Сравнение традиционной и телекардиологической реабилитации
24 сентября 2024 г. обновлено: Levent Karataş, Gazi University
Сравнение централизованной и телекардиологической реабилитации по функциональным возможностям, качеству жизни и страху перед деятельностью при ишемической болезни сердца: контролируемое проспективное исследование, предпочитаемое пациентами
Целью данного исследования было сравнение влияния телекардиологической реабилитации (TCR) и стационарной сердечной реабилитации (HBCR) на функциональные возможности (максимальное потребление кислорода), страх перед активностью и качество жизни у пациентов с ишемической болезнью сердца.
CAD).
Программа реабилитации включала индивидуальные аэробные упражнения и упражнения для укрепления периферических мышц в течение четырех недель и 3 занятия в неделю.
В то время как группа HBCR выполняла программу упражнений под наблюдением в отделении сердечной реабилитации (CR), группа TCR выполняла программу упражнений дома/на открытом воздухе с использованием пульсометра Polar H9 и эластичной ленты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное контролируемое исследование по предпочтениям пациентов было направлено на изучение сравнительного влияния телекардиологической реабилитации (TCR) и стационарной кардиореабилитации (HBCR) на функциональные возможности, страх перед активностью и качество жизни у пациентов с ишемической болезнью сердца. (КАД). Исследование проводилось с февраля 2022 года по май 2024 года на кафедре физической медицины и реабилитации университета. Пациенты были включены в исследование на основе конкретных критериев включения и исключения, включая стабильную ИБС и адекватный технологический доступ для участия в TCR. Дизайн исследования позволял участникам выбирать между TCR и HBCR после получения информации об обеих программах, отражающей реальные сценарии принятия клинических решений.
Обе программы реабилитации длились четыре недели с тремя тренировками в неделю. В группе HBCR пациенты проходили занятия под наблюдением в отделении кардиореабилитации (CR), включая индивидуальные аэробные тренировки и тренировки с отягощениями. Аэробные упражнения основывались на пиковом VO2 пациента, полученном при исходном кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET), с целью достижения 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений. Тренировки с отягощениями включали использование эластичных лент, воздействующих на основные группы мышц, с постепенным увеличением количества повторений в зависимости от толерантности пациента.
Группа TCR получила программу упражнений на дому, которая включала аэробные тренировки и тренировки с отягощениями. Аэробные упражнения, такие как ходьба, выполнялись в течение 30 минут три раза в неделю под контролем устройства измерения сердечного ритма Polar H9. Пациентам было дано указание поддерживать частоту сердечных сокращений в том же диапазоне, что и в группе HBCR. Упражнения с отягощениями были аналогичны упражнениям в группе HBCR с использованием эластичных лент, предоставленных в начале исследования. Еженедельные дистанционные наблюдения проводились посредством телефонных звонков для оценки соблюдения режима лечения, анализа данных о частоте пульса и оказания поддержки.
Первоначальная и окончательная оценка включала CPET, шкалу страха активности, специфичную для ишемической болезни сердца (AKKOR-KAH), и опросник качества жизни WHOQOL-BREF. Измерения результатов оценивали изменения в пиковом потреблении кислорода (VO2 max), способности к физической нагрузке, качестве жизни и страхе перед активностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагноз клинически стабильной ишемической болезни сердца (ИБС), определяемой как стабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе или операция аорто-коронарного шунтирования.
- Классифицируется как имеющий низкий или умеренный риск развития нового сердечного события в соответствии с установленными рекомендациями по стратификации риска.
- Наличие смартфона и надежного доступа в Интернет дома для облегчения участия в телемедицинских вмешательствах.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых желудочковых аритмий при низкой и умеренной интенсивности нагрузки или документально подтвержденная ишемия миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия или аномальные результаты тестов с физической нагрузкой во время первоначального обследования.
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, которые могут мешать протоколам исследования.
- Госпитализация по поводу любого сердечного заболевания в течение последних 6 недель до включения в исследование.
- Признаки остаточного стеноза коронарной артерии, требующие процедуры реваскуляризации.
- Сердечная недостаточность отнесена к IV классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), что указывает на серьезные функциональные ограничения.
- Диагностика нелеченых злокачественных новообразований, которые могут повлиять на участие и результаты.
- Наличие ортопедических, неврологических или психиатрических расстройств, которые могут препятствовать оценке или участию в предписанных режимах упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телекардиологической реабилитации
Пациенты в группе телекардиологической реабилитации первоначально проходили такие же пробные упражнения, как и пациенты в группе реабилитации в больнице.
Во время этого сеанса пациенты информировались о продолжительности и интенсивности упражнений с помощью пульсометра (Polar H9) и эластичных лент, а также переноса данных в веб-приложение (Polar Flow web).
Впоследствии пациентам было рекомендовано выполнять аэробные и укрепляющие упражнения дома/на открытом воздухе не менее 3 дней в неделю в течение четырех недель.
Во время программы исследователь звонил им раз в неделю для подкрепления.
Телефонные звонки включали опрос симптомов и поощрительную обратную связь относительно параметров упражнений, записанных на веб-сайте Polar H9 на предыдущей неделе.
На второй неделе пациенты прошли промежуточную тренировку под наблюдением в нашем отделении СЛР и было проведено аналогичное личное интервью.
Программа завершилась по истечении четырех недель.
|
Программа аэробных и укрепляющих упражнений дома/на свежем воздухе не менее трех дней в неделю в течение четырех недель с использованием пульсометра Polar H9 и эластичной ленты.
Психосоциальная поддержка, консультирование по вопросам физической активности, здоровое для сердца питание, направление на отказ от курения и управление стрессом.
Звонки раз в неделю, включающие вопросы о симптомах и поощрительные отзывы о журналах тренировок.
|
|
Активный компаратор: Группа реабилитации на базе больницы
Участники реабилитационной группы на базе больницы выполняли аэробные и силовые упражнения под наблюдением физиотерапевта/медсестры/врача-исследователя три дня в неделю в течение четырех недель в отделении сердечно-легочной реабилитации.
Аэробные упражнения включали 30-минутную ходьбу на беговой дорожке при 60-80% пикового значения VO2, полученного в кардиопульмональном нагрузочном тесте.
После окончания аэробных упражнений под наблюдением физиотерапевта выполнялись упражнения на укрепление мышц верхних и нижних конечностей с периодами разминки и заминки с использованием эластичных лент среднего натяжения.
По истечении четырех недель программа была прекращена и была проведена последующая оценка.
|
Психосоциальная поддержка, консультирование по вопросам физической активности, здоровое для сердца питание, направление на отказ от курения и управление стрессом.
Программа аэробных и укрепляющих упражнений три дня в неделю в течение четырех недель под наблюдением в нашем отделении сердечно-легочной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (BREF)
Временное ограничение: От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
Эта шкала используется для краткой оценки качества жизни в рутинной клинической практике, масштабных эпидемиологических исследованиях или клинических исследованиях.
Он состоит из 27 вопросов, которые оценивают общее состояние здоровья, физическое здоровье, психологический статус, социальные отношения и подзаголовки вопросов окружающей среды.
На каждый вопрос получает ответ, соответствующий 1-5 баллам.
Проценты баллов, полученные по каждому подзаголовку, позволяют нам провести количественную интерпретацию областей качества жизни.
Повышенные баллы отражают более высокое качество жизни.
|
От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO₂ max)
Временное ограничение: От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
Это наибольшее количество кислорода, которое пациенты могут потреблять во время дополнительных аэробных упражнений, и оно считается лучшим показателем способности к физической нагрузке.
|
От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойное произведение на 11-й минуте модифицированного теста Брюса с физической нагрузкой.
Временное ограничение: От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
Двойное произведение получается путем умножения частоты сердечных сокращений и систолического артериального давления в момент тренировки.
Оно постепенно увеличивается по мере увеличения нагрузки во время тренировки.
Двойное произведение является косвенным показателем потребности миокарда в кислороде.
В этом исследовании был рассмотрен конкретный момент времени, 11 минут модифицированного теста Брюса с физической нагрузкой.
Для этого было две причины.
Во-первых, большинство пациентов проходят дыхательный анаэробный порог между 9 и 12 минутами модифицированного протокола тестирования Брюса.
Другая причина — сравнить двойную ценность продукта при одинаковой нагрузке до и после программы реабилитации.
|
От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
|
Кислородный (O₂) пульс при максимальной нагрузке
Временное ограничение: От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
Кислородный пульс выражает объем кислорода, выбрасываемый из желудочков за каждое сокращение сердца.
Его рассчитывают путем деления количества кислорода, потребляемого за одну минуту, на частоту сердечных сокращений, то есть по формуле VO₂/частота сердечных сокращений.
Его единица выражается в мл/удар.
Это соотношение равно произведению ударного объема и артериовенозной разницы кислорода.
Следовательно, он отражает изменение ударного объема и способности мышц использовать кислород во время тренировки.
|
От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
|
Респираторный эквивалент углекислого газа (VE/VCO₂)
Временное ограничение: От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
Дыхательный эквивалент углекислого газа выражается как VE/VCO₂ и представляет собой отношение текущей минутной вентиляции (VE) к продукции углекислого газа (VCO₂) во время дополнительных аэробных упражнений.
Это количество вдохов, необходимое для удаления образовавшегося CO₂.
Это представляет собой вентиляцию мертвого пространства и увеличивается у пациентов с заболеваниями легких, такими как сердечная недостаточность и легочная гипертензия.
|
От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
|
Время тренировки, при котором достигается анаэробный порог вентиляции (НДС).
Временное ограничение: От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
Вентиляционный анаэробный порог (НДП) относится к моменту во время дополнительных упражнений, в котором вентиляция увеличивается непропорционально потреблению кислорода (VO₂) из-за увеличения производства углекислого газа (CO₂). Это знаменует собой переход от преимущественно аэробного метаболизма, при котором кислород используется для производства энергии, к повышенному анаэробному метаболизму, при котором организм начинает больше полагаться на независящие от кислорода процессы производства энергии. По мере увеличения интенсивности упражнений мышцы начинают производить больше лактата. Когда выработка лактата превышает способность организма эффективно его выводить, он начинает накапливаться в кровотоке. Чтобы буферизовать кислоту, вырабатываемую лактатом, организм вырабатывает больше CO₂, что приводит к соответствующему увеличению частоты дыхания (вентиляции) для устранения избытка CO₂. В этом исследовании был зафиксирован момент времени достижения НДС в модифицированном протоколе нагрузочных тестов Брюса. |
От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
|
Восстановление сердечного ритма в первую минуту
Временное ограничение: От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
Восстановление сердечного ритма (HRR) относится к скорости, с которой частота сердечных сокращений снижается после прекращения физических упражнений, что отражает баланс функции вегетативной нервной системы, в частности реактивацию парасимпатического (вагусного) тонуса и прекращение симпатической стимуляции.
В этом исследовании HRR оценивали как снижение частоты сердечных сокращений в течение первой минуты восстановления после максимальной нагрузки во время нагрузочного теста.
Более быстрая ЧСС обычно считается маркером превосходной сердечно-сосудистой системы и вегетативной функции.
И наоборот, нарушение ЧСС, особенно снижение ЧСС менее чем на 12 ударов в минуту в первую минуту после тренировки, тесно связано с увеличением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин, как показано в многочисленных исследованиях.
Это делает HRR ценным прогностическим инструментом при оценке долгосрочных результатов у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
|
Оценка страха активности у пациентов с ишемической болезнью сердца (Fact-CAD)
Временное ограничение: От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
FACT-CAD — это шкала, используемая для измерения страха перед активностью у пациентов с ИБС.
Он состоит из 21 вопроса, которые оценивают страх перед активностью и изменения в поведении у пациентов с ИБС.
На каждый вопрос дается ответ: «всегда, часто, иногда, очень редко, никогда».
Полученные данные позволяют прокомментировать изменения поведения пациента после сердечного события и страх перед деятельностью.
Более высокий балл означает повышенный страх перед деятельностью.
|
От дня поступления до окончания программы реабилитации за 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Главный следователь: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Главный следователь: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Kraal JJ, Peek N, Van den Akker-Van Marle ME, Kemps HM. Effects of home-based training with telemonitoring guidance in low to moderate risk patients entering cardiac rehabilitation: short-term results of the FIT@Home study. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):26-31. doi: 10.1177/2047487314552606.
- Amaravathi E, Ramarao NH, Raghuram N, Pradhan B. Yoga-Based Postoperative Cardiac Rehabilitation Program for Improving Quality of Life and Stress Levels: Fifth-Year Follow-up through a Randomized Controlled Trial. Int J Yoga. 2018 Jan-Apr;11(1):44-52. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_57_16.
- Ozyemisci-Taskiran O, Demirsoy N, Atan T, Yuksel S, Coskun O, Aytur YK, Tur BS, Karakas M, Turak O, Topal S. Development and Validation of a Scale to Measure Fear of Activity in Patients With Coronary Artery Disease (Fact-CAD). Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):479-486. doi: 10.1016/j.apmr.2019.09.001. Epub 2019 Sep 25.
- WASSERMAN K, MCILROY MB. DETECTING THE THRESHOLD OF ANAEROBIC METABOLISM IN CARDIAC PATIENTS DURING EXERCISE. Am J Cardiol. 1964 Dec;14:844-52. doi: 10.1016/0002-9149(64)90012-8. No abstract available.
- Forman DE, Myers J, Lavie CJ, Guazzi M, Celli B, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing: relevant but underused. Postgrad Med. 2010 Nov;122(6):68-86. doi: 10.3810/pgm.2010.11.2225.
- Holverda S, Bogaard HJ, Groepenhoff H, Postmus PE, Boonstra A, Vonk-Noordegraaf A. Cardiopulmonary exercise test characteristics in patients with chronic obstructive pulmonary disease and associated pulmonary hypertension. Respiration. 2008;76(2):160-7. doi: 10.1159/000110207. Epub 2007 Oct 25.
- Arena R, Myers J, Abella J, Peberdy MA, Bensimhon D, Chase P, Guazzi M. Development of a ventilatory classification system in patients with heart failure. Circulation. 2007 May 8;115(18):2410-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.686576. Epub 2007 Apr 23.
- Lauer M, Froelicher ES, Williams M, Kligfield P; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Exercise testing in asymptomatic adults: a statement for professionals from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):771-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166543. Epub 2005 Jul 5.
- Batalik L, Dosbaba F, Hartman M, Batalikova K, Spinar J. Benefits and effectiveness of using a wrist heart rate monitor as a telerehabilitation device in cardiac patients: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(11):e19556. doi: 10.1097/MD.0000000000019556.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiac telerehab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .