標準的な帝王切開創傷閉鎖とSTRATAFIX/DERMABOND PRINEO創傷閉鎖（CS-PREO）に関連する患者報告の経験と結果 (CS-PREO)
2024年11月26日 更新者：Patricia Trbovich、North York General Hospital
患者が報告した帝王切開創傷閉鎖バンドルに関連する経験と結果
この研究の目的は、標準的な帝王切開創傷閉鎖を受けた患者と、Stratafix 縫合糸と Dermabond PRINEO を含む創傷閉鎖バンドルを受けた患者の転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な創傷閉鎖術、または Stratfix 縫合糸と Dermabond Prineo の両方を含む創傷閉鎖バンドルのいずれかを受けている女性の帝王切開後の患者経験と患者報告の転帰を評価することです。
両方の研究群の患者は、患者報告経験測定値 (PREMS) と患者報告結果測定値 (PROMS) を収集する確立されたアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Fan, MHSc
- 電話番号：416-756-6000
- メール：humanera@nygh.on.ca
研究場所
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-
Ontario
-
North York、Ontario、カナダ、M2K1E1
- 募集
- North York General Hospital
-
コンタクト：
- Mark Fan
- 電話番号：416-756-6000
- メール：clinicaltrials@nygh.on.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は採用時点で18歳以上である必要があります
- 計画的（選択的）帝王切開（妊娠13～36週）を選択する患者は同意する資格があります。
- 患者はデジタルプラットフォームにアクセスして研究アンケートに回答するために、インターネットアクセスおよび/またはスマートフォンを持っている必要があります。
- 研究アンケートは英語でのみ提供されるため、患者は英語で話し、書く必要があります。
- 患者はオンタリオ健康保険プラン (OHIP) の保険に加入している必要があります。
除外基準:
参加した外科医によって評価された患者は、以下の症状を損なう可能性がある状態です。
- 仮想ケア プラットフォームに同意または使用する能力 (例: 知的障害のある患者)
- 手術に影響を与える可能性のある重大な母体合併症が予想される
- 研究に登録したが、予定外の緊急帝王切開を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループは標準治療を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：束ねられた帝王切開創傷閉鎖
この部門の外科医は、Stratafix 縫合糸と Dermabond PRINEO 創傷被覆材を使用して、選択的な帝王切開創傷閉鎖を完了します。
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Stratafix 縫合糸にはとげがあり、抗菌コーティングが施されています。
バーブは張力を維持し、結び目のない縫合を可能にします。
抗菌コーティングは、創傷への細菌の定着を抑制します。
DERMABOND™ PRINEO™ スキン クロージャー システムは、滅菌済みの液体の局所皮膚接着剤です。 また、皮膚の閉鎖を達成するために液体接着剤が塗布されるまで、一時的な皮膚の端の位置合わせを提供するために、近接した皮膚の端に適用される自己接着性メッシュも組み込まれています。 接着フィルムが無傷である限り、強力で柔軟、防水性の微生物バリアを形成し、7 ～ 14 日後に自然に剥がれます。 ダーマボンド プリネオ システムを皮膚に適用して皮膚を閉鎖します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの患者体験調査 - 入院患者ケアと出産に関する質問
時間枠：帝王切開出産後およそ 48 ～ 72 時間後に評価されます
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1) 看護師とのコミュニケーション、2) 医師とのコミュニケーション、3) 意思決定および治療選択肢への関与、4) 退院時の情報と理解、5) 全体的な病院での経験を評価する、検証済みの患者報告経験測定 (PREM)
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帝王切開出産後およそ 48 ～ 72 時間後に評価されます
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SCAR-Q スコア
時間枠：約6週間後のフォローアップ予約時に評価
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3 つの領域を評価する検証済みの患者報告結果測定 (PROM): 1) 瘢痕の外観、2) 瘢痕の症状、3) 心理社会的影響
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約6週間後のフォローアップ予約時に評価
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手術部位感染症と診断された[再診予約時に手術部位感染症アンケートに回答]
時間枠：約6週間後のフォローアップ予約時に評価
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カテゴリには次のものが含まれます: いいえ、表面、深部、器官/空間
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約6週間後のフォローアップ予約時に評価
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出生後の任意の病院への再入院 [再診予約時に手術部位感染に関する質問票に記入済み]
時間枠：約6週間後のフォローアップ予約時に評価
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患者の自己申告
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約6週間後のフォローアップ予約時に評価
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感染症治療のための抗生物質の処方 [再診予約時に手術部位感染症に関する質問票に記入]
時間枠：約6週間後のフォローアップ予約時に評価
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患者の自己申告
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約6週間後のフォローアップ予約時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究群を比較した集計データのみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。