Sammenligning af konventionel og tele-hjerterehabilitering
24. september 2024 opdateret af: Levent Karataş, Gazi University
Sammenligning af center-baseret og tele-hjerterehabilitering på funktionel kapacitet, livskvalitet og frygt for aktivitet ved koronararteriesygdom: en patientforetrukken, kontrolleret, prospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af tele-hjerterehabilitering (TCR) og hospitalsbaseret hjerterehabilitering (HBCR) på funktionsevne (maksimalt iltforbrug), frygt for aktivitet og livskvalitet hos patienter med kranspulsåresygdom.
CAD).
Rehabiliteringsprogrammet omfattede patientspecifikke aerobe og perifere muskelstyrkende øvelser i fire uger og 3 sessioner om ugen.
Mens HBCR-gruppen udførte træningsprogrammet under supervision i hjerterehabiliteringsenheden (CR), udførte TCR-gruppen træningsprogrammet hjemme/udendørs ved hjælp af en Polar H9 pulsmåler og elastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, patientpræference, kontrollerede undersøgelse havde til formål at undersøge de komparative virkninger af tele-hjerterehabilitering (TCR) og hospitalsbaseret hjerterehabilitering (HBCR) på funktionsevne, frygt for aktivitet og livskvalitet hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Undersøgelsen blev gennemført mellem februar 2022 og maj 2024 på universitetets Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling. Patienter blev indskrevet baseret på specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, herunder stabil CAD og tilstrækkelig teknologisk adgang til TCR-deltagelse. Undersøgelsesdesignet gjorde det muligt for deltagerne at vælge mellem TCR og HBCR efter at have modtaget information om begge programmer, hvilket afspejlede virkelige kliniske beslutningsscenarier.
Begge genoptræningsprogrammer varede i fire uger med tre træningspas om ugen. I HBCR-gruppen gennemgik patienterne superviserede træningssessioner i hjerterehabiliteringsenheden (CR), inklusive individualiseret aerob træning og modstandstræning. Aerobe øvelser var baseret på patientens maksimale VO2 fra en baseline kardiopulmonal træningstest (CPET), med det formål at opnå 60-80 % af den maksimale hjertefrekvens. Modstandstræning involverede brug af elastik rettet mod større muskelgrupper, med en progressiv stigning i gentagelser baseret på patientens tolerance.
TCR-gruppen modtog et hjemmebaseret træningsprogram, der omfattede aerobic- og modstandstræning. Aerobe øvelser, såsom gang, blev udført i 30 minutter, tre gange om ugen, overvåget via et Polar H9-pulsapparat. Patienterne blev instrueret i at holde hjertefrekvenserne inden for samme område som HBCR-gruppen. Modstandsøvelser lignede dem i HBCR-gruppen ved at bruge elastikbånd, der blev leveret i begyndelsen af undersøgelsen. Ugentlig fjernopfølgning blev udført via telefonopkald for at vurdere overholdelse, gennemgå pulsdata og give opmuntring.
Indledende og afsluttende evalueringer omfattede CPET, Coronary Artery Disease-Specific Activity Fear Scale (AKKOR-KAH) og WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire. Resultatmål vurderede ændringer i maksimalt iltforbrug (VO2 max), træningskapacitet, livskvalitet og frygt for aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af klinisk stabil koronararteriesygdom (CAD), defineret som stabil angina pectoris, en anamnese med myokardieinfarkt, historie med perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation.
- Klassificeret som havende en lav til moderat risiko for at opleve en ny hjertehændelse i henhold til etablerede retningslinjer for risikostratificering.
- Besiddelse af en smartphone og pålidelig internetadgang derhjemme for at lette deltagelse i telesundhedsinterventioner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige ventrikulære arytmier under lav til moderat træningsintensitet eller en dokumenteret historie med myokardieiskæmi, ustabil angina eller unormale træningstestresultater under den indledende evaluering.
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollerne.
- Hospitalsindlæggelse for enhver hjertelidelse inden for de sidste 6 uger før indskrivning.
- Bevis på resterende koronararteriestenose, der nødvendiggør revaskulariseringsprocedurer.
- Klassificering af hjertesvigt som New York Heart Association (NYHA) klasse IV, hvilket indikerer alvorlige funktionelle begrænsninger.
- Diagnose af ubehandlet malignitet, der kan påvirke deltagelse og resultater.
- Tilstedeværelse af ortopædiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan hindre vurdering eller engagement i ordinerede træningsregimer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-hjerterehabiliteringsgruppe
Patienter i tele-hjerterehabiliteringsgruppen gennemgik indledningsvis en lignende prøveøvelse som dem i den hospitalsbaserede rehabiliteringsgruppe.
Under denne session blev patienterne informeret om træningens varighed og intensitet ved at bruge pulsmåleren (Polar H9) og elastikbånd og overførsel af data til webapplikationen (Polar Flow web).
Efterfølgende blev patienterne instrueret i at udføre aerobe og styrkeøvelser hjemme/udendørs mindst 3 dage om ugen i fire uger.
Under programmet ringede forskeren til dem en gang om ugen for at få forstærkning.
Telefonopkald omfattede symptomforespørgsel og opmuntrende feedback vedrørende træningsparametre registreret på Polar H9-webstedet i den foregående uge.
I den anden uge gennemgik patienterne en midlertidig træningssession under supervision i vores CPR-enhed, og der blev gennemført et lignende ansigt-til-ansigt interview.
Programmet blev afsluttet efter fire uger.
|
Aerobt og styrkende træningsprogram hjemme/udendørs mindst tre dage om ugen i fire uger ved hjælp af en Polar H9 pulsmåler og elastik.
Psykosocial støtte til fysisk aktivitetsrådgivning, hjertesund kost, henvisning til rygestop og stresshåndtering.
Opkald en gang om ugen, der inkluderer symptomforespørgsler og opmuntrende feedback på træningslogfiler.
|
|
Aktiv komparator: Hospitalsbaseret rehabiliteringsgruppe
Deltagerne i den hospitalsbaserede genoptræningsgruppe udførte aerobe og styrkende øvelser under supervision af fysioterapeut/sygeplejerske/forskningslæge tre dage om ugen i fire uger på hjerte-lunge-rehabiliteringsenheden.
Aerob træning inkluderede 30 minutters løbebåndsgang ved 60-80 % af den maksimale VO2-værdi opnået i den kardiopulmonale træningstesten.
Efter afslutningen af den aerobe træning blev der udført muskelstyrkende øvelser i øvre og nedre ekstremiteter med opvarmnings- og nedkølingsperioder ved hjælp af mellemspændte elastikbånd under opsyn af en fysioterapeut.
Efter fire uger blev programmet afsluttet, og der blev gennemført en opfølgende evaluering.
|
Psykosocial støtte til fysisk aktivitetsrådgivning, hjertesund kost, henvisning til rygestop og stresshåndtering.
Det aerobe og styrkende træningsprogram tre dage om ugen i fire uger under supervision i vores hjerte-lungerehabiliteringsenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life Scale-BREF-score
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Denne skala bruges til en kort vurdering af livskvaliteten i rutinemæssig klinisk praksis, epidemiologiske undersøgelser i stor skala eller kliniske forsøg.
Det består af 27 spørgsmål, der evaluerer generel sundhedstilstand, fysisk sundhed, psykologisk status, sociale relationer og miljøspørgsmål undertekster.
Hvert spørgsmål får et svar svarende til 1-5 point.
Procentdelene af scores opnået fra hver undertitel giver os mulighed for at foretage en kvantitativ fortolkning af domæner af livskvalitet.
Øget score repræsenterer højere livskvalitet.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Maksimalt iltforbrug (VO₂ max)
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Det er den højeste mængde ilt, som patienter kan indtage under trinvis aerob træning og anses for at være den bedste indikator for træningskapacitet.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt-produkt efter 11 minutter af modificeret Bruce træningstest
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Dobbelt-produkt opnås ved at gange hjertefrekvens og systolisk blodtryk på et tidspunkt for træning.
Det øges gradvist, efterhånden som arbejdsbyrden øges under træning.
Dobbeltprodukt er en indirekte indikator for myokardiets iltbehov.
I denne undersøgelse blev et specifikt tidspunkt, 11. minutter af den modificerede Bruce træningstest behandlet.
Det var der to grunde til.
For det første passerer de fleste patienter den ventilatoriske anaerobe tærskel mellem de 9. til 12. minutter af den modificerede Bruce-testprotokol.
Den anden grund er at sammenligne den dobbelte produktværdi ved en tilsvarende arbejdsbyrde før og efter rehabiliteringsprogrammet.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Ilt (O₂) puls ved maksimal træning
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Iltpulsen udtrykker mængden af ilt, der udstødes fra ventriklerne i hvert hjerteslag.
Den beregnes ved at dividere mængden af ilt, der forbruges på et minut, med pulsen, det vil sige med formlen VO₂/puls.
Dens enhed er udtrykt som ml/slag.
Dette forhold er lig med produktet af slagvolumenet og den arteriovenøse iltforskel.
Derfor afspejler det ændringen i slagvolumen og musklernes iltudnyttelseskapacitet under træning.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Kuldioxid respiratorisk ækvivalent (VE/VCO₂)
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Den respiratoriske ækvivalent af kuldioxid er udtrykt som VE/VCO₂ og er forholdet mellem den aktuelle minutventilation (VE) og kuldioxidproduktionen (VCO₂) under inkrementel aerob træning.
Det er den mængde vejrtrækning, der kræves for at fjerne den producerede CO₂.
Det repræsenterer dødrumsventilation og øges hos patienter med lungesygdomme som hjertesvigt og pulmonal hypertension.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Træningstidspunkt, hvor Ventilation Anaerobic Threshold (VAT) nås
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Den ventilatoriske anaerobe tærskel (VAT) refererer til det punkt under trinvis træning, hvor ventilationen øges uforholdsmæssigt i forhold til iltforbruget (VO₂) på grund af en stigning i kuldioxidproduktionen (CO₂). Dette markerer overgangen fra overvejende aerob metabolisme, hvor ilt bruges til at producere energi, til øget anaerob metabolisme, hvor kroppen begynder at stole mere på ikke-iltafhængige processer til energiproduktion. Efterhånden som træningsintensiteten øges, begynder musklerne at producere mere laktat. Når produktionen af laktat overstiger kroppens evne til at rense det effektivt, begynder det at ophobes i blodbanen. For at buffere syren produceret af laktat, producerer kroppen mere CO₂, hvilket fører til en tilsvarende stigning i vejrtrækningshastigheden (ventilation) for at eliminere overskydende CO₂. I denne undersøgelse blev tidspunktet for opnåelse af moms i den modificerede Bruce træningsprotokol registreret. |
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Første minuts hjertefrekvensgendannelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Hjertefrekvensgendannelse (HRR) refererer til den hastighed, hvormed hjertefrekvensen falder efter ophør af træning, hvilket afspejler balancen i det autonome nervesystems funktion, specifikt reaktiveringen af parasympatisk (vagal) tonus og tilbagetrækning af sympatisk stimulation.
I denne undersøgelse blev HRR vurderet som reduktionen i hjertefrekvens inden for det første minut efter restitution efter maksimal anstrengelse under træningstest.
En hurtigere HRR betragtes generelt som en markør for overlegen kardiovaskulær kondition og autonom funktion.
Omvendt er nedsat HRR, især et fald på mindre end 12 slag i minuttet i det første minut efter træning, blevet stærkt forbundet med øget kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager, som fremhævet i adskillige undersøgelser.
Dette gør HRR til et værdifuldt prognostisk værktøj til at vurdere langsigtede resultater hos patienter med hjerte-kar-sygdomme.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Frygt for aktivitet hos patienter med koronararteriesygdom (Fact-CAD) score
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
FACT-CAD er en skala, der bruges til at måle frygt for aktivitet hos patienter med CAD.
Den består af 21 spørgsmål, der evaluerer frygt for aktivitet og adfærdsændringer hos patienter med CAD.
Hvert spørgsmål modtager et svar som ''altid, ofte, nogle gange, meget sjældent, aldrig''.
De opnåede data giver os mulighed for at kommentere patientens adfærdsændringer efter hjertebegivenhed og frygt for aktivitet.
En højere score repræsenterer en øget frygt for aktivitet.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Ülkü Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Nihan Burhandağ, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
- Kraal JJ, Peek N, Van den Akker-Van Marle ME, Kemps HM. Effects of home-based training with telemonitoring guidance in low to moderate risk patients entering cardiac rehabilitation: short-term results of the FIT@Home study. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):26-31. doi: 10.1177/2047487314552606.
- Amaravathi E, Ramarao NH, Raghuram N, Pradhan B. Yoga-Based Postoperative Cardiac Rehabilitation Program for Improving Quality of Life and Stress Levels: Fifth-Year Follow-up through a Randomized Controlled Trial. Int J Yoga. 2018 Jan-Apr;11(1):44-52. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_57_16.
- Ozyemisci-Taskiran O, Demirsoy N, Atan T, Yuksel S, Coskun O, Aytur YK, Tur BS, Karakas M, Turak O, Topal S. Development and Validation of a Scale to Measure Fear of Activity in Patients With Coronary Artery Disease (Fact-CAD). Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):479-486. doi: 10.1016/j.apmr.2019.09.001. Epub 2019 Sep 25.
- WASSERMAN K, MCILROY MB. DETECTING THE THRESHOLD OF ANAEROBIC METABOLISM IN CARDIAC PATIENTS DURING EXERCISE. Am J Cardiol. 1964 Dec;14:844-52. doi: 10.1016/0002-9149(64)90012-8. No abstract available.
- Forman DE, Myers J, Lavie CJ, Guazzi M, Celli B, Arena R. Cardiopulmonary exercise testing: relevant but underused. Postgrad Med. 2010 Nov;122(6):68-86. doi: 10.3810/pgm.2010.11.2225.
- Holverda S, Bogaard HJ, Groepenhoff H, Postmus PE, Boonstra A, Vonk-Noordegraaf A. Cardiopulmonary exercise test characteristics in patients with chronic obstructive pulmonary disease and associated pulmonary hypertension. Respiration. 2008;76(2):160-7. doi: 10.1159/000110207. Epub 2007 Oct 25.
- Arena R, Myers J, Abella J, Peberdy MA, Bensimhon D, Chase P, Guazzi M. Development of a ventilatory classification system in patients with heart failure. Circulation. 2007 May 8;115(18):2410-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.686576. Epub 2007 Apr 23.
- Lauer M, Froelicher ES, Williams M, Kligfield P; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Exercise testing in asymptomatic adults: a statement for professionals from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):771-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166543. Epub 2005 Jul 5.
- Batalik L, Dosbaba F, Hartman M, Batalikova K, Spinar J. Benefits and effectiveness of using a wrist heart rate monitor as a telerehabilitation device in cardiac patients: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(11):e19556. doi: 10.1097/MD.0000000000019556.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiac telerehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .