Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání konvenční a telekardiální rehabilitace

24. září 2024 aktualizováno: Levent Karataş, Gazi University

Srovnání centra-založené a telekardiální rehabilitace na funkční kapacitu, kvalitu života a strach z aktivity u ischemické choroby srdeční: pacientem preferovaná, kontrolovaná, prospektivní studie

Cílem této studie bylo porovnat účinky telekardiální rehabilitace (TCR) a nemocniční srdeční rehabilitace (HBCR) na funkční kapacitu (maximální spotřebu kyslíku), strach z aktivity a kvalitu života u pacientů s onemocněním koronárních tepen. CAD). Rehabilitační program zahrnoval pro pacienta specifická aerobní a periferní svalová posilovací cvičení po dobu čtyř týdnů a 3 sezení týdně. Zatímco skupina HBCR prováděla cvičební program pod dohledem na jednotce srdeční rehabilitace (CR), skupina TCR prováděla cvičební program doma/venku pomocí snímače srdeční frekvence Polar H9 a elastického pásku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kontrolovaná studie preferovaná pacienty měla za cíl prozkoumat srovnávací účinky telekardiální rehabilitace (TCR) a nemocniční srdeční rehabilitace (HBCR) na funkční kapacitu, strach z aktivity a kvalitu života u pacientů s onemocněním koronárních tepen. (CAD). Studie byla provedena v období od února 2022 do května 2024 na univerzitním oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Pacienti byli zařazováni na základě specifických kritérií pro zařazení a vyloučení, včetně stabilní ICHS a adekvátního technologického přístupu pro účast na TCR. Design studie umožnil účastníkům vybrat si mezi TCR a HBCR poté, co obdrželi informace o obou programech, odrážející skutečné scénáře klinického rozhodování.

Oba rehabilitační programy trvaly čtyři týdny se třemi cvičeními týdně. Ve skupině HBCR pacienti absolvovali cvičební sezení pod dohledem na jednotce kardiorehabilitace (CR), včetně individualizovaného aerobního a odporového tréninku. Aerobní cvičení byla založena na pacientově maximálním VO2 ze základního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) s cílem dosáhnout 60–80 % maximální srdeční frekvence. Odporový trénink zahrnoval použití elastických pásů zaměřených na hlavní svalové skupiny s progresivním nárůstem opakování na základě tolerance pacienta.

Skupina TCR obdržela domácí cvičební program, který zahrnoval aerobní a odporový trénink. Aerobní cvičení, jako je chůze, byla prováděna po dobu 30 minut, třikrát týdně, monitorována pomocí zařízení na měření srdeční frekvence Polar H9. Pacienti byli instruováni, aby udržovali srdeční frekvenci ve stejném rozsahu jako skupina HBCR. Odporová cvičení byla podobná jako ve skupině HBCR s použitím elastických pásů poskytnutých na začátku studie. Týdenní dálkové kontroly byly prováděny prostřednictvím telefonických hovorů, aby bylo možné posoudit dodržování, zkontrolovat údaje o srdeční frekvenci a poskytnout povzbuzení.

Počáteční a závěrečná hodnocení zahrnovala CPET, škálu strachu z aktivity specifické pro onemocnění koronárních tepen (AKKOR-KAH) a dotazník kvality života WHOQOL-BREF. Měření výsledků hodnotila změny ve vrcholné spotřebě kyslíku (VO2 max), cvičební kapacitu, kvalitu života a strach z aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza klinicky stabilního onemocnění koronárních tepen (CAD), definovaného jako stabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu, anamnéza perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny.
  • Klasifikováno jako s nízkým až středním rizikem vzniku nové srdeční příhody podle zavedených pokynů pro stratifikaci rizika.
  • Vlastnictví chytrého telefonu a spolehlivého přístupu k internetu doma pro usnadnění účasti na intervencích v oblasti telehealth.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažných komorových arytmií během nízké až střední intenzity zátěže nebo dokumentovaná anamnéza ischemie myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo abnormální výsledky zátěžových testů během počátečního hodnocení.
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru, který může rušit protokoly studie.
  • Hospitalizace pro jakýkoli srdeční stav během posledních 6 týdnů před zařazením.
  • Důkaz reziduální stenózy koronární tepny vyžadující revaskularizační procedury.
  • Klasifikace srdečního selhání jako New York Heart Association (NYHA) třída IV, což ukazuje na závažná funkční omezení.
  • Diagnóza neléčené malignity, která by mohla ovlivnit účast a výsledky.
  • Přítomnost ortopedických, neurologických nebo psychiatrických poruch, které mohou bránit hodnocení nebo zapojení do předepsaných cvičebních režimů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telekardiální rehabilitační skupina
Pacienti ve skupině telekardiální rehabilitace zpočátku podstoupili podobné zkušební cvičení jako pacienti ve skupině nemocniční rehabilitace. Během tohoto sezení byli pacienti informováni o délce a intenzitě cvičení, pomocí monitoru srdečního tepu (Polar H9) a elastických pásků a přenosu dat do webové aplikace (Polar Flow web). Následně byli pacienti instruováni k provádění aerobních a posilovacích cvičení doma/venku alespoň 3 dny v týdnu po dobu čtyř týdnů. Během programu jim výzkumník volal jednou týdně na posílení. Telefonické hovory zahrnovaly dotazy na symptomy a povzbuzující zpětnou vazbu ohledně parametrů cvičení zaznamenaných na webových stránkách Polar H9 v předchozím týdnu. Ve druhém týdnu pacienti podstoupili dočasné cvičení pod dohledem na našem oddělení KPR a byl proveden podobný osobní rozhovor. Program byl ukončen na konci čtyř týdnů.
Jiný: Cvičení s dálkovým dohledem doma nebo venku
Aerobní a posilovací cvičební program doma/venku alespoň tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů s použitím snímače tepové frekvence Polar H9 a elastického pásku.
Behaviorální: Modifikace kardiovaskulárního rizika
Psychosociální podpora pro poradenství v oblasti fyzické aktivity, zdravé výživy, doporučení pro odvykání kouření a zvládání stresu.
Jiný: Telefonní hovory se zpětnou vazbou na posílení
Hovory jednou týdně, které zahrnují dotazy na symptomy a povzbuzující zpětnou vazbu na záznamy cvičení.
Aktivní komparátor: Rehabilitační skupina v nemocnici
Účastníci nemocniční rehabilitační skupiny prováděli aerobní a posilovací cvičení pod dohledem fyzioterapeuta/sestry/výzkumného lékaře tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů na jednotce kardiopulmonální rehabilitace. Aerobní cvičení zahrnovalo 30minutovou chůzi na běžeckém pásu při 60-80 % maximální hodnoty VO2 získané v testu kardiopulmonální zátěže. Po ukončení aerobního cvičení byly pod dohledem fyzioterapeuta prováděny cviky na posilování svalů horních a dolních končetin se zahřívacími a ochlazovacími periodami pomocí středně napnutých elastických pásů. Na konci čtyř týdnů byl program ukončen a bylo provedeno následné hodnocení.
Behaviorální: Modifikace kardiovaskulárního rizika
Psychosociální podpora pro poradenství v oblasti fyzické aktivity, zdravé výživy, doporučení pro odvykání kouření a zvládání stresu.
Jiný: Cvičební program v nemocnici
Program aerobního a posilovacího cvičení tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů pod dohledem na naší kardiopulmonální rehabilitační jednotce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre BREF na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Tato škála se používá pro stručné hodnocení kvality života v běžné klinické praxi, rozsáhlých epidemiologických studiích nebo klinických studiích. Obsahuje 27 otázek, které hodnotí obecný zdravotní stav, fyzické zdraví, psychický stav, sociální vztahy a podtitulky environmentální problematiky. Každá otázka obdrží odpověď odpovídající 1-5 bodům. Procenta skóre získaná z každého podtitulu nám umožňují provést kvantitativní interpretaci domén kvality života. Zvýšené skóre představuje vyšší kvalitu života.
Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Maximální spotřeba kyslíku (VO₂ max)
Časové okno: Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Je to nejvyšší množství kyslíku, které mohou pacienti spotřebovat během inkrementálního aerobního cvičení a je považováno za nejlepší ukazatel cvičební kapacity.
Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitý produkt v 11. minutě upraveného cvičebního testu Bruce
Časové okno: Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Dvojitý produkt se získá vynásobením srdeční frekvence a systolického krevního tlaku v časovém bodě cvičení. Postupně se zvyšuje, jak se zvyšuje zátěž během cvičení. Dvojitý produkt je nepřímým indikátorem potřeby myokardu kyslíku. V této studii byl řešen konkrétní časový bod, 11. minuta upraveného cvičebního testu Bruce. Byly pro to dva důvody. Za prvé, většina pacientů překročí ventilační anaerobní práh mezi 9. až 12. minutou modifikovaného zkušebního protokolu Bruce. Dalším důvodem je srovnání dvojnásobné hodnoty produktu při podobné zátěži před a po rehabilitačním programu.
Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Kyslíkový (O₂) pulz při maximální zátěži
Časové okno: Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Kyslíkový puls vyjadřuje objem kyslíku vypuzeného z komor při každém srdečním tepu. Vypočítá se vydělením množství kyslíku spotřebovaného za jednu minutu srdeční frekvencí, tedy vzorcem VO₂/srdeční frekvence. Jeho jednotka je vyjádřena jako ml/úder. Tento poměr se rovná součinu tepového objemu a arteriovenózního rozdílu kyslíku. Proto odráží změnu zdvihového objemu a kapacitu využití kyslíku ve svalech během cvičení.
Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Respirační ekvivalent oxidu uhličitého (VE/VCO₂)
Časové okno: Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Respirační ekvivalent oxidu uhličitého je vyjádřen jako VE/VCO₂ a je poměrem aktuální minutové ventilace (VE) k produkci oxidu uhličitého (VCO₂) během inkrementálního aerobního cvičení. Je to množství dýchání potřebné k odstranění produkovaného CO₂. Představuje ventilaci mrtvého prostoru a zvyšuje se u pacientů s plicními chorobami, jako je srdeční selhání a plicní hypertenze.
Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Doba cvičení, při které je dosaženo ventilačního anaerobního prahu (VAT).
Časové okno: Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech

Ventilační anaerobní práh (VAT) označuje bod během postupného cvičení, kdy se ventilace zvyšuje neúměrně ke spotřebě kyslíku (VO₂) v důsledku zvýšení produkce oxidu uhličitého (CO₂). To znamená přechod od převážně aerobního metabolismu, kde se k výrobě energie používá kyslík, ke zvýšenému anaerobnímu metabolismu, kdy se tělo při výrobě energie začíná více spoléhat na procesy nezávislé na kyslíku.

S rostoucí intenzitou cvičení začnou svaly produkovat více laktátu. Když produkce laktátu překročí schopnost těla jej účinně vyčistit, začne se hromadit v krevním řečišti. Aby se tlumila kyselina produkovaná laktátem, tělo produkuje více CO₂, což vede k odpovídajícímu zvýšení rychlosti dýchání (ventilace), aby se odstranil přebytek CO₂. V této studii byl zaznamenán časový bod k dosažení DPH v upraveném protokolu Bruce zátěžového testu.
Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Obnova srdeční frekvence v první minutě
Časové okno: Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Obnova srdeční frekvence (HRR) se týká rychlosti, při které srdeční frekvence klesá po ukončení cvičení, což odráží rovnováhu funkce autonomního nervového systému, konkrétně reaktivaci parasympatického (vagového) tonu a ukončení sympatické stimulace. V této studii byla HRR hodnocena jako snížení srdeční frekvence během první minuty zotavení po maximální námaze během zátěžového testování. Rychlejší HRR je obecně považován za marker lepší kardiovaskulární zdatnosti a autonomní funkce. Naopak zhoršená HRR, zejména pokles o méně než 12 tepů za minutu v první minutě po cvičení, byla silně spojena se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou a mortalitou ze všech příčin, jak bylo zdůrazněno v mnoha studiích. Díky tomu je HRR cenným prognostickým nástrojem při hodnocení dlouhodobých výsledků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
Strach z aktivity u pacientů se skóre ischemické choroby srdeční (Fact-CAD).
Časové okno: Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech
FACT-CAD je škála používaná k měření strachu z aktivity u pacientů s CAD. Skládá se z 21 otázek, které hodnotí strach z aktivity a změny chování u pacientů s CAD. Každá otázka obdrží odpověď jako „vždy, často, někdy, velmi zřídka, nikdy“. Získaná data nám umožňují komentovat změny chování pacienta po srdeční příhodě a jeho strach z aktivity. Vyšší skóre představuje zvýšený strach z aktivity.
Ode dne zápisu do konce rehabilitačního programu ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardiac telerehab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit