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Vergleich von konventioneller und telekardialer Rehabilitation

24. September 2024 aktualisiert von: Levent Karataş, Gazi University

Vergleich von zentrumsbasierter und telekardialer Rehabilitation hinsichtlich Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Angst vor Aktivität bei koronarer Herzkrankheit: Eine vom Patienten bevorzugte, kontrollierte, prospektive Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der telekardialen Rehabilitation (TCR) und der stationären kardialen Rehabilitation (HBCR) auf die Funktionsfähigkeit (maximaler Sauerstoffverbrauch), die Angst vor Aktivität und die Lebensqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu vergleichen. CAD). Das Rehabilitationsprogramm umfasste patientenspezifische Aerobic- und periphere Muskelstärkungsübungen über vier Wochen und drei Sitzungen pro Woche. Während die HBCR-Gruppe das Trainingsprogramm unter Aufsicht in der kardiologischen Rehabilitationseinheit (CR) durchführte, führte die TCR-Gruppe das Trainingsprogramm zu Hause/im Freien mit einem Polar H9-Herzfrequenzmesser und einem Gummiband durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, patientenpräferenzorientierten, kontrollierten Studie war es, die vergleichenden Auswirkungen der telekardialen Rehabilitation (TCR) und der stationären kardialen Rehabilitation (HBCR) auf die Funktionsfähigkeit, die Angst vor Aktivität und die Lebensqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen (CAD). Die Studie wurde zwischen Februar 2022 und Mai 2024 an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität durchgeführt. Die Patienten wurden auf der Grundlage spezifischer Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen, darunter stabile CAD und angemessener technologischer Zugang für die TCR-Teilnahme. Das Studiendesign ermöglichte es den Teilnehmern, zwischen TCR und HBCR zu wählen, nachdem sie Informationen über beide Programme erhalten hatten, was reale klinische Entscheidungsszenarien widerspiegelte.

Beide Rehabilitationsprogramme dauerten vier Wochen mit drei Trainingseinheiten pro Woche. In der HBCR-Gruppe absolvierten die Patienten betreute Trainingseinheiten in der kardiologischen Rehabilitationseinheit (CR), einschließlich individuellem Aerobic- und Krafttraining. Aerobic-Übungen basierten auf dem maximalen VO2-Wert des Patienten aus einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) und zielten darauf ab, 60–80 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen. Beim Widerstandstraining wurden elastische Bänder verwendet, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielten, wobei die Wiederholungen je nach Toleranz des Patienten schrittweise gesteigert wurden.

Die TCR-Gruppe erhielt ein Heimübungsprogramm, das Aerobic- und Krafttraining umfasste. Aerobic-Übungen wie Gehen wurden dreimal pro Woche 30 Minuten lang durchgeführt und über ein Polar H9-Herzfrequenzgerät überwacht. Die Patienten wurden angewiesen, die Herzfrequenz im gleichen Bereich wie in der HBCR-Gruppe zu halten. Die Widerstandsübungen ähnelten denen der HBCR-Gruppe und nutzten die zu Beginn der Studie bereitgestellten Gummibänder. Wöchentliche Remote-Follow-ups wurden über Telefonanrufe durchgeführt, um die Einhaltung zu beurteilen, Herzfrequenzdaten zu überprüfen und Mut zu machen.

Zu den ersten und abschließenden Auswertungen gehörten der CPET, die Koronararterienkrankheitsspezifische Aktivitätsangstskala (AKKOR-KAH) und der WHOQOL-BREF-Fragebogen zur Lebensqualität. Ergebnismaße bewerteten Veränderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max), der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lebensqualität und der Angst vor Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose einer klinisch stabilen koronaren Herzkrankheit (KHK), definiert als stabile Angina pectoris, ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, eine Vorgeschichte perkutaner Koronarinterventionen oder eine Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Gemäß den etablierten Richtlinien zur Risikostratifizierung wird das Risiko, ein neues Herzereignis zu erleiden, als gering bis mäßig eingestuft.
  • Besitz eines Smartphones und eines zuverlässigen Internetzugangs zu Hause, um die Teilnahme an telemedizinischen Interventionen zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer ventrikulärer Arrhythmien bei geringer bis mäßiger Trainingsintensität oder dokumentierte Vorgeschichte von Myokardischämie, instabiler Angina pectoris oder abnormale Ergebnisse bei Belastungstests während der Erstuntersuchung.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, der die Studienprotokolle beeinträchtigen kann.
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • Hinweise auf eine verbleibende Koronararterienstenose, die Revaskularisierungsverfahren erforderlich macht.
  • Einstufung der Herzinsuffizienz als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA), was auf schwere funktionelle Einschränkungen hinweist.
  • Diagnose einer unbehandelten bösartigen Erkrankung, die sich auf die Teilnahme und die Ergebnisse auswirken könnte.
  • Vorliegen orthopädischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Beurteilung oder Durchführung vorgeschriebener Trainingsprogramme behindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telekardiale Rehabilitationsgruppe
Die Patienten der Tele-Herz-Rehabilitationsgruppe absolvierten zunächst eine ähnliche Probeübung wie die Patienten der Krankenhaus-Rehabilitationsgruppe. Während dieser Sitzung wurden die Patienten über die Trainingsdauer und -intensität, die Verwendung des Herzfrequenzmessers (Polar H9) und der elastischen Bänder sowie die Datenübertragung an die Webanwendung (Polar Flow Web) informiert. Anschließend wurden die Patienten angewiesen, vier Wochen lang mindestens drei Tage pro Woche Aerobic- und Kräftigungsübungen zu Hause/im Freien durchzuführen. Während des Programms rief der Forscher sie einmal wöchentlich zur Verstärkung an. Zu den Telefonanrufen gehörten Symptombefragungen und ermutigendes Feedback zu den in der Vorwoche auf der Polar H9-Website aufgezeichneten Trainingsparametern. In der zweiten Woche absolvierten die Patienten eine Zwischenübung unter Aufsicht in unserer CPR-Abteilung und es wurde ein ähnliches persönliches Interview durchgeführt. Das Programm wurde nach vier Wochen abgeschlossen.
Sonstiges: Fernüberwachtes Training zu Hause oder im Freien
Aerobic- und Kräftigungsübungsprogramm zu Hause/im Freien an mindestens drei Tagen pro Woche über vier Wochen mit einem Polar H9-Herzfrequenzmesser und einem Gummiband.
Verhalten: Modifikation des kardiovaskulären Risikos
Psychosoziale Unterstützung bei Bewegungsberatung, herzgesunder Ernährung, Überweisung zur Raucherentwöhnung und Stressbewältigung.
Sonstiges: Telefonanrufe mit Verstärkungsfeedback
Einmal wöchentliche Anrufe, die Symptombefragungen und ermutigendes Feedback zu Übungsprotokollen beinhalten.
Aktiver Komparator: Rehabilitationsgruppe im Krankenhaus
Die Teilnehmer der krankenhausbasierten Rehabilitationsgruppe führten vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten/einer Krankenschwester/eines Forschungsarztes Aerobic- und Kräftigungsübungen in der kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit durch. Zu den Aerobic-Übungen gehörte ein 30-minütiges Gehen auf dem Laufband bei 60–80 % des im kardiopulmonalen Belastungstest ermittelten maximalen VO2-Werts. Nach dem Ende der Aerobic-Übung wurden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten Übungen zur Stärkung der Muskeln der oberen und unteren Extremitäten mit Aufwärm- und Abkühlphasen unter Verwendung von elastischen Bändern mittlerer Spannung durchgeführt. Nach Ablauf von vier Wochen wurde das Programm beendet und eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Verhalten: Modifikation des kardiovaskulären Risikos
Psychosoziale Unterstützung bei Bewegungsberatung, herzgesunder Ernährung, Überweisung zur Raucherentwöhnung und Stressbewältigung.
Sonstiges: Krankenhausbasiertes Trainingsprogramm
Das Aerobic- und Kräftigungsprogramm findet vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche unter Aufsicht in unserer kardiopulmonalen Rehabilitationseinheit statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – BREF-Score
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Diese Skala wird für eine kurze Beurteilung der Lebensqualität im klinischen Alltag, in groß angelegten epidemiologischen Studien oder klinischen Studien verwendet. Es umfasst 27 Fragen, die den allgemeinen Gesundheitszustand, die körperliche Gesundheit, den psychischen Zustand, soziale Beziehungen und Untertitel zu Umweltproblemen bewerten. Jede Frage erhält eine Antwort entsprechend 1-5 Punkten. Die prozentualen Werte der einzelnen Untertitel ermöglichen uns eine quantitative Interpretation der Bereiche der Lebensqualität. Höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO₂ max)
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Es handelt sich um die höchste Sauerstoffmenge, die Patienten während einer schrittweisen Aerobic-Übung verbrauchen können, und gilt als bester Indikator für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelprodukt in der 11. Minute des modifizierten Bruce-Belastungstests
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Das Doppelprodukt wird durch Multiplikation der Herzfrequenz und des systolischen Blutdrucks zu einem Zeitpunkt der Belastung ermittelt. Mit zunehmender Arbeitsbelastung während des Trainings steigt sie allmählich an. Das Doppelprodukt ist ein indirekter Indikator für den Sauerstoffbedarf des Myokards. In dieser Studie wurde ein bestimmter Zeitpunkt, die 11. Minute des modifizierten Bruce-Belastungstests, untersucht. Dafür gab es zwei Gründe. Erstens überschreiten die meisten Patienten die anaerobe Beatmungsschwelle zwischen der 9. und 12. Minute des modifizierten Bruce-Testprotokolls. Der andere Grund besteht darin, den doppelten Produktwert bei ähnlicher Arbeitsbelastung vor und nach dem Rehabilitationsprogramm zu vergleichen.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Sauerstoff (O₂)-Puls bei maximaler Belastung
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Der Sauerstoffimpuls drückt die Menge an Sauerstoff aus, die bei jedem Herzschlag aus den Ventrikeln ausgestoßen wird. Sie wird berechnet, indem die in einer Minute verbrauchte Sauerstoffmenge durch die Herzfrequenz dividiert wird, also durch die Formel VO₂/Herzfrequenz. Seine Einheit wird in ml/Beat ausgedrückt. Dieses Verhältnis entspricht dem Produkt aus Schlagvolumen und arteriovenöser Sauerstoffdifferenz. Daher spiegelt es die Veränderung des Schlagvolumens und der Sauerstoffverwertungskapazität der Muskeln während des Trainings wider.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Kohlendioxid-Atemäquivalent (VE/VCO₂)
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Das respiratorische Äquivalent von Kohlendioxid wird als VE/VCO₂ ausgedrückt und ist das Verhältnis des aktuellen Atemminutenvolumens (VE) zur Kohlendioxidproduktion (VCO₂) während einer schrittweisen Aerobic-Übung. Dabei handelt es sich um die Menge an Atmung, die erforderlich ist, um das produzierte CO₂ zu entfernen. Sie stellt eine Totraumventilation dar und nimmt bei Patienten mit Lungenerkrankungen wie Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie zu.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Trainingszeit, bei der die anaerobe Beatmungsschwelle (VAT) erreicht wird
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen

Die beatmungsanaerobe Schwelle (VAT) bezieht sich auf den Punkt während einer schrittweisen Belastung, an dem die Belüftung aufgrund eines Anstiegs der Kohlendioxidproduktion (CO₂) überproportional zum Sauerstoffverbrauch (VO₂) zunimmt. Dies markiert den Übergang vom vorwiegend aeroben Stoffwechsel, bei dem Sauerstoff zur Energieerzeugung genutzt wird, zum verstärkten anaeroben Stoffwechsel, bei dem der Körper beginnt, sich bei der Energieerzeugung mehr auf nicht sauerstoffabhängige Prozesse zu verlassen.

Mit zunehmender Trainingsintensität beginnen die Muskeln, mehr Laktat zu produzieren. Wenn die Produktion von Laktat die Fähigkeit des Körpers zur effizienten Ausscheidung übersteigt, beginnt es sich im Blutkreislauf anzusammeln. Um die durch Laktat produzierte Säure abzupuffern, produziert der Körper mehr CO₂, was zu einer entsprechenden Erhöhung der Atemfrequenz (Beatmung) führt, um das überschüssige CO₂ auszuscheiden. In dieser Studie wurde der Zeitpunkt zum Erreichen der Mehrwertsteuer im modifizierten Bruce-Belastungstestprotokoll aufgezeichnet.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Wiederherstellung der Herzfrequenz in der ersten Minute
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Die Erholung der Herzfrequenz (HRR) bezieht sich auf die Rate, mit der die Herzfrequenz nach Beendigung des Trainings abnimmt. Sie spiegelt das Gleichgewicht der Funktion des autonomen Nervensystems wider, insbesondere die Reaktivierung des parasympathischen (vagalen) Tonus und den Entzug der sympathischen Stimulation. In dieser Studie wurde die HRR als Verringerung der Herzfrequenz innerhalb der ersten Minute der Erholung nach maximaler Anstrengung während eines Belastungstests bewertet. Eine schnellere HRR gilt im Allgemeinen als Indikator für eine bessere kardiovaskuläre Fitness und autonome Funktion. Umgekehrt wird eine beeinträchtigte Herzfrequenzfrequenz, insbesondere ein Abfall von weniger als 12 Schlägen pro Minute in der ersten Minute nach dem Training, stark mit einer erhöhten kardiovaskulären und Gesamtmortalität in Verbindung gebracht, wie zahlreiche Studien belegen. Dies macht die HRR zu einem wertvollen prognostischen Instrument zur Beurteilung langfristiger Ergebnisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
Bewertung der Angst vor Aktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Fact-CAD).
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
FACT-CAD ist eine Skala zur Messung der Angst vor Aktivität bei Patienten mit CAD. Es besteht aus 21 Fragen, die die Angst vor Aktivität und Verhaltensänderungen bei Patienten mit CAD bewerten. Jede Frage wird mit „immer, oft, manchmal, sehr selten, nie“ beantwortet. Die gewonnenen Daten ermöglichen es uns, die Verhaltensänderungen und die Angst des Patienten nach dem kardialen Ereignis zu kommentieren. Ein höherer Wert bedeutet eine erhöhte Angst vor Aktivität.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiac telerehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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