantidad de oxígeno que los pacientes pueden consumir durante el ejercicio aeróbico incremental y se considera el mejor indicador de la capacidad de ejercicio.
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Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Doble producto en el minuto 11 de la prueba de ejercicio de Bruce modificada
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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El producto doble se obtiene multiplicando la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica en un momento determinado del ejercicio.
Aumenta gradualmente a medida que aumenta la carga de trabajo durante el ejercicio.
El doble producto es un indicador indirecto de la demanda de oxígeno del miocardio.
En este estudio se abordó un momento específico, 11 minutos de la prueba de ejercicio de Bruce modificada.
Hubo dos razones para esto.
En primer lugar, la mayoría de los pacientes superan el umbral anaeróbico ventilatorio entre los 9 y 12 minutos del protocolo de prueba de Bruce modificado.
La otra razón es comparar el valor doble del producto con una carga de trabajo similar antes y después del programa de rehabilitación.
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Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Pulso de oxígeno (O₂) en ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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El pulso de oxígeno expresa el volumen de oxígeno expulsado de los ventrículos en cada latido del corazón.
Se calcula dividiendo la cantidad de oxígeno consumida en un minuto por la frecuencia cardíaca, es decir, por la fórmula VO₂/frecuencia cardíaca.
Su unidad se expresa en ml/latido.
Esta relación es igual al producto del volumen sistólico y la diferencia arteriovenosa de oxígeno.
Por lo tanto, refleja el cambio en el volumen sistólico y la capacidad de utilización de oxígeno de los músculos durante el ejercicio.
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Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Equivalente respiratorio de dióxido de carbono (VE/VCO₂)
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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El equivalente respiratorio de dióxido de carbono se expresa como VE/VCO₂ y es la relación entre la ventilación minuto (VE) actual y la producción de dióxido de carbono (VCO₂) durante el ejercicio aeróbico incremental.
Es la cantidad de respiración necesaria para eliminar el CO₂ producido.
Representa la ventilación del espacio muerto y aumenta en pacientes con enfermedades pulmonares como insuficiencia cardíaca e hipertensión pulmonar.
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Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Tiempo de ejercicio en el que se alcanza el umbral anaeróbico de ventilación (IVA)
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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El umbral anaeróbico ventilatorio (IVA) se refiere al punto durante el ejercicio incremental en el que la ventilación aumenta desproporcionadamente con respecto al consumo de oxígeno (VO₂) debido a un aumento en la producción de dióxido de carbono (CO₂). Esto marca la transición del metabolismo predominantemente aeróbico, donde el oxígeno se utiliza para producir energía, a un mayor metabolismo anaeróbico, donde el cuerpo comienza a depender más de procesos no dependientes del oxígeno para la producción de energía. A medida que aumenta la intensidad del ejercicio, los músculos comienzan a producir más lactato. Cuando la producción de lactato excede la capacidad del cuerpo para eliminarlo de manera eficiente, comienza a acumularse en el torrente sanguíneo. Para amortiguar el ácido producido por el lactato, el cuerpo produce más CO₂, lo que lleva a un aumento correspondiente en la frecuencia respiratoria (ventilación) para eliminar el exceso de CO₂. En este estudio, se registró el momento en el que se alcanzó el VAT en el protocolo de prueba de ejercicio de Bruce modificado. |
Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Recuperación de la frecuencia cardíaca en el primer minuto
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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La recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) se refiere a la velocidad a la que la frecuencia cardíaca disminuye después del cese del ejercicio, lo que refleja el equilibrio de la función del sistema nervioso autónomo, específicamente la reactivación del tono parasimpático (vagal) y la retirada de la estimulación simpática.
En este estudio, la HRR se evaluó como la reducción de la frecuencia cardíaca dentro del primer minuto de recuperación después del esfuerzo máximo durante la prueba de ejercicio.
Una HRR más rápida generalmente se considera un marcador de aptitud cardiovascular y función autónoma superiores.
Por el contrario, la alteración de la HRR, en particular una disminución de menos de 12 latidos por minuto en el primer minuto después del ejercicio, se ha asociado fuertemente con un aumento de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas, como se destaca en numerosos estudios.
Esto convierte a la HRR en una valiosa herramienta de pronóstico para evaluar los resultados a largo plazo en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
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Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Puntuación de miedo a la actividad en pacientes con enfermedad arterial coronaria (Fact-CAD)
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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FACT-CAD es una escala utilizada para medir el miedo a la actividad en pacientes con CAD.
Consta de 21 preguntas que evalúan el miedo a la actividad y los cambios de comportamiento en pacientes con CAD.
Cada pregunta recibe una respuesta como "siempre, a menudo, a veces, muy raramente, nunca".
Los datos obtenidos nos permiten comentar los cambios de comportamiento y el miedo a la actividad pos-evento cardíaco del paciente.
Una puntuación más alta representa un mayor miedo a la actividad.
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Desde el día de inscripción hasta el final del programa de rehabilitación a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Kraal JJ, Peek N, Van den Akker-Van Marle ME, Kemps HM. Effects of home-based training with telemonitoring guidance in low to moderate risk patients entering cardiac rehabilitation: short-term results of the FIT@Home study. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):26-31. doi: 10.1177/2047487314552606.
- Amaravathi E, Ramarao NH, Raghuram N, Pradhan B. Yoga-Based Postoperative Cardiac Rehabilitation Program for Improving Quality of Life and Stress Levels: Fifth-Year Follow-up through a Randomized Controlled Trial. Int J Yoga. 2018 Jan-Apr;11(1):44-52. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_57_16.
- Ozyemisci-Taskiran O, Demirsoy N, Atan T, Yuksel S, Coskun O, Aytur YK, Tur BS, Karakas M, Turak O, Topal S. Development and Validation of a Scale to Measure Fear of Activity in Patients With Coronary Artery Disease (Fact-CAD). Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):479-486. doi: 10.1016/j.apmr.2019.09.001. Epub 2019 Sep 25.
- WASSERMAN K, MCILROY MB. DETECTING THE THRESHOLD OF ANAEROBIC METABOLISM IN CARDIAC PATIENTS DURING EXERCISE. Am J Cardiol. 1964 Dec;14:844-52. doi: 10.1016/0002-9149(64)90012-8. No abstract available.
- Forman DE, Myers J, Lavie CJ, Guazzi M, Celli B, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing: relevant but underused. Postgrad Med. 2010 Nov;122(6):68-86. doi: 10.3810/pgm.2010.11.2225.
- Holverda S, Bogaard HJ, Groepenhoff H, Postmus PE, Boonstra A, Vonk-Noordegraaf A. Cardiopulmonary exercise test characteristics in patients with chronic obstructive pulmonary disease and associated pulmonary hypertension. Respiration. 2008;76(2):160-7. doi: 10.1159/000110207. Epub 2007 Oct 25.
- Arena R, Myers J, Abella J, Peberdy MA, Bensimhon D, Chase P, Guazzi M. Development of a ventilatory classification system in patients with heart failure. Circulation. 2007 May 8;115(18):2410-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.686576. Epub 2007 Apr 23.
- Lauer M, Froelicher ES, Williams M, Kligfield P; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Exercise testing in asymptomatic adults: a statement for professionals from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):771-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166543. Epub 2005 Jul 5.
- Batalik L, Dosbaba F, Hartman M, Batalikova K, Spinar J. Benefits and effectiveness of using a wrist heart rate monitor as a telerehabilitation device in cardiac patients: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(11):e19556. doi: 10.1097/MD.0000000000019556.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardiac telerehab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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