Von Patienten berichtete Erfahrungen und Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Standard-Kaiserschnitt-Wundverschluss im Vergleich zum Wundverschluss mit STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)
26. November 2024 aktualisiert von: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Von Patienten berichtete Erfahrungen und Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Wundverschlussbündel im Kaiserschnitt
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse zwischen Patienten zu vergleichen, die einen standardmäßigen Wundverschluss im Kaiserschnitt erhalten, im Vergleich zu einem Wundverschlussbündel, das Stratafix-Nähte und Dermabond PRINEO enthält.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Patientenerfahrung und die von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer Kaiserschnittentbindung bei Frauen zu bewerten, die entweder einen Standard-Wundverschluss oder ein Wundverschlussbündel erhalten, das sowohl Stratfix-Nähte als auch Dermabond Prineo enthält.
Patienten in beiden Studienarmen füllen etablierte Fragebögen aus, in denen vom Patienten berichtete Erfahrungsmaße (PREMS) und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMS) erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark Fan, MHSc
- Telefonnummer: 416-756-6000
- E-Mail: humanera@nygh.on.ca
Studienorte
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Ontario
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North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
- Rekrutierung
- North York General Hospital
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Kontakt:
- Mark Fan
- Telefonnummer: 416-756-6000
- E-Mail: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens 18 Jahre alt sein
- Patienten, die sich für einen geplanten (elektiven) Kaiserschnitt (13.–36. Schwangerschaftswoche) entscheiden, sind zur Einwilligung berechtigt.
- Patienten müssen über einen Internetzugang und/oder ein Smartphone verfügen, um auf die digitale Plattform zum Ausfüllen der Studienfragebögen zugreifen zu können
- Patienten müssen auf Englisch sprechen und schreiben, da Studienfragebögen nur auf Englisch bereitgestellt werden
- Patienten müssen über einen Versicherungsschutz durch den Ontario Health Insurance Plan (OHIP) verfügen.
Ausschlusskriterien:
Vom teilnehmenden Chirurgen untersuchte Patienten mit Erkrankungen, die Folgendes beeinträchtigen könnten:
- Fähigkeit zur Einwilligung oder Nutzung der virtuellen Pflegeplattform (z. B. Patienten mit geistiger Behinderung)
- Es ist mit erheblichen mütterlichen Komplikationen zu rechnen, die sich auf die Operation auswirken können
- Patienten, die sich für die Studie anmelden, aber einen ungeplanten Notfall-Kaiserschnitt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe würde die Standardpflege erhalten.
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Aktiver Komparator: Gebündelter Wundverschluss im Kaiserschnitt
Chirurgen in diesem Arm führen den elektiven Wundverschluss im Kaiserschnitt mit Stratafix-Nähten und dem Dermabond PRINEO-Wundverband durch.
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Stratafix-Nähte sind mit Widerhaken versehen und mit einer antimikrobiellen Beschichtung versehen.
Die Widerhaken halten die Spannung während des Vorgangs aufrecht und ermöglichen ein knotenfreies Nähen.
Die antimikrobielle Beschichtung hemmt die bakterielle Besiedlung der Wunde.
DERMABOND™ PRINEO™ Hautverschlusssystem ist ein steriler, flüssiger topischer Hautkleber. Es enthält außerdem ein selbstklebendes Netz, das an den angenäherten Hauträndern angebracht wird, um eine vorübergehende Ausrichtung der Hautränder zu gewährleisten, bis der flüssige Kleber aufgetragen wird, um einen Hautverschluss zu erreichen. Es bildet eine starke, flexible und wasserdichte mikrobielle Barriere – solange der Klebefilm intakt bleibt – die nach 7–14 Tagen auf natürliche Weise abfällt. Zum Hautverschluss wird das Dermabond Prineo-System auf die Haut aufgetragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadische Umfrage zu Patientenerfahrungen – Fragen zur stationären Pflege und zur Mutterschaft
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt etwa 48–72 Stunden nach der Entbindung per Kaiserschnitt
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Validiertes PREM (Patient Reported Experience Measure) bewertet 1) die Kommunikation mit dem Pflegepersonal, 2) die Kommunikation mit Ärzten, 3) die Beteiligung an Entscheidungsfindung und Behandlungsoptionen, 4) Information und Verständnis beim Verlassen des Krankenhauses und 5) die allgemeine Krankenhauserfahrung
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Die Beurteilung erfolgt etwa 48–72 Stunden nach der Entbindung per Kaiserschnitt
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SCAR-Q-Scores
Zeitfenster: Bewertet bei einem etwa 6-wöchigen Folgetermin
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Validierter Patient Reported Outcome Measure (PROM), der drei Bereiche bewertet: 1) Narbenerscheinung, 2) Narbensymptome und 3) psychosoziale Auswirkungen
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Bewertet bei einem etwa 6-wöchigen Folgetermin
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Diagnostizierte Infektion der Operationsstelle [Fragebogen zur Infektion der Operationsstelle beim Folgetermin ausgefüllt]
Zeitfenster: Bewertet bei einem etwa sechswöchigen Folgetermin
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Zu den Kategorien gehören: nein, oberflächlich, tief, Organ/Raum
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Bewertet bei einem etwa sechswöchigen Folgetermin
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Wiedereinweisung in ein Krankenhaus nach der Geburt [Fragebogen zu Infektionen an der Operationsstelle beim Folgetermin ausgefüllt]
Zeitfenster: Bewertet bei einem etwa sechswöchigen Folgetermin
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Selbstberichte des Patienten
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Bewertet bei einem etwa sechswöchigen Folgetermin
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Verschreibung von Antibiotika zur Behandlung einer Infektion [Fragebogen zu Infektionen an der Operationsstelle beim Folgetermin ausfüllen]
Zeitfenster: Bewertet bei einem etwa sechswöchigen Folgetermin
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Selbstberichte des Patienten
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Bewertet bei einem etwa sechswöchigen Folgetermin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nur aggregierte Daten zum Vergleich der Studienarme weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .