Sammenligning av konvensjonell og tele-hjerterehabilitering
24. september 2024 oppdatert av: Levent Karataş, Gazi University
Sammenligning av senterbasert og telehjerterehabilitering på funksjonell kapasitet, livskvalitet og frykt for aktivitet ved koronararteriesykdom: en pasientforetrukket, kontrollert, prospektiv studie
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av tele-hjerterehabilitering (TCR) og sykehusbasert hjerterehabilitering (HBCR) på funksjonskapasitet (maksimalt oksygenforbruk), frykt for aktivitet og livskvalitet hos pasienter med koronarsykdom.
CAD).
Rehabiliteringsprogrammet inkluderte pasientspesifikke aerobe og perifere muskelstyrkende øvelser i fire uker og 3 økter per uke.
Mens HBCR-gruppen utførte treningsprogrammet under tilsyn i hjerterehabiliteringsenheten (CR), utførte TCR-gruppen treningsprogrammet hjemme/utendørs ved hjelp av en Polar H9 pulsklokke og strikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, pasientpreferanse, kontrollerte studien hadde som mål å undersøke de komparative effektene av tele-hjerterehabilitering (TCR) og sykehusbasert hjerterehabilitering (HBCR) på funksjonskapasitet, frykt for aktivitet og livskvalitet hos pasienter med koronarsykdom. (CAD). Studien ble utført mellom februar 2022 og mai 2024 ved universitetets avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering. Pasienter ble registrert basert på spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert stabil CAD og tilstrekkelig teknologisk tilgang for TCR-deltakelse. Studiedesignet tillot deltakerne å velge mellom TCR og HBCR etter å ha mottatt informasjon om begge programmene, noe som gjenspeiler virkelige kliniske beslutningsscenarier.
Begge rehabiliteringsprogrammene varte i fire uker, med tre treningsøkter per uke. I HBCR-gruppen gjennomgikk pasientene overvåkede treningsøkter i enheten for hjerterehabilitering (CR), inkludert individualisert aerobic- og motstandstrening. Aerobe øvelser var basert på pasientens maksimale VO2 fra en baseline kardiopulmonal treningstest (CPET), med mål om å oppnå 60-80 % av maksimal hjertefrekvens. Motstandstrening innebar bruk av elastiske bånd rettet mot store muskelgrupper, med en progressiv økning i repetisjoner basert på pasienttoleranse.
TCR-gruppen fikk et hjemmebasert treningsprogram som inkluderte aerobic og motstandstrening. Aerobe øvelser, som å gå, ble utført i 30 minutter, tre ganger i uken, overvåket via en Polar H9-pulsenhet. Pasientene ble bedt om å opprettholde hjertefrekvenser innenfor samme område som HBCR-gruppen. Motstandsøvelser var lik de i HBCR-gruppen, ved bruk av elastiske bånd som ble gitt i begynnelsen av studien. Ukentlig fjernoppfølging ble utført via telefonsamtaler for å vurdere etterlevelse, gjennomgå hjertefrekvensdata og gi oppmuntring.
Innledende og endelige evalueringer inkluderte CPET, Coronary Artery Disease-Specific Activity Fear Scale (AKKOR-KAH) og WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire. Resultatmål vurderte endringer i maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks), treningskapasitet, livskvalitet og frykt for aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose av klinisk stabil koronararteriesykdom (CAD), definert som stabil angina pectoris, en historie med hjerteinfarkt, historie med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon.
- Klassifisert som å ha lav til moderat risiko for å oppleve en ny hjertehendelse, i henhold til etablerte retningslinjer for risikostratifisering.
- Besittelse av en smarttelefon og pålitelig internettilgang hjemme for å lette deltakelse i telehelseintervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige ventrikulære arytmier under lav til moderat treningsintensitet eller en dokumentert historie med myokardiskemi, ustabil angina eller unormale treningstestresultater under innledende evaluering.
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator som kan forstyrre studieprotokollene.
- Sykehusinnleggelse for enhver hjertetilstand innen de siste 6 ukene før påmelding.
- Bevis på gjenværende koronararteriestenose som nødvendiggjør revaskulariseringsprosedyrer.
- Klassifisering av hjertesvikt som New York Heart Association (NYHA) klasse IV, noe som indikerer alvorlige funksjonelle begrensninger.
- Diagnose av ubehandlet malignitet som kan påvirke deltakelse og utfall.
- Tilstedeværelse av ortopediske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan hindre vurdering eller engasjement i foreskrevne treningsregimer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-hjerterehabiliteringsgruppe
Pasienter i tele-hjerterehabiliteringsgruppen gjennomgikk til å begynne med en lignende prøveøkt som de i den sykehusbaserte rehabiliteringsgruppen.
I løpet av denne økten ble pasientene informert om treningsvarighet og intensitet, ved bruk av pulsmåler (Polar H9) og strikk, og overføring av data til nettapplikasjonen (Polar Flow web).
Deretter ble pasientene instruert til å utføre aerobic og styrkeøvelser hjemme/utendørs minst 3 dager i uken i fire uker.
Under programmet ringte forskeren dem en gang i uken for forsterkning.
Telefonsamtaler inkluderte symptomforespørsel og oppmuntrende tilbakemelding angående treningsparametere registrert på Polar H9-nettstedet forrige uke.
I den andre uken gjennomgikk pasientene en midlertidig treningsøkt under tilsyn i vår HLR-enhet, og et lignende ansikt-til-ansikt-intervju ble gjennomført.
Programmet ble avsluttet på slutten av fire uker.
|
Aerobic og styrkende treningsprogram hjemme/utendørs minst tre dager i uken i fire uker med Polar H9 pulsmåler og strikk.
Psykososial støtte til fysisk aktivitetsrådgivning, hjertesunt kosthold, henvisning for røykeslutt og stressmestring.
Ringer en gang i uken som inkluderer symptomforespørsler og oppmuntrende tilbakemelding på treningslogger.
|
|
Aktiv komparator: Sykehusbasert rehabiliteringsgruppe
Deltakere i den sykehusbaserte rehabiliteringsgruppen utførte aerobe og styrkende øvelser under veiledning av fysioterapeut/sykepleier/forskningslege tre dager i uken i fire uker på hjerte- og lungerehabiliteringsenheten.
Aerob trening inkluderte 30-minutters gange på tredemølle med 60-80 % av den maksimale VO2-verdien oppnådd i kardiopulmonal treningstesten.
Etter avsluttet aerobe trening ble det utført muskelstyrkende øvelser for øvre og nedre ekstremiteter med oppvarmings- og nedkjølingsperioder ved bruk av middels stramme elastiske bånd under tilsyn av fysioterapeut.
På slutten av fire uker ble programmet avsluttet og det ble gjennomført en oppfølgingsevaluering.
|
Psykososial støtte til fysisk aktivitetsrådgivning, hjertesunt kosthold, henvisning for røykeslutt og stressmestring.
Det aerobe og styrkende treningsprogrammet tre dager i uken i fire uker under tilsyn i vår hjerte- og lungerehabiliteringsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life Scale-BREF-score
Tidsramme: Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
Denne skalaen brukes til en kort vurdering av livskvaliteten i rutinemessig klinisk praksis, epidemiologiske studier i stor skala eller kliniske studier.
Den består av 27 spørsmål som evaluerer generell helsestatus, fysisk helse, psykologisk status, sosiale relasjoner og miljøspørsmål undertekster.
Hvert spørsmål får et svar tilsvarende 1-5 poeng.
Prosentandelen av poengsummen som er oppnådd fra hver undertittel lar oss foreta en kvantitativ tolkning av domener for livskvalitet.
Økt skår representerer høyere livskvalitet.
|
Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO₂ maks)
Tidsramme: Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
Det er den høyeste mengden oksygen som pasienter kan konsumere under inkrementell aerob trening og regnes som den beste indikatoren på treningskapasitet.
|
Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltprodukt etter 11 minutter av modifisert Bruce treningstest
Tidsramme: Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
Dobbeltprodukt oppnås ved å multiplisere hjertefrekvens og systolisk blodtrykk på et tidspunkt for trening.
Den øker gradvis ettersom arbeidsbelastningen øker under trening.
Dobbeltprodukt er en indirekte indikator på myokardialt oksygenbehov.
I denne studien ble et spesifikt tidspunkt, 11. minutter av den modifiserte Bruce treningstesten tatt opp.
Det var to grunner til dette.
For det første passerer de fleste pasienter den respiratoriske anaerobe terskelen mellom 9. til 12. minutter av den modifiserte Bruce-testprotokollen.
Den andre grunnen er å sammenligne den doble produktverdien ved tilsvarende arbeidsbelastning før og etter rehabiliteringsprogrammet.
|
Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
|
Oksygen (O₂) puls ved maksimal trening
Tidsramme: Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
Oksygenpulsen uttrykker volumet av oksygen som utvises fra ventriklene i hvert hjerteslag.
Den beregnes ved å dele mengden oksygen som forbrukes i løpet av ett minutt med hjertefrekvensen, det vil si med formelen VO₂/puls.
Dens enhet er uttrykt som ml/slag.
Dette forholdet er lik produktet av slagvolumet og den arteriovenøse oksygenforskjellen.
Derfor reflekterer det endringen i slagvolum og oksygenutnyttelseskapasiteten til musklene under trening.
|
Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
|
Karbondioksid respiratorisk ekvivalent (VE/VCO₂)
Tidsramme: Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
Den respiratoriske ekvivalenten av karbondioksid uttrykkes som VE/VCO₂ og er forholdet mellom gjeldende minuttventilasjon (VE) og karbondioksidproduksjonen (VCO₂) under inkrementell aerob trening.
Det er mengden pust som kreves for å fjerne den produserte CO₂.
Det representerer dødromsventilasjon og øker hos pasienter med lungesykdommer som hjertesvikt og pulmonal hypertensjon.
|
Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
|
Treningstidspunkt der Ventilasjonsanaerobisk terskel (VAT) nås
Tidsramme: Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
Den ventilerende anaerobe terskelen (VAT) refererer til punktet under inkrementell trening der ventilasjonen øker uforholdsmessig med oksygenforbruket (VO₂) på grunn av en økning i produksjonen av karbondioksid (CO₂). Dette markerer overgangen fra overveiende aerob metabolisme, hvor oksygen brukes til å produsere energi, til økt anaerob metabolisme, hvor kroppen begynner å stole mer på ikke-oksygenavhengige prosesser for energiproduksjon. Når treningsintensiteten øker, begynner musklene å produsere mer laktat. Når produksjonen av laktat overstiger kroppens evne til å rense det effektivt, begynner det å samle seg i blodet. For å buffere syren produsert av laktat, produserer kroppen mer CO₂, noe som fører til en tilsvarende økning i pustehastigheten (ventilasjon) for å eliminere overflødig CO₂. I denne studien ble tidspunktet for å oppnå moms i den modifiserte Bruce treningstestprotokollen registrert. |
Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
|
Første minutts hjertefrekvensgjenoppretting
Tidsramme: Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
Hjertefrekvensgjenoppretting (HRR) refererer til frekvensen som hjertefrekvensen synker etter at treningen avsluttes, noe som gjenspeiler balansen mellom funksjonen i det autonome nervesystemet, spesielt reaktivering av parasympatisk (vagal) tonus og tilbaketrekking av sympatisk stimulering.
I denne studien ble HRR vurdert som reduksjonen i hjertefrekvens innen det første minuttet etter restitusjon etter maksimal anstrengelse under treningstesting.
En raskere HRR regnes generelt som en markør for overlegen kardiovaskulær kondisjon og autonom funksjon.
Motsatt har svekket HRR, spesielt en nedgang på færre enn 12 slag per minutt i det første minuttet etter trening, vært sterkt assosiert med økt kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker, som fremhevet i en rekke studier.
Dette gjør HRR til et verdifullt prognostisk verktøy for å vurdere langsiktige utfall hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.
|
Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
|
Frykt for aktivitet hos pasienter med koronararteriesykdom (Fact-CAD) score
Tidsramme: Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
FACT-CAD er en skala som brukes til å måle frykt for aktivitet hos pasienter med CAD.
Den består av 21 spørsmål som evaluerer frykt for aktivitet og atferdsendringer hos pasienter med CAD.
Hvert spørsmål får et svar som ''alltid, ofte, noen ganger, svært sjelden, aldri''.
Dataene som er innhentet lar oss kommentere pasientens atferdsendringer etter kardiale hendelser og frykt for aktivitet.
En høyere score representerer økt frykt for aktivitet.
|
Fra innmeldingsdag til avslutning av rehabiliteringsprogrammet ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Kraal JJ, Peek N, Van den Akker-Van Marle ME, Kemps HM. Effects of home-based training with telemonitoring guidance in low to moderate risk patients entering cardiac rehabilitation: short-term results of the FIT@Home study. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):26-31. doi: 10.1177/2047487314552606.
- Amaravathi E, Ramarao NH, Raghuram N, Pradhan B. Yoga-Based Postoperative Cardiac Rehabilitation Program for Improving Quality of Life and Stress Levels: Fifth-Year Follow-up through a Randomized Controlled Trial. Int J Yoga. 2018 Jan-Apr;11(1):44-52. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_57_16.
- Ozyemisci-Taskiran O, Demirsoy N, Atan T, Yuksel S, Coskun O, Aytur YK, Tur BS, Karakas M, Turak O, Topal S. Development and Validation of a Scale to Measure Fear of Activity in Patients With Coronary Artery Disease (Fact-CAD). Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):479-486. doi: 10.1016/j.apmr.2019.09.001. Epub 2019 Sep 25.
- WASSERMAN K, MCILROY MB. DETECTING THE THRESHOLD OF ANAEROBIC METABOLISM IN CARDIAC PATIENTS DURING EXERCISE. Am J Cardiol. 1964 Dec;14:844-52. doi: 10.1016/0002-9149(64)90012-8. No abstract available.
- Forman DE, Myers J, Lavie CJ, Guazzi M, Celli B, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing: relevant but underused. Postgrad Med. 2010 Nov;122(6):68-86. doi: 10.3810/pgm.2010.11.2225.
- Holverda S, Bogaard HJ, Groepenhoff H, Postmus PE, Boonstra A, Vonk-Noordegraaf A. Cardiopulmonary exercise test characteristics in patients with chronic obstructive pulmonary disease and associated pulmonary hypertension. Respiration. 2008;76(2):160-7. doi: 10.1159/000110207. Epub 2007 Oct 25.
- Arena R, Myers J, Abella J, Peberdy MA, Bensimhon D, Chase P, Guazzi M. Development of a ventilatory classification system in patients with heart failure. Circulation. 2007 May 8;115(18):2410-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.686576. Epub 2007 Apr 23.
- Lauer M, Froelicher ES, Williams M, Kligfield P; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Exercise testing in asymptomatic adults: a statement for professionals from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):771-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166543. Epub 2005 Jul 5.
- Batalik L, Dosbaba F, Hartman M, Batalikova K, Spinar J. Benefits and effectiveness of using a wrist heart rate monitor as a telerehabilitation device in cardiac patients: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(11):e19556. doi: 10.1097/MD.0000000000019556.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardiac telerehab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .