Confronto tra riabilitazione convenzionale e telecardiaca
24 settembre 2024 aggiornato da: Levent Karataş, Gazi University
Confronto tra riabilitazione cardiaca in centro e in tele su capacità funzionale, qualità della vita e paura dell'attività nella malattia coronarica: uno studio prospettico, controllato e preferito dal paziente
Questo studio mirava a confrontare gli effetti della riabilitazione telecardiaca (TCR) e della riabilitazione cardiaca ospedaliera (HBCR) sulla capacità funzionale (massimo consumo di ossigeno), sulla paura dell'attività e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica.
CAD).
Il programma di riabilitazione comprendeva esercizi aerobici e di rafforzamento dei muscoli periferici specifici per il paziente per quattro settimane e 3 sessioni a settimana.
Mentre il gruppo HBCR eseguiva il programma di esercizi sotto supervisione nell'unità di riabilitazione cardiaca (CR), il gruppo TCR eseguiva il programma di esercizi a casa/all'aperto utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar H9 e una fascia elastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, controllato in base alle preferenze del paziente, mirava a indagare gli effetti comparativi della riabilitazione telecardiaca (TCR) e della riabilitazione cardiaca ospedaliera (HBCR) sulla capacità funzionale, sulla paura dell'attività e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Lo studio è stato condotto tra febbraio 2022 e maggio 2024 presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università. I pazienti sono stati arruolati in base a specifici criteri di inclusione ed esclusione, tra cui CAD stabile e accesso tecnologico adeguato per la partecipazione al TCR. Il disegno dello studio ha consentito ai partecipanti di scegliere tra TCR e HBCR dopo aver ricevuto informazioni su entrambi i programmi, riflettendo scenari decisionali clinici reali.
Entrambi i programmi di riabilitazione sono durati quattro settimane, con tre sessioni di esercizi a settimana. Nel gruppo HBCR, i pazienti sono stati sottoposti a sessioni di esercizi supervisionati nell’unità di riabilitazione cardiaca (CR), incluso allenamento aerobico e di resistenza individualizzato. Gli esercizi aerobici erano basati sul picco VO2 del paziente derivante da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) di base, con l'obiettivo di raggiungere il 60-80% della frequenza cardiaca massima. L'allenamento di resistenza prevedeva l'utilizzo di elastici mirati ai principali gruppi muscolari, con un progressivo aumento delle ripetizioni in base alla tolleranza del paziente.
Il gruppo TCR ha ricevuto un programma di esercizi a casa che includeva allenamento aerobico e di resistenza. Gli esercizi aerobici, come camminare, sono stati eseguiti per 30 minuti, tre volte a settimana, monitorati tramite un dispositivo per la frequenza cardiaca Polar H9. Ai pazienti è stato chiesto di mantenere la frequenza cardiaca entro lo stesso intervallo del gruppo HBCR. Gli esercizi di resistenza erano simili a quelli del gruppo HBCR, utilizzando gli elastici forniti all'inizio dello studio. Sono stati condotti follow-up settimanali a distanza tramite telefonate per valutare l’aderenza, rivedere i dati sulla frequenza cardiaca e fornire incoraggiamento.
Le valutazioni iniziali e finali includevano il CPET, la Coronary Artery Disease-Specific Activity Fear Scale (AKKOR-KAH) e il questionario sulla qualità della vita WHOQOL-BREF. Le misure di risultato hanno valutato i cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno (VO2 max), la capacità di esercizio, la qualità della vita e la paura dell'attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di malattia coronarica (CAD) clinicamente stabile, definita come angina pectoris stabile, storia di infarto miocardico, storia di intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico.
- Classificato come a rischio da basso a moderato di sperimentare un nuovo evento cardiaco, secondo le linee guida stabilite per la stratificazione del rischio.
- Possesso di uno smartphone e accesso affidabile a Internet a casa per facilitare la partecipazione agli interventi di telemedicina.
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi aritmie ventricolari durante esercizio di intensità da bassa a moderata o storia documentata di ischemia miocardica, angina instabile o risultati anomali del test da sforzo durante la valutazione iniziale.
- Presenza di un pacemaker o di un defibrillatore cardioverter impiantabile che potrebbe interferire con i protocolli dello studio.
- Ricovero in ospedale per qualsiasi condizione cardiaca nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Evidenza di stenosi residua dell'arteria coronaria che necessita di procedure di rivascolarizzazione.
- Classificazione dell'insufficienza cardiaca come Classe IV della New York Heart Association (NYHA), che indica gravi limitazioni funzionali.
- Diagnosi di tumore maligno non trattato che potrebbe influenzare la partecipazione e i risultati.
- Presenza di disturbi ortopedici, neurologici o psichiatrici che possono ostacolare la valutazione o l'impegno nei regimi di esercizi prescritti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione telecardiaca
I pazienti nel gruppo di riabilitazione telecardiaca inizialmente sono stati sottoposti a una sessione di esercizi di prova simile a quelli del gruppo di riabilitazione in ospedale.
Durante questa sessione, i pazienti sono stati informati sulla durata e sull'intensità dell'esercizio, utilizzando il cardiofrequenzimetro (Polar H9) e gli elastici, e trasferendo i dati all'applicazione web (Polar Flow web).
Successivamente, ai pazienti è stato chiesto di eseguire esercizi aerobici e di rafforzamento a casa/all'aperto almeno 3 giorni a settimana per quattro settimane.
Durante il programma, il ricercatore li chiamava una volta alla settimana per rinforzo.
Le telefonate includevano domande sui sintomi e feedback incoraggianti relativi ai parametri di esercizio registrati sul sito Web Polar H9 nella settimana precedente.
Nella seconda settimana, i pazienti sono stati sottoposti a una sessione di esercizi provvisori sotto supervisione nella nostra unità di RCP ed è stata condotta un'analoga intervista faccia a faccia.
Il programma si è concluso al termine di quattro settimane.
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Programma di esercizi aerobici e di potenziamento a casa/all'aperto almeno tre giorni alla settimana per quattro settimane utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar H9 e una fascia elastica.
Supporto psicosociale per consulenza sull'attività fisica, dieta salutare per il cuore, consulenza per smettere di fumare e gestione dello stress.
Chiamate una volta alla settimana che includono domande sui sintomi e feedback incoraggianti sui registri degli esercizi.
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Comparatore attivo: Gruppo riabilitativo ospedaliero
I partecipanti al gruppo di riabilitazione ospedaliero hanno eseguito esercizi aerobici e di rafforzamento sotto la supervisione di un fisioterapista/infermiere/medico ricercatore tre giorni alla settimana per quattro settimane nell'unità di riabilitazione cardiopolmonare.
L'esercizio aerobico comprendeva 30 minuti di camminata su tapis roulant al 60-80% del valore VO2 di picco ottenuto nel test da sforzo cardiopolmonare.
Dopo la fine dell'esercizio aerobico sono stati eseguiti esercizi di rafforzamento muscolare degli arti superiori e inferiori con periodi di riscaldamento e defaticamento utilizzando elastici a media tensione sotto la supervisione di un fisioterapista.
Al termine delle quattro settimane, il programma è stato terminato ed è stata condotta una valutazione di follow-up.
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Supporto psicosociale per consulenza sull'attività fisica, dieta salutare per il cuore, consulenza per smettere di fumare e gestione dello stress.
Il programma di esercizi aerobici e di rafforzamento tre giorni alla settimana per quattro settimane sotto supervisione nella nostra unità di riabilitazione cardiopolmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio BREF della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Questa scala viene utilizzata per una breve valutazione della qualità della vita nella pratica clinica di routine, negli studi epidemiologici su larga scala o nelle sperimentazioni cliniche.
Comprende 27 domande che valutano lo stato di salute generale, la salute fisica, lo stato psicologico, le relazioni sociali e i sottotitoli sulle questioni ambientali.
Ad ogni domanda viene data una risposta corrispondente a 1-5 punti.
Le percentuali dei punteggi ottenuti da ciascun sottotitolo ci permettono di fare un'interpretazione quantitativa degli ambiti della qualità della vita.
I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Consumo massimo di ossigeno (VO₂ max)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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È la quantità massima di ossigeno che i pazienti possono consumare durante l’esercizio aerobico incrementale ed è considerato il miglior indicatore della capacità di esercizio.
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Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Doppio prodotto all'11° minuto del test da sforzo di Bruce modificato
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Il doppio prodotto si ottiene moltiplicando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica nel momento dell'esercizio.
Aumenta gradualmente man mano che aumenta il carico di lavoro durante l'esercizio.
Il doppio prodotto è un indicatore indiretto della richiesta di ossigeno del miocardio.
In questo studio è stato affrontato un punto temporale specifico, 11 minuti del test da sforzo di Bruce modificato.
C'erano due ragioni per questo.
Innanzitutto, la maggior parte dei pazienti supera la soglia anaerobica ventilatoria tra i 9 e i 12 minuti del protocollo di test Bruce modificato.
L'altro motivo è confrontare il doppio valore del prodotto con un carico di lavoro simile prima e dopo il programma di riabilitazione.
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Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Impulso di ossigeno (O₂) durante l'esercizio massimo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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L'impulso di ossigeno esprime il volume di ossigeno espulso dai ventricoli in ogni battito cardiaco.
Si calcola dividendo la quantità di ossigeno consumata in un minuto per la frequenza cardiaca, ovvero con la formula VO₂/frequenza cardiaca.
La sua unità è espressa in ml/battito.
Questo rapporto è uguale al prodotto del volume sistolico e della differenza di ossigeno artero-venosa.
Pertanto, riflette la variazione della gittata sistolica e la capacità di utilizzo dell’ossigeno dei muscoli durante l’esercizio.
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Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Equivalente respiratorio di anidride carbonica (VE/VCO₂)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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L'equivalente respiratorio dell'anidride carbonica è espresso come VE/VCO₂ ed è il rapporto tra la ventilazione minuto corrente (VE) e la produzione di anidride carbonica (VCO₂) durante l'esercizio aerobico incrementale.
È la quantità di respirazione necessaria per rimuovere la CO₂ prodotta.
Rappresenta la ventilazione dello spazio morto e aumenta nei pazienti con malattie polmonari come insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare.
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Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Tempo di esercizio al quale viene raggiunta la Soglia Anaerobica Ventilatoria (VAT).
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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La soglia anaerobica ventilatoria (VAT) si riferisce al punto durante l'esercizio incrementale in cui la ventilazione aumenta in modo sproporzionato rispetto al consumo di ossigeno (VO₂) a causa di un aumento della produzione di anidride carbonica (CO₂). Ciò segna la transizione dal metabolismo prevalentemente aerobico, in cui l’ossigeno viene utilizzato per produrre energia, a un metabolismo anaerobico potenziato, in cui il corpo inizia a fare maggiore affidamento su processi non dipendenti dall’ossigeno per la produzione di energia. All’aumentare dell’intensità dell’esercizio, i muscoli iniziano a produrre più lattato. Quando la produzione di lattato supera la capacità del corpo di eliminarlo in modo efficiente, inizia ad accumularsi nel flusso sanguigno. Per tamponare l'acido prodotto dal lattato, l'organismo produce più CO₂, il che comporta un corrispondente aumento della frequenza respiratoria (ventilazione) per eliminare la CO₂ in eccesso. In questo studio è stato registrato il punto temporale per ottenere la VAT nel protocollo modificato del test da sforzo di Bruce. |
Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Recupero della frequenza cardiaca nel primo minuto
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Il recupero della frequenza cardiaca (HRR) si riferisce alla velocità con cui la frequenza cardiaca diminuisce dopo la cessazione dell'esercizio, riflettendo l'equilibrio della funzione del sistema nervoso autonomo, in particolare la riattivazione del tono parasimpatico (vagale) e la sospensione della stimolazione simpatica.
In questo studio, la HRR è stata valutata come la riduzione della frequenza cardiaca entro il primo minuto di recupero dopo il massimo sforzo durante il test da sforzo.
Una HRR più veloce è generalmente considerata un indicatore di fitness cardiovascolare e funzione autonomica superiori.
Al contrario, una HRR compromessa, in particolare un calo inferiore a 12 battiti al minuto nel primo minuto dopo l’esercizio, è stata fortemente associata ad un aumento della mortalità cardiovascolare e per tutte le cause, come evidenziato in numerosi studi.
Ciò rende l’HRR un prezioso strumento prognostico nella valutazione degli esiti a lungo termine nei pazienti con malattie cardiovascolari.
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Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Punteggio della paura dell'attività nei pazienti con malattia coronarica (Fact-CAD).
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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FACT-CAD è una scala utilizzata per misurare la paura di attività nei pazienti con CAD.
Si compone di 21 domande che valutano la paura dell'attività e i cambiamenti comportamentali nei pazienti con CAD.
Ad ogni domanda viene data risposta come "sempre, spesso, qualche volta, molto raramente, mai".
I dati ottenuti ci permettono di commentare i cambiamenti comportamentali post-evento cardiaco del paziente e la paura dell'attività.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore paura dell’attività.
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Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kraal JJ, Peek N, Van den Akker-Van Marle ME, Kemps HM. Effects of home-based training with telemonitoring guidance in low to moderate risk patients entering cardiac rehabilitation: short-term results of the FIT@Home study. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):26-31. doi: 10.1177/2047487314552606.
- Amaravathi E, Ramarao NH, Raghuram N, Pradhan B. Yoga-Based Postoperative Cardiac Rehabilitation Program for Improving Quality of Life and Stress Levels: Fifth-Year Follow-up through a Randomized Controlled Trial. Int J Yoga. 2018 Jan-Apr;11(1):44-52. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_57_16.
- Ozyemisci-Taskiran O, Demirsoy N, Atan T, Yuksel S, Coskun O, Aytur YK, Tur BS, Karakas M, Turak O, Topal S. Development and Validation of a Scale to Measure Fear of Activity in Patients With Coronary Artery Disease (Fact-CAD). Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):479-486. doi: 10.1016/j.apmr.2019.09.001. Epub 2019 Sep 25.
- WASSERMAN K, MCILROY MB. DETECTING THE THRESHOLD OF ANAEROBIC METABOLISM IN CARDIAC PATIENTS DURING EXERCISE. Am J Cardiol. 1964 Dec;14:844-52. doi: 10.1016/0002-9149(64)90012-8. No abstract available.
- Forman DE, Myers J, Lavie CJ, Guazzi M, Celli B, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing: relevant but underused. Postgrad Med. 2010 Nov;122(6):68-86. doi: 10.3810/pgm.2010.11.2225.
- Holverda S, Bogaard HJ, Groepenhoff H, Postmus PE, Boonstra A, Vonk-Noordegraaf A. Cardiopulmonary exercise test characteristics in patients with chronic obstructive pulmonary disease and associated pulmonary hypertension. Respiration. 2008;76(2):160-7. doi: 10.1159/000110207. Epub 2007 Oct 25.
- Arena R, Myers J, Abella J, Peberdy MA, Bensimhon D, Chase P, Guazzi M. Development of a ventilatory classification system in patients with heart failure. Circulation. 2007 May 8;115(18):2410-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.686576. Epub 2007 Apr 23.
- Lauer M, Froelicher ES, Williams M, Kligfield P; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Exercise testing in asymptomatic adults: a statement for professionals from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):771-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166543. Epub 2005 Jul 5.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiac telerehab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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