Vergelijking van conventionele en telecardiale revalidatie
24 september 2024 bijgewerkt door: Levent Karataş, Gazi University
Vergelijking van centrumgebaseerde en telecardiale revalidatie op functionele capaciteit, kwaliteit van leven en angst voor activiteit bij coronaire hartziekte: een door de patiënt geprefereerde, gecontroleerde, prospectieve studie
Deze studie had tot doel de effecten van telecardiale revalidatie (TCR) en ziekenhuisgebaseerde hartrevalidatie (HBCR) op de functionele capaciteit (maximaal zuurstofverbruik), angst voor activiteit en kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met coronaire hartziekte.
CAD).
Het revalidatieprogramma omvatte patiëntspecifieke aërobe en perifere spierversterkende oefeningen gedurende vier weken en drie sessies per week.
Terwijl de HBCR-groep het oefenprogramma onder toezicht uitvoerde op de hartrevalidatieafdeling (CR), voerde de TCR-groep het oefenprogramma thuis/buiten uit met behulp van een Polar H9 hartslagmeter en een elastische band.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, op patiëntvoorkeur gebaseerde, gecontroleerde studie had tot doel de vergelijkende effecten van telecardiale revalidatie (TCR) en ziekenhuisgebaseerde hartrevalidatie (HBCR) op de functionele capaciteit, angst voor activiteit en kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met coronaire hartziekte. (CAD). Het onderzoek werd tussen februari 2022 en mei 2024 uitgevoerd op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de universiteit. Patiënten werden geïncludeerd op basis van specifieke inclusie- en exclusiecriteria, waaronder stabiele CAD en adequate technologische toegang voor TCR-deelname. Dankzij de onderzoeksopzet konden deelnemers kiezen tussen TCR en HBCR nadat ze informatie over beide programma's hadden ontvangen, die klinische besluitvormingsscenario's uit de praktijk weerspiegelden.
Beide revalidatieprogramma's duurden vier weken, met drie oefensessies per week. In de HBCR-groep ondergingen de patiënten begeleide oefensessies op de hartrevalidatieafdeling (CR), inclusief geïndividualiseerde aërobe en weerstandstraining. Aërobe oefeningen waren gebaseerd op de maximale VO2 van de patiënt uit een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) bij aanvang, met als doel 60-80% van de maximale hartslag te bereiken. Weerstandstraining omvatte het gebruik van elastische banden die zich richtten op grote spiergroepen, met een progressieve toename van het aantal herhalingen op basis van de tolerantie van de patiënt.
De TCR-groep kreeg een oefenprogramma voor thuis, met onder meer aërobe en weerstandstraining. Aërobe oefeningen, zoals wandelen, werden driemaal per week gedurende 30 minuten uitgevoerd, gevolgd via een Polar H9-hartslagapparaat. Patiënten kregen de instructie om de hartslag binnen hetzelfde bereik te houden als de HBCR-groep. Weerstandsoefeningen waren vergelijkbaar met die in de HBCR-groep, waarbij gebruik werd gemaakt van elastische banden die aan het begin van het onderzoek werden verstrekt. Wekelijkse follow-ups op afstand werden uitgevoerd via telefoontjes om de therapietrouw te beoordelen, hartslaggegevens te bekijken en aanmoediging te bieden.
De initiële en eindevaluaties omvatten de CPET, de Coronary Artery Disease-Specific Activity Fear Scale (AKKOR-KAH) en de WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire. Uitkomstmetingen beoordeelden veranderingen in het piekzuurstofverbruik (VO2 max), inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven en angst voor activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose van klinisch stabiele coronaire hartziekte (CAD), gedefinieerd als stabiele angina pectoris, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie.
- Geclassificeerd als iemand met een laag tot matig risico op het ervaren van een nieuw cardiaal voorval, volgens vastgestelde richtlijnen voor risicostratificatie.
- Bezit van een smartphone en betrouwbare internettoegang thuis om deelname aan telezorginterventies te vergemakkelijken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige ventriculaire aritmieën tijdens lage tot matige inspanningsintensiteit of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van myocardiale ischemie, instabiele angina of abnormale inspanningstestresultaten tijdens de initiële evaluatie.
- Aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator die de onderzoeksprotocollen kan verstoren.
- Ziekenhuisopname voor een hartaandoening binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Bewijs van resterende stenose van de kransslagader die revascularisatieprocedures noodzakelijk maakt.
- Classificatie van hartfalen als New York Heart Association (NYHA) klasse IV, wat wijst op ernstige functionele beperkingen.
- Diagnose van onbehandelde maligniteit die de deelname en resultaten zou kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van orthopedische, neurologische of psychiatrische stoornissen die de beoordeling of deelname aan voorgeschreven oefenregimes kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telecardiale revalidatiegroep
Patiënten in de telecardiale revalidatiegroep ondergingen aanvankelijk een soortgelijke oefensessie als die in de ziekenhuisrehabilitatiegroep.
Tijdens deze sessie werden patiënten geïnformeerd over de duur en intensiteit van de training, met behulp van de hartslagmeter (Polar H9) en elastische banden, en door gegevens over te zetten naar de webapplicatie (Polar Flow web).
Vervolgens kregen de patiënten de opdracht om gedurende vier weken minimaal drie dagen per week thuis/buiten aerobe en krachtoefeningen uit te voeren.
Tijdens het programma belde de onderzoeker hen één keer per week op voor versterking.
Telefoongesprekken omvatten onder meer symptoomonderzoek en bemoedigende feedback over de trainingsparameters die de afgelopen week op de Polar H9-website waren vastgelegd.
In de tweede week ondergingen patiënten onder begeleiding een tussentijdse oefensessie op onze reanimatieafdeling en werd een soortgelijk face-to-face interview afgenomen.
Na vier weken werd het programma afgerond.
|
Aeroob en versterkend oefenprogramma thuis/buiten, minimaal drie dagen per week gedurende vier weken, met behulp van een Polar H9 hartslagmeter en elastische band.
Psychosociale ondersteuning voor begeleiding bij lichamelijke activiteit, hart-gezonde voeding, verwijzing voor stoppen met roken en stressmanagement.
Eén keer per week gebeld met vragen over symptomen en bemoedigende feedback op trainingslogboeken.
|
|
Actieve vergelijker: Rehabilitatiegroep in het ziekenhuis
Deelnemers aan de ziekenhuisrevalidatiegroep voerden vier weken lang drie dagen per week aërobe en krachtoefeningen uit onder supervisie van een fysiotherapeut/verpleegkundige/onderzoeksarts op de cardiopulmonale revalidatie-eenheid.
Aërobe oefeningen omvatten 30 minuten lopen op de loopband met 60-80% van de maximale VO2-waarde verkregen in de cardiopulmonale inspanningstest.
Na het einde van de aërobe oefening werden spierversterkende oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen uitgevoerd met opwarm- en afkoelingsperioden, waarbij gebruik werd gemaakt van elastische banden met gemiddelde spanning, onder toezicht van een fysiotherapeut.
Na vier weken werd het programma beëindigd en vond een vervolgevaluatie plaats.
|
Psychosociale ondersteuning voor begeleiding bij lichamelijke activiteit, hart-gezonde voeding, verwijzing voor stoppen met roken en stressmanagement.
Het aerobe en versterkende oefenprogramma drie dagen per week gedurende vier weken onder begeleiding op onze cardiopulmonale revalidatie-eenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale-BREF-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
Deze schaal wordt gebruikt voor een korte beoordeling van de kwaliteit van leven in de routinematige klinische praktijk, grootschalige epidemiologische onderzoeken of klinische onderzoeken.
Het bestaat uit 27 vragen die de algemene gezondheidstoestand, lichamelijke gezondheid, psychologische status, sociale relaties en ondertitels over milieukwesties evalueren.
Elke vraag krijgt een antwoord dat overeenkomt met 1-5 punten.
De percentages van de scores verkregen uit elke ondertitel laten ons toe een kwantitatieve interpretatie te maken van domeinen van de kwaliteit van leven.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere levenskwaliteit.
|
Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO₂ max)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
Het is de hoogste hoeveelheid zuurstof die patiënten kunnen verbruiken tijdens incrementele aerobe oefeningen en wordt beschouwd als de beste indicator voor het inspanningsvermogen.
|
Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelproduct op de 11e minuut van de aangepaste Bruce-inspanningstest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
Dubbelproduct wordt verkregen door de hartslag en de systolische bloeddruk op een tijdstip van inspanning te vermenigvuldigen.
Het neemt geleidelijk toe naarmate de werklast tijdens het sporten toeneemt.
Dubbelproduct is een indirecte indicator van de zuurstofbehoefte van het myocard.
In dit onderzoek werd een specifiek tijdstip, 11 minuten van de aangepaste Bruce-inspanningstest, aangepakt.
Er waren twee redenen hiervoor.
Ten eerste overschrijden de meeste patiënten de ventilatoire anaerobe drempel tussen de 9 en 12 minuten van het aangepaste Bruce-testprotocol.
De andere reden is om de dubbele productwaarde bij een vergelijkbare werklast voor en na het revalidatieprogramma te vergelijken.
|
Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
|
Zuurstof (O₂)-puls bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
De zuurstofpuls drukt het zuurstofvolume uit dat bij elke hartslag uit de ventrikels wordt uitgestoten.
Het wordt berekend door de hoeveelheid zuurstof die in één minuut wordt verbruikt te delen door de hartslag, dat wil zeggen door de formule VO₂/hartslag.
De eenheid ervan wordt uitgedrukt in ml/slag.
Deze verhouding is gelijk aan het product van het slagvolume en het arterioveneuze zuurstofverschil.
Daarom weerspiegelt het de verandering in het slagvolume en de zuurstofopnamecapaciteit van de spieren tijdens inspanning.
|
Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
|
Kooldioxide-ademhalingsequivalent (VE/VCO₂)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
Het ademhalingsequivalent van kooldioxide wordt uitgedrukt als VE/VCO₂ en is de verhouding tussen de huidige minuutventilatie (VE) en de kooldioxideproductie (VCO₂) tijdens incrementele aerobe oefeningen.
Het is de hoeveelheid ademhaling die nodig is om de geproduceerde CO₂ te verwijderen.
Het vertegenwoordigt ventilatie van dode ruimten en een toename bij patiënten met longziekten zoals hartfalen en pulmonale hypertensie.
|
Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
|
Oefentijd waarop de Anaërobe Ventilatiedrempel (BTW) wordt bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
De ventilatoire anaerobe drempel (VAT) verwijst naar het punt tijdens incrementele inspanning waarop de ventilatie onevenredig toeneemt met het zuurstofverbruik (VO₂) als gevolg van een stijging van de productie van kooldioxide (CO₂). Dit markeert de overgang van een overwegend aëroob metabolisme, waarbij zuurstof wordt gebruikt om energie te produceren, naar een verhoogd anaëroob metabolisme, waarbij het lichaam voor de energieproductie meer gaat vertrouwen op niet-zuurstofafhankelijke processen. Naarmate de trainingsintensiteit toeneemt, beginnen de spieren meer lactaat te produceren. Wanneer de productie van lactaat het vermogen van het lichaam om het efficiënt te verwijderen overschrijdt, begint het zich op te hopen in de bloedbaan. Om het door lactaat geproduceerde zuur te bufferen, produceert het lichaam meer CO₂, wat leidt tot een overeenkomstige toename van de ademhaling (ventilatie) om het overtollige CO₂ te elimineren. In dit onderzoek werd het tijdstip waarop de BTW werd bereikt, vastgelegd in het aangepaste Bruce-inspanningstestprotocol. |
Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
|
Hartslagherstel in de eerste minuut
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
Hartslagherstel (HRR) verwijst naar de snelheid waarmee de hartslag afneemt na het stoppen van de inspanning, wat de balans van de functie van het autonome zenuwstelsel weerspiegelt, met name de reactivering van de parasympathische (vagale) tonus en het terugtrekken van sympathische stimulatie.
In dit onderzoek werd HRR beoordeeld als de verlaging van de hartslag binnen de eerste minuut van herstel na maximale inspanning tijdens inspanningstests.
Een snellere HRR wordt over het algemeen beschouwd als een teken van superieure cardiovasculaire conditie en autonome functie.
Omgekeerd is een verminderde HRR, met name een daling van minder dan 12 slagen per minuut in de eerste minuut na de inspanning, sterk geassocieerd met een verhoogde cardiovasculaire mortaliteit en sterfte door alle oorzaken, zoals benadrukt in talrijke onderzoeken.
Dit maakt HRR een waardevol prognostisch instrument bij het beoordelen van de langetermijnresultaten bij patiënten met hart- en vaatziekten.
|
Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
|
Angst voor activiteit bij patiënten met coronaire hartziekte (Fact-CAD) score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
FACT-CAD is een schaal die wordt gebruikt om de angst voor activiteit te meten bij patiënten met CAD.
Het bestaat uit 21 vragen die de angst voor activiteit en gedragsveranderingen bij patiënten met CAD evalueren.
Elke vraag krijgt een antwoord als ''altijd, vaak, soms, zeer zelden, nooit''.
De verkregen gegevens stellen ons in staat commentaar te geven op de gedragsveranderingen en de angst voor activiteit van de patiënt na een hartaanval.
Een hogere score vertegenwoordigt een verhoogde angst voor activiteit.
|
Vanaf de inschrijvingsdag tot het einde van het revalidatieprogramma na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Kraal JJ, Peek N, Van den Akker-Van Marle ME, Kemps HM. Effects of home-based training with telemonitoring guidance in low to moderate risk patients entering cardiac rehabilitation: short-term results of the FIT@Home study. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):26-31. doi: 10.1177/2047487314552606.
- Amaravathi E, Ramarao NH, Raghuram N, Pradhan B. Yoga-Based Postoperative Cardiac Rehabilitation Program for Improving Quality of Life and Stress Levels: Fifth-Year Follow-up through a Randomized Controlled Trial. Int J Yoga. 2018 Jan-Apr;11(1):44-52. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_57_16.
- Ozyemisci-Taskiran O, Demirsoy N, Atan T, Yuksel S, Coskun O, Aytur YK, Tur BS, Karakas M, Turak O, Topal S. Development and Validation of a Scale to Measure Fear of Activity in Patients With Coronary Artery Disease (Fact-CAD). Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):479-486. doi: 10.1016/j.apmr.2019.09.001. Epub 2019 Sep 25.
- WASSERMAN K, MCILROY MB. DETECTING THE THRESHOLD OF ANAEROBIC METABOLISM IN CARDIAC PATIENTS DURING EXERCISE. Am J Cardiol. 1964 Dec;14:844-52. doi: 10.1016/0002-9149(64)90012-8. No abstract available.
- Forman DE, Myers J, Lavie CJ, Guazzi M, Celli B, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing: relevant but underused. Postgrad Med. 2010 Nov;122(6):68-86. doi: 10.3810/pgm.2010.11.2225.
- Holverda S, Bogaard HJ, Groepenhoff H, Postmus PE, Boonstra A, Vonk-Noordegraaf A. Cardiopulmonary exercise test characteristics in patients with chronic obstructive pulmonary disease and associated pulmonary hypertension. Respiration. 2008;76(2):160-7. doi: 10.1159/000110207. Epub 2007 Oct 25.
- Arena R, Myers J, Abella J, Peberdy MA, Bensimhon D, Chase P, Guazzi M. Development of a ventilatory classification system in patients with heart failure. Circulation. 2007 May 8;115(18):2410-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.686576. Epub 2007 Apr 23.
- Lauer M, Froelicher ES, Williams M, Kligfield P; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Exercise testing in asymptomatic adults: a statement for professionals from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):771-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166543. Epub 2005 Jul 5.
- Batalik L, Dosbaba F, Hartman M, Batalikova K, Spinar J. Benefits and effectiveness of using a wrist heart rate monitor as a telerehabilitation device in cardiac patients: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(11):e19556. doi: 10.1097/MD.0000000000019556.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardiac telerehab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .