Potilaiden raportoimat kokemukset ja tulokset, jotka liittyvät tavalliseen C-osion haavan sulkemiseen verrattuna STRATAFIX/DERMABOND PRINEO haavansulkemiseen (CS-PREO) (CS-PREO)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Potilaiden raportoimat kokemukset ja tulokset, jotka liittyvät C-osion haavansulkemispakettiin
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia potilaiden välillä, jotka saavat standardia C-osion haavasulkemista, verrattuna Stratafix-ompeleita ja Dermabond PRINEOa sisältävään haavansulkunippuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskokemusta ja potilaiden raportoituja tuloksia keisarinleikkauksen jälkeen naisilla, jotka ovat saaneet joko normaalia haavasulkua tai haavakimppua, joka sisältää sekä Stratfix-ompeleita että Dermabond Prineo -ompeleita.
Molempien tutkimusryhmien potilaat täyttävät vakiintuneet kyselylomakkeet, jotka sisältävät potilaiden raportoimat kokemusmittaukset (PREMS) ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROMS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Fan, MHSc
- Puhelinnumero: 416-756-6000
- Sähköposti: humanera@nygh.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
- Rekrytointi
- North York General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Fan
- Puhelinnumero: 416-756-6000
- Sähköposti: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan tulee olla rekrytointihetkellä vähintään 18-vuotias
- Potilaat, jotka valitsevat suunnitellun (valinnaisen) C-osion (13-36 raskausviikkoa), voivat saada suostumuksen.
- Potilaalla on oltava Internet-yhteys ja/tai älypuhelin, jotta he voivat käyttää digitaalista alustaa tutkimuskyselyiden täyttämiseksi
- Potilaiden tulee puhua ja kirjoittaa englanniksi, sillä tutkimuskyselylomakkeet toimitetaan vain englanniksi
- Potilailla on oltava Ontarion sairausvakuutussuunnitelman (OHIP) vakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuvan kirurgin arvioimat potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaarantaa heidän:
- Mahdollisuus antaa suostumus tai käyttää virtuaalista hoitoalustaa (esim. kehitysvammaiset potilaat)
- Odotettavissa merkittäviä äidin komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa leikkaukseen
- Potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, mutta joilla on suunnittelematon hätätilanne C-osasto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saisi standardin mukaista hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Mukana C-osion haavan sulkeminen
Tämän käsivarren kirurgit viimeistelevät valinnaisen C-osion haavan sulkemisen Stratafix-ompeleilla ja Dermabond PRINEO -haavasidoksella.
|
Stratafix-ompeleet ovat väkäisiä ja niissä on antimikrobinen pinnoite.
Väkäset pitävät jännityksen yllä ja mahdollistavat solmuttoman ompelun.
Antimikrobinen pinnoite estää bakteerien kolonisaatiota haavassa.
DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System on steriili, nestemäinen paikallisesti käytettävä iholiima. Se sisältää myös itsekiinnittyvän verkon, joka levitetään arvioituihin ihon reunoihin väliaikaisen ihon reunan kohdistuksen aikaansaamiseksi, kunnes nestemäinen liima levitetään ihon sulkemiseksi. Se muodostaa vahvan, joustavan, vedenpitävän mikrobisulun - niin kauan kuin liimakalvo pysyy ehjänä - joka irtoaa luonnollisesti 7-14 päivän kuluttua. Dermabond Prineo -järjestelmä levitetään iholle ihon sulkemiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan potilaskokemustutkimus - sairaalahoito + äitiyskysymykset
Aikaikkuna: Arvioitu noin 48-72 tunnin kuluttua C-osan toimituksesta
|
Validoitu potilaan raportoima kokemusmitta (PREM), jossa arvioidaan 1) kommunikointia sairaanhoitajien kanssa, 2) kommunikointia lääkäreiden kanssa, 3) osallistumista päätöksentekoon ja hoitovaihtoehtoihin, 4) tiedotus ja ymmärrys sairaalasta poistuessaan sekä 5) yleinen sairaalakokemus.
|
Arvioitu noin 48-72 tunnin kuluttua C-osan toimituksesta
|
|
SCAR-Q Pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu noin 6 viikon seurantakäynnillä
|
Validoitu potilaan raportoima tulosmittaus (PROM), jossa arvioidaan kolme aluetta: 1) arpien ulkonäkö, 2) arpien oireet ja 3) psykososiaalinen vaikutus
|
Arvioitu noin 6 viikon seurantakäynnillä
|
|
Diagnosoitu leikkauskohdan infektio [Leikkausalueen infektiokyselylomake täytetty seurantakäynnillä]
Aikaikkuna: Arvioitu noin 6 viikon seurantakäynnillä
|
Luokat ovat: ei, pinnallinen, syvä, urut/avaruus
|
Arvioitu noin 6 viikon seurantakäynnillä
|
|
Takaisinotto mihin tahansa sairaalaan syntymän jälkeen [Leikkausalueen infektiokyselylomake täytetty seurantakäynnillä]
Aikaikkuna: Arvioitu noin 6 viikon seurantakäynnillä
|
Potilaan itse ilmoittama
|
Arvioitu noin 6 viikon seurantakäynnillä
|
|
Antibioottiresepti infektion hoitoon [Leikkausalueen infektiokyselylomake täytetty seurantakäynnillä]
Aikaikkuna: Arvioitu noin 6 viikon seurantakäynnillä
|
Potilaan itse ilmoittama
|
Arvioitu noin 6 viikon seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmiä verrattaessa jaetaan vain aggregoituja tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .