Сообщения пациентов об опыте и результатах, связанных со стандартным закрытием раны кесарева сечения в сравнении с закрытием раны STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)
26 ноября 2024 г. обновлено: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Сообщения пациентов об опыте и результатах, связанных с закрытием раны после кесарева сечения
Цель исследования — сравнить результаты у пациентов, получавших стандартное закрытие раны с помощью кесарева сечения, по сравнению с пакетом средств для закрытия ран, включающим шовные материалы Stratafix и Dermabond PRINEO.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка опыта пациенток и результатов, сообщаемых пациентками, после кесарева сечения у женщин, получавших либо стандартное закрытие раны, либо комплект для закрытия раны, который включает в себя как шовные материалы Stratfix, так и Dermabond Prineo.
Пациенты в обеих группах исследования будут заполнять установленные анкеты, фиксирующие показатели опыта, сообщаемые пациентами (PREMS), и показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Fan, MHSc
- Номер телефона: 416-756-6000
- Электронная почта: humanera@nygh.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M2K1E1
- Рекрутинг
- North York General Hospital
-
Контакт:
- Mark Fan
- Номер телефона: 416-756-6000
- Электронная почта: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент набора пациенту должно быть 18 лет или старше.
- Пациентки, выбравшие плановое (выборное) кесарево сечение (13–36 недель беременности), имеют право дать согласие.
- Пациенты должны иметь доступ к Интернету и/или смартфон для доступа к цифровой платформе и заполнения анкет исследования.
- Пациенты должны говорить и писать на английском языке, поскольку анкеты исследования будут предоставляться только на английском языке.
- Пациенты должны иметь страховку от Плана медицинского страхования Онтарио (OHIP).
Критерии исключения:
Пациенты, осмотренные участвующим хирургом, с любыми состояниями, которые могут поставить под угрозу их:
- Возможность дать согласие или использовать платформу виртуальной помощи (например, пациенты с ограниченными интеллектуальными возможностями)
- Ожидание значительных осложнений у матери, которые могут повлиять на операцию.
- Пациенты, которые участвуют в исследовании, но которым было проведено незапланированное экстренное кесарево сечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет получать стандартную помощь.
|
|
|
Активный компаратор: Комплексное закрытие раны от кесарева сечения
Хирурги этого отделения завершат плановое закрытие раны от кесарева сечения с помощью швов Stratafix и повязки на рану Dermabond PRINEO.
|
Шовные материалы Stratafix имеют зазубрины и антимикробное покрытие.
Зубцы сохраняют натяжение во время и позволяют накладывать швы без узлов.
Антимикробное покрытие подавляет бактериальную колонизацию раны.
Система закрытия кожи DERMABOND™ PRINEO™ представляет собой стерильный жидкий кожный клей для местного применения. Он также включает в себя самоклеящуюся сетку, которая наносится на сближенные края кожи для обеспечения временного выравнивания краев кожи до тех пор, пока не будет нанесен жидкий клей для достижения закрытия кожи. Он образует прочный, гибкий, водонепроницаемый микробный барьер (пока клейкая пленка остается неповрежденной), который естественным образом отпадает через 7–14 дней. Для закрытия кожи на кожу наносится система Dermabond Prineo. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос канадских пациентов: стационарное лечение + вопросы по беременности и родам
Временное ограничение: Оценивается примерно через 48-72 часа после кесарева сечения.
|
Подтвержденный показатель опыта пациентов (PREM), оценивающий 1) общение с медсестрами, 2) общение с врачами, 3) участие в принятии решений и вариантах лечения, 4) информацию и понимание при выписке из больницы и 5) общий опыт работы в больнице
|
Оценивается примерно через 48-72 часа после кесарева сечения.
|
|
Результаты SCAR-Q
Временное ограничение: Оценка проводится примерно через 6 недель после контрольного визита.
|
Подтвержденный показатель результатов, сообщаемый пациентом (PROM), оценивающий три области: 1) внешний вид рубца, 2) симптомы рубца и 3) психосоциальное воздействие.
|
Оценка проводится примерно через 6 недель после контрольного визита.
|
|
Диагностированная инфекция в области хирургического вмешательства [Анкета по инфекции в области хирургического вмешательства заполняется на контрольном приеме]
Временное ограничение: Оценка проводится примерно через 6 недель после контрольного визита.
|
Категории включают: нет, поверхностное, глубокое, орган/пространство.
|
Оценка проводится примерно через 6 недель после контрольного визита.
|
|
Повторная госпитализация в любую больницу после рождения [Анкета об инфекции в области хирургического вмешательства заполняется на последующем приеме]
Временное ограничение: Оценка проводится примерно через 6 недель после контрольного визита.
|
Самооценка пациента
|
Оценка проводится примерно через 6 недель после контрольного визита.
|
|
Назначение антибиотиков для лечения инфекции [Анкета по инфекции в области хирургического вмешательства заполняется на контрольном приеме]
Временное ограничение: Оценка проводится примерно через 6 недель после контрольного визита.
|
Самооценка пациента
|
Оценка проводится примерно через 6 недель после контрольного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для сравнения групп исследований будут предоставлены только совокупные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .