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기존재활과 원격심장재활의 비교

2024년 9월 24일 업데이트: Levent Karataş, Gazi University

관상동맥질환의 기능적 능력, 삶의 질, 활동에 대한 두려움에 대한 센터 기반 재활과 원격 심장 재활의 비교: 환자가 선호하고 통제된 전향적 연구

본 연구는 관상동맥질환 환자의 기능적 능력(최대 산소 소비량), 활동에 대한 두려움 및 삶의 질에 대한 원격 심장 재활(TCR)과 병원 기반 심장 재활(HBCR)의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 치사한 사람). 재활 프로그램에는 환자별 유산소 운동과 말초 근육 강화 운동이 4주간, 주 3회 세션으로 포함되었습니다. HBCR 그룹은 심장 재활(CR)실에서 감독 하에 운동 프로그램을 수행한 반면, TCR 그룹은 Polar H9 심박수 모니터와 탄성 밴드를 사용하여 집/실외에서 운동 프로그램을 수행했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적이고 환자가 선호하는 대조 연구는 관상동맥 질환 환자의 기능적 능력, 활동에 대한 두려움 및 삶의 질에 대한 원격 심장 재활(TCR)과 병원 기반 심장 재활(HBCR)의 비교 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. (치사한 사람). 이 연구는 2022년 2월부터 2024년 5월 사이에 대학의 물리의학 및 재활학과에서 수행되었습니다. 안정적인 CAD 및 TCR 참여를 위한 적절한 기술 접근을 포함한 특정 포함 및 제외 기준에 따라 환자가 등록되었습니다. 연구 설계를 통해 참가자는 실제 임상 의사 결정 시나리오를 반영하여 두 프로그램에 대한 정보를 받은 후 TCR과 HBCR 중에서 선택할 수 있었습니다.

두 가지 재활 프로그램은 모두 4주 동안 진행되었으며, 주당 3회의 운동 세션이 포함되었습니다. HBCR 그룹의 환자들은 개별화된 유산소 운동과 저항력 훈련을 포함하여 심장 재활(CR) 부서에서 지도하에 운동 세션을 받았습니다. 유산소 운동은 최대 심박수의 60~80%를 달성하는 것을 목표로 기준 심폐 운동 테스트(CPET)에서 얻은 환자의 최고 VO2를 기반으로 했습니다. 저항 훈련에는 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 탄성 밴드의 사용이 포함되었으며, 환자의 내성에 따라 반복 횟수가 점진적으로 증가했습니다.

TCR 그룹은 유산소 운동과 저항력 훈련이 포함된 가정 기반 운동 프로그램을 받았습니다. 걷기와 같은 유산소 운동은 일주일에 3번, 30분 동안 수행되었으며 Polar H9 심박수 장치를 통해 모니터링되었습니다. 환자들은 HBCR 그룹과 동일한 범위 내에서 심박수를 유지하도록 지시 받았습니다. 저항 운동은 연구 시작 시 제공된 탄성 밴드를 사용하여 HBCR 그룹의 운동과 유사했습니다. 준수 여부를 평가하고 심박수 데이터를 검토하며 격려를 제공하기 위해 매주 원격 후속 조치가 전화 통화를 통해 수행되었습니다.

초기 및 최종 평가에는 CPET, 관상동맥질환 특정 활동 공포 척도(AKKOR-KAH) 및 WHOQOL-BREF 삶의 질 설문지가 포함되었습니다. 결과 측정에서는 최대 산소 소비량(VO2 max), 운동 능력, 삶의 질, 활동에 대한 두려움의 변화를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 안정형 협심증으로 정의되는 임상적으로 안정한 관상동맥 질환(CAD), 심근경색 병력, 경피 관상동맥 중재술 병력 또는 관상동맥 우회 이식 수술 병력을 진단합니다.
  • 확립된 위험 계층화 지침에 따라 새로운 심장 사건을 경험할 위험이 낮거나 중간 정도인 것으로 분류됩니다.
  • 원격 의료 개입에 대한 참여를 촉진하기 위해 집에서 스마트폰과 안정적인 인터넷 접속을 보유합니다.

제외 기준:

  • 낮거나 중간 정도의 운동 강도 동안 심각한 심실 부정맥이 존재하거나 심근 허혈, 불안정 협심증의 병력이 있거나 초기 평가 중 비정상적인 운동 검사 결과가 있는 경우.
  • 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환-제세동기의 존재.
  • 등록 전 지난 6주 이내에 심장 질환으로 인한 입원.
  • 혈관재개통술이 필요한 잔여 관상동맥 협착증의 증거.
  • 심각한 기능 제한을 나타내는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV로 심부전을 분류합니다.
  • 참여와 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 악성 종양의 진단.
  • 처방된 운동 요법에 대한 평가 또는 참여를 방해할 수 있는 정형외과적, 신경학적 또는 정신 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 심장 재활 그룹
원격 심장 재활 그룹의 환자들은 처음에 병원 기반 재활 그룹의 환자들과 유사한 시험 운동 세션을 겪었습니다. 이 세션 동안 환자들은 심박수 모니터(Polar H9)와 탄성 밴드를 사용하고 웹 애플리케이션(Polar Flow 웹)으로 데이터를 전송하는 등 운동 시간과 강도에 대한 정보를 받았습니다. 그 후, 환자들은 4주 동안 주 3일 이상 집/야외에서 유산소 운동과 근력 강화 운동을 수행하도록 지시받았습니다. 프로그램이 진행되는 동안 연구원은 강화를 위해 일주일에 한 번씩 전화를 걸었습니다. 전화 통화에는 증상 문의와 지난 주 Polar H9 웹사이트에 기록된 운동 매개변수에 대한 피드백 장려가 포함되었습니다. 두 번째 주에 환자들은 CPR 부서의 감독 하에 중간 운동 세션을 거쳤으며 유사한 대면 인터뷰가 진행되었습니다. 이 프로그램은 4주 만에 끝났습니다.
Polar H9 심박수 모니터와 탄성 밴드를 사용하여 4주 동안 일주일에 최소 3일 이상 집/야외에서 유산소 및 강화 운동 프로그램을 실시합니다.
신체 활동 상담, 심장 건강에 좋은 식단, 금연 추천 및 스트레스 관리를 위한 심리사회적 지원.
증상 문의 및 운동 기록에 대한 피드백 장려를 포함하여 일주일에 한 번 전화합니다.
활성 비교기: 병원 기반 재활 그룹
병원재활그룹 참가자들은 심폐재활실에서 물리치료사/간호사/연구의사의 지도 하에 4주 동안 주 3일 유산소운동과 근력운동을 실시하였다. 유산소 운동에는 심폐 운동 테스트에서 얻은 최대 VO2 값의 60~80% 수준으로 30분간 런닝머신 걷기가 포함되었습니다. 유산소 운동 종료 후 물리치료사의 지도 하에 중장력 탄성밴드를 이용한 준비운동과 정리운동을 병행하여 상지 및 하지 근력 강화운동을 실시하였다. 4주 후에 프로그램을 종료하고 후속 평가를 실시하였다.
신체 활동 상담, 심장 건강에 좋은 식단, 금연 추천 및 스트레스 관리를 위한 심리사회적 지원.
심폐 재활실의 감독하에 4주 동안 일주일에 3일 유산소 및 강화 운동 프로그램을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도-BREF 점수
기간: 등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
이 척도는 일상적인 임상 실습, 대규모 역학 연구 또는 임상 시험에서 삶의 질을 간략하게 평가하는 데 사용됩니다. 이는 일반적인 건강 상태, 신체 건강, 심리적 상태, 사회적 관계 및 환경 문제 부제를 평가하는 27개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에는 1~5점에 해당하는 답변이 제공됩니다. 각 하위 제목에서 얻은 점수의 백분율을 통해 삶의 질 영역을 정량적으로 해석할 수 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
최대 산소 소비량(VO2 max)
기간: 등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
이는 증분 유산소 운동 중에 환자가 소비할 수 있는 최대 산소량이며 운동 능력을 나타내는 가장 좋은 지표로 간주됩니다.
등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11. 변형 브루스 운동 테스트의 이중제품
기간: 등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
이중곱은 운동 시점의 심박수와 수축기 혈압을 곱하여 구합니다. 운동 중 작업량이 증가함에 따라 점차 증가합니다. 이중산물은 심근 산소 요구량의 간접적인 지표입니다. 본 연구에서는 수정된 Bruce 운동 테스트의 특정 시점인 11.분을 다루었습니다. 여기에는 두 가지 이유가 있었습니다. 첫째, 대부분의 환자는 수정된 Bruce 테스트 프로토콜의 9~12분 사이에 환기성 무산소 역치를 통과합니다. 또 다른 이유는 재활 프로그램 전후의 유사한 작업 부하에서 두 배의 제품 가치를 비교하기 위해서입니다.
등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
최대 운동 시 산소(O2) 맥박
기간: 등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
산소 펄스는 각 심장 박동 시 심실에서 배출되는 산소의 양을 나타냅니다. 1분 동안 소비한 산소량을 심박수, 즉 VO2/심박수 공식으로 나누어 계산합니다. 단위는 ml/beat로 표시됩니다. 이 비율은 박출량과 동정맥 산소 차이를 곱한 것과 같습니다. 따라서 운동 중 근육의 스트로크량과 산소이용능력의 변화를 반영합니다.
등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
이산화탄소 호흡 등가물(VE/VCO₂)
기간: 등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
이산화탄소의 호흡당량은 VE/VCO2로 표시되며 증분 유산소 운동 중 이산화탄소 생산량(VCO2)에 대한 현재 분당 환기량(VE)의 비율입니다. 생성된 CO2를 제거하는데 필요한 호흡량입니다. 이는 사강 환기를 나타내며 심부전, 폐고혈압 등 폐질환 환자의 증가를 나타냅니다.
등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
환기 무산소 역치(VAT)에 도달하는 운동 시간
기간: 등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지

환기 무산소 역치(VAT)는 증분 운동 중 이산화탄소(CO2) 생성 증가로 인해 환기가 산소 소비(VO2)에 비해 불균형적으로 증가하는 지점을 나타냅니다. 이는 에너지를 생산하기 위해 산소가 사용되는 주로 유산소 대사에서 신체가 에너지 생산을 위해 산소에 의존하지 않는 과정에 더 많이 의존하기 시작하는 무산소 대사 증가로의 전환을 의미합니다.

운동 강도가 증가함에 따라 근육은 더 많은 젖산을 생성하기 시작합니다. 젖산염 생산이 신체의 효율적 제거 능력을 초과하면 혈류에 축적되기 시작합니다. 젖산에 의해 생성된 산을 완충하기 위해 신체는 더 많은 CO2를 생성하고 그에 따라 호흡률(환기)이 증가하여 과잉 CO2를 제거합니다. 본 연구에서는 수정된 Bruce 운동 테스트 프로토콜에서 VAT를 달성하는 시점을 기록했습니다.

등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
1분 만에 심박수 회복
기간: 등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
심박수 회복(HRR)은 자율신경계 기능의 균형, 특히 부교감(미주신경) 긴장의 재활성화 및 교감신경 자극의 철회를 반영하여 운동 중단 후 심박수가 감소하는 속도를 말합니다. 본 연구에서 HRR은 운동 테스트 중 최대 활동 후 회복 첫 1분 이내에 심박수가 감소하는 것으로 평가되었습니다. 더 빠른 HRR은 일반적으로 우수한 심혈관 건강과 자율신경 기능의 지표로 간주됩니다. 반대로, HRR 장애, 특히 운동 후 첫 1분 동안 분당 12회 미만으로 감소하는 심박수 감소는 수많은 연구에서 강조된 바와 같이 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망률 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 이로 인해 HRR은 심혈관 질환 환자의 장기적인 결과를 평가하는 데 귀중한 예후 도구가 됩니다.
등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
관상동맥질환 환자의 활동에 대한 두려움(Fact-CAD) 점수
기간: 등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지
FACT-CAD는 CAD 환자의 활동에 대한 두려움을 측정하는 데 사용되는 척도입니다. CAD 환자의 활동에 대한 두려움과 행동 변화를 평가하는 21개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에는 '항상, 자주, 가끔, 매우 드물게, 전혀'로 답변이 제공됩니다. 얻은 데이터를 통해 우리는 환자의 심장 사건 후 행동 변화와 활동에 대한 두려움에 대해 논평할 수 있습니다. 점수가 높을수록 활동에 대한 두려움이 증가한 것을 나타냅니다.
등록일부터 재활 프로그램 종료 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • 수석 연구원: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • 수석 연구원: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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