Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rehabilitacji konwencjonalnej i telekardiologicznej

24 września 2024 zaktualizowane przez: Levent Karataş, Gazi University

Porównanie rehabilitacji centralnej i telekardiologicznej pod kątem zdolności funkcjonalnej, jakości życia i lęku przed aktywnością w chorobie wieńcowej: preferowane przez pacjenta, kontrolowane, prospektywne badanie

Celem badania było porównanie wpływu rehabilitacji telekardiologicznej (TCR) i szpitalnej rehabilitacji kardiologicznej (HBCR) na wydolność funkcjonalną (maksymalne zużycie tlenu), lęk przed aktywnością i jakość życia pacjentów z chorobą wieńcową. CHAM). Program rehabilitacji obejmował dostosowane do potrzeb pacjenta ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie obwodowe przez cztery tygodnie i 3 sesje tygodniowo. Podczas gdy grupa HBCR wykonywała program ćwiczeń pod nadzorem na oddziale rehabilitacji kardiologicznej (CR), grupa TCR wykonywała program ćwiczeń w domu/na świeżym powietrzu, korzystając z czujnika tętna Polar H9 i gumki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, kontrolowanego badania dostosowanego do preferencji pacjenta było zbadanie porównawczego wpływu rehabilitacji telekardiologicznej (TCR) i szpitalnej rehabilitacji kardiologicznej (HBCR) na wydolność funkcjonalną, strach przed aktywnością i jakość życia pacjentów z chorobą wieńcową (CHAM). Badanie przeprowadzono w okresie od lutego 2022 r. do maja 2024 r. na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji uczelni. Pacjentów włączano do badania na podstawie określonych kryteriów włączenia i wyłączenia, w tym stabilnej choroby wieńcowej i odpowiedniego dostępu technologicznego umożliwiającego udział w badaniu TCR. Projekt badania umożliwił uczestnikom wybór pomiędzy TCR a HBCR po otrzymaniu informacji o obu programach, odzwierciedlających rzeczywiste scenariusze podejmowania decyzji klinicznych.

Obydwa programy rehabilitacyjne trwały cztery tygodnie i obejmowały trzy sesje ćwiczeń tygodniowo. W grupie HBCR pacjenci odbywali nadzorowane sesje ćwiczeń na oddziale rehabilitacji kardiologicznej (CR), obejmujące zindywidualizowany trening aerobowy i oporowy. Ćwiczenia aerobowe opierały się na maksymalnym VO2 pacjenta z wyjściowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), a celem było osiągnięcie 60–80% maksymalnego tętna. Trening oporowy obejmował użycie elastycznych taśm ukierunkowanych na główne grupy mięśni, ze stopniowym zwiększaniem liczby powtórzeń w zależności od tolerancji pacjenta.

Grupa TCR otrzymała program ćwiczeń w domu obejmujący trening aerobowy i oporowy. Ćwiczenia aerobowe, takie jak chodzenie, wykonywano przez 30 minut trzy razy w tygodniu i monitorowano za pomocą urządzenia do pomiaru tętna Polar H9. Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali częstość akcji serca w tym samym zakresie, co w grupie HBCR. Ćwiczenia oporowe przebiegały podobnie jak w grupie HBCR, z wykorzystaniem gumek dostarczonych na początku badania. Cotygodniowe zdalne wizyty kontrolne odbywały się za pośrednictwem rozmów telefonicznych, aby ocenić przestrzeganie zaleceń, przejrzeć dane dotyczące tętna i zapewnić zachętę.

Wstępna i końcowa ocena obejmowała CPET, Skalę Strachu przed Aktywnością Specyficzną dla Choroby Wieńcowej (AKKOR-KAH) oraz Kwestionariusz Jakości Życia WHOQOL-BREF. Pomiary wyników oceniały zmiany w szczytowym zużyciu tlenu (VO2 max), wydolności wysiłkowej, jakości życia i strachu przed aktywnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie klinicznie stabilnej choroby wieńcowej (CAD), definiowanej jako stabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa w wywiadzie lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi stratyfikacji ryzyka, sklasyfikowany jako obarczony niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia nowego zdarzenia sercowego.
  • Posiadanie smartfona i niezawodnego dostępu do Internetu w domu ułatwiającego udział w interwencjach telezdrowia.

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie ciężkich komorowych zaburzeń rytmu podczas ćwiczeń o niskiej lub umiarkowanej intensywności lub udokumentowana historia niedokrwienia mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub nieprawidłowe wyniki próby wysiłkowej podczas wstępnej oceny.
  • Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, który może zakłócać protokoły badania.
  • Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby serca w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rejestracją.
  • Dowody resztkowego zwężenia tętnicy wieńcowej wymagające zabiegów rewaskularyzacji.
  • Klasyfikacja niewydolności serca do klasy IV według New York Heart Association (NYHA), wskazująca na poważne ograniczenia funkcjonalne.
  • Diagnoza nieleczonego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na uczestnictwo i wyniki.
  • Obecność zaburzeń ortopedycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą utrudniać ocenę lub zaangażowanie w zalecone schematy ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji telekardiologicznej
Pacjenci w grupie rehabilitacji telekardiologicznej początkowo przeszli podobną sesję próbną, jak pacjenci w grupie rehabilitacji szpitalnej. Podczas tej sesji pacjenci byli informowani o czasie trwania i intensywności ćwiczeń za pomocą czujnika tętna (Polar H9) i opasek elastycznych oraz przesyłania danych do aplikacji internetowej (sieć Polar Flow). Następnie pacjentów poinstruowano, aby wykonywali ćwiczenia aerobowe i wzmacniające w domu/na świeżym powietrzu co najmniej 3 dni w tygodniu przez cztery tygodnie. W trakcie programu badacz dzwonił do nich raz w tygodniu w celu uzyskania wsparcia. Rozmowy telefoniczne obejmowały zapytanie o objawy i zachęcające informacje zwrotne dotyczące parametrów ćwiczeń zarejestrowanych na stronie internetowej Polar H9 w poprzednim tygodniu. W drugim tygodniu pacjenci przeszli tymczasową sesję ćwiczeń pod nadzorem w naszym oddziale RKO i przeprowadzono podobny wywiad bezpośredni. Program zakończono po czterech tygodniach.
Inny: Zdalnie nadzorowane ćwiczenia w domu lub na świeżym powietrzu
Program ćwiczeń aerobowych i wzmacniających w domu/na świeżym powietrzu przynajmniej trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie z wykorzystaniem pulsometru Polar H9 i gumki.
Behawioralne: Modyfikacja ryzyka sercowo-naczyniowego
Wsparcie psychospołeczne w zakresie poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej, diety zdrowej dla serca, skierowania na rzucenie palenia i radzenie sobie ze stresem.
Inny: Rozmowy telefoniczne z informacją zwrotną dotyczącą wzmocnienia
Rozmowy telefoniczne raz w tygodniu, które obejmują zapytania dotyczące objawów i zachęcające informacje zwrotne na temat dzienników ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa rehabilitacyjna w szpitalu
Uczestnicy szpitalnej grupy rehabilitacyjnej wykonywali ćwiczenia aerobowe i wzmacniające pod okiem fizjoterapeuty/pielęgniarki/lekarza badawczego trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej. Ćwiczenia aerobowe obejmowały 30-minutowy marsz na bieżni przy 60-80% wartości szczytowej VO2 uzyskanej w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym. Po zakończeniu ćwiczeń aerobowych wykonano ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych z okresami rozgrzewki i schładzania przy użyciu gumek o średnim napięciu pod okiem fizjoterapeuty. Po czterech tygodniach program zakończono i przeprowadzono ocenę uzupełniającą.
Behawioralne: Modyfikacja ryzyka sercowo-naczyniowego
Wsparcie psychospołeczne w zakresie poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej, diety zdrowej dla serca, skierowania na rzucenie palenia i radzenie sobie ze stresem.
Inny: Program ćwiczeń w szpitalu
Program ćwiczeń aerobowo-wzmacniających trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie pod okiem naszego oddziału rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BREF w skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Skala ta służy do krótkiej oceny jakości życia w rutynowej praktyce klinicznej, zakrojonych na szeroką skalę badaniach epidemiologicznych lub badaniach klinicznych. Zawiera 27 pytań oceniających ogólny stan zdrowia, zdrowie fizyczne, stan psychiczny, relacje społeczne i podtytuły dotyczące kwestii środowiskowych. Każde pytanie otrzymuje odpowiedź odpowiadającą 1-5 punktom. Wartości procentowe ocen uzyskanych w poszczególnych podtytułach pozwalają na ilościową interpretację dziedzin jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Maksymalne zużycie tlenu (VO₂max)
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Jest to najwyższa ilość tlenu, jaką pacjent może spożyć podczas ćwiczeń aerobowych i jest uważana za najlepszy wskaźnik wydolności wysiłkowej.
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójny produkt w 11. minucie zmodyfikowanego testu wysiłkowego Bruce'a
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Podwójny produkt uzyskuje się poprzez pomnożenie częstości akcji serca i skurczowego ciśnienia krwi w momencie wysiłku. Zwiększa się stopniowo wraz ze wzrostem obciążenia podczas ćwiczeń. Produkt podwójny jest pośrednim wskaźnikiem zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. W tym badaniu uwzględniono konkretny punkt czasowy, 11. minutę zmodyfikowanego testu wysiłkowego Bruce'a. Były ku temu dwa powody. Po pierwsze, większość pacjentów przekracza wentylacyjny próg beztlenowy pomiędzy 9. a 12. minutą zmodyfikowanego protokołu badania Bruce'a. Drugim powodem jest porównanie podwójnej wartości produktu przy podobnym obciążeniu pracą przed i po programie rehabilitacyjnym.
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Puls tlenu (O₂) przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Impuls tlenowy wyraża objętość tlenu wydalanego z komór podczas każdego uderzenia serca. Oblicza się go, dzieląc ilość tlenu zużytego w ciągu jednej minuty przez tętno, czyli według wzoru VO₂/tętno. Jej jednostka wyrażana jest w ml/uderzenie. Stosunek ten jest równy iloczynowi objętości wyrzutowej i różnicy tętniczo-żylnej tlenu. Dlatego odzwierciedla zmianę objętości wyrzutowej i zdolności wykorzystania tlenu przez mięśnie podczas wysiłku.
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Ekwiwalent oddechowy dwutlenku węgla (VE/VCO₂)
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Oddechowy odpowiednik dwutlenku węgla wyrażany jest jako VE/VCO₂ i jest stosunkiem bieżącej wentylacji minutowej (VE) do wytwarzania dwutlenku węgla (VCO₂) podczas przyrostowych ćwiczeń aerobowych. Jest to ilość oddechu wymagana do usunięcia wytworzonego CO₂. Reprezentuje wentylację martwej przestrzeni i zwiększa się u pacjentów z chorobami płuc, takimi jak niewydolność serca i nadciśnienie płucne.
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Czas ćwiczeń, po osiągnięciu progu beztlenowego wentylacji (VAT).
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach

Wentylacyjny próg beztlenowy (VAT) odnosi się do punktu podczas zwiększonego wysiłku fizycznego, w którym wentylacja wzrasta nieproporcjonalnie do zużycia tlenu (VO₂) w wyniku wzrostu produkcji dwutlenku węgla (CO₂). Oznacza to przejście od metabolizmu głównie tlenowego, w którym tlen jest wykorzystywany do wytwarzania energii, do zwiększonego metabolizmu beztlenowego, w którym organizm zaczyna w większym stopniu polegać na procesach wytwarzania energii niezależnych od tlenu.

Wraz ze wzrostem intensywności ćwiczeń mięśnie zaczynają wytwarzać więcej mleczanu. Kiedy produkcja mleczanu przekracza zdolność organizmu do jego skutecznego usuwania, zaczyna on gromadzić się w krwiobiegu. Aby buforować kwas wytwarzany przez mleczan, organizm wytwarza więcej CO₂, co prowadzi do odpowiedniego zwiększenia częstości oddechów (wentylacji) w celu wyeliminowania nadmiaru CO₂. W tym badaniu zarejestrowano moment osiągnięcia VAT w zmodyfikowanym protokole testu wysiłkowego Bruce'a.
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Odzyskiwanie tętna w pierwszej minucie
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Powrót tętna (HRR) odnosi się do tempa, w jakim tętno spada po zaprzestaniu ćwiczeń, odzwierciedlając równowagę funkcji autonomicznego układu nerwowego, w szczególności reaktywację napięcia przywspółczulnego (błędu błędnego) i wycofanie stymulacji układu współczulnego. W tym badaniu HRR oceniano jako zmniejszenie częstości akcji serca w ciągu pierwszej minuty regeneracji po maksymalnym wysiłku podczas próby wysiłkowej. Szybszy HRR jest ogólnie uważany za wskaźnik lepszej wydolności układu krążenia i funkcji autonomicznej. I odwrotnie, upośledzenie HRR, w szczególności spadek o mniej niż 12 uderzeń na minutę w pierwszej minucie po wysiłku, zostało silnie powiązane ze zwiększoną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, co podkreślono w licznych badaniach. To sprawia, że ​​HRR jest cennym narzędziem prognostycznym w ocenie długoterminowych wyników leczenia pacjentów z chorobami układu krążenia.
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
Strach przed aktywnością u pacjentów z chorobą wieńcową (Fact-CAD).
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
FACT-CAD to skala stosowana do pomiaru lęku przed aktywnością u pacjentów z CAD. Składa się z 21 pytań oceniających strach przed aktywnością i zmianami w zachowaniu u pacjentów z CAD. Na każde pytanie otrzymujemy odpowiedź: „zawsze, często, czasami, bardzo rzadko, nigdy”. Uzyskane dane pozwalają na skomentowanie zmian w zachowaniu pacjenta po zdarzeniu sercowym oraz lęku przed aktywnością. Wyższy wynik oznacza zwiększony strach przed aktywnością.
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiac telerehab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj