Pacientem hlášené zkušenosti a výsledky spojené se standardním uzávěrem rány C-sekcí versus uzávěr rány STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Zkušenosti a výsledky hlášené pacienty spojené se svazkem uzávěrů rány C-sekcí
Cílem studie je porovnat výsledky mezi pacienty se standardním uzávěrem rány C-sekcí ve srovnání se svazkem uzávěru rány, který zahrnuje stehy Stratafix a Dermabond PRINEO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit zkušenosti pacientky a pacientky hlášené výsledky po porodu císařským řezem u žen, které dostaly buď standardní uzávěr rány, nebo balíček uzávěru rány, který zahrnuje jak stehy Stratfix, tak Dermabond Prineo.
Pacienti v obou větvích studie vyplní zavedené dotazníky zachycující měření zkušeností hlášených pacientem (PREMS) a měření výsledků hlášených pacientem (PROMS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Fan, MHSc
- Telefonní číslo: 416-756-6000
- E-mail: humanera@nygh.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
- Nábor
- North York General Hospital
-
Kontakt:
- Mark Fan
- Telefonní číslo: 416-756-6000
- E-mail: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi musí být v době náboru 18 let nebo více
- Pacientky, které se rozhodnou pro plánovaný (volitelný) císařský řez (13-36 týdnů těhotenství), budou mít nárok na souhlas.
- Pacienti musí mít přístup k internetu a/nebo chytrý telefon, aby měli přístup k digitální platformě za účelem vyplnění studijních dotazníků
- Pacienti musí mluvit a psát anglicky, protože studijní dotazníky budou poskytovány pouze v angličtině
- Pacienti musí mít pokrytí z plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP)
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří byli hodnoceni zúčastněným chirurgem s jakýmikoli stavy, které by mohly ohrozit jejich:
- Schopnost vyjádřit souhlas nebo používat platformu virtuální péče (např. pacienti s mentálním postižením)
- Očekávání významných mateřských komplikací, které mohou ovlivnit operaci
- Pacienti, kteří se zapíší do studie, ale mají neplánovaný akutní císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina by dostávala standardní péči.
|
|
|
Aktivní komparátor: Přibalený uzávěr rány C-sekce
Chirurgové v této paži dokončí elektivní uzavření rány C-sekcí pomocí stehů Stratafix a krytí na rány Dermabond PRINEO.
|
Stehy Stratafix jsou ostnaté a mají antimikrobiální povlak.
Hroty udržují napětí během a umožňují bezuzlové šití.
Antimikrobiální povlak inhibuje bakteriální kolonizaci rány.
DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System je sterilní, tekuté lokální kožní lepidlo. Zahrnuje také samolepicí síťovinu, která je aplikována na přibližné okraje kůže, aby se zajistilo dočasné vyrovnání okrajů kůže, dokud není aplikováno tekuté lepidlo, aby se dosáhlo uzavření pokožky. Tvoří silnou, pružnou, voděodolnou mikrobiální bariéru – pokud lepicí film zůstane neporušený – která po 7-14 dnech přirozeně odpadne. Systém Dermabond Prineo bude aplikován na kůži pro uzavření pokožky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadský průzkum zkušeností pacientů – ústavní péče + otázky týkající se mateřství
Časové okno: Hodnoceno zhruba 48–72 hodin po porodu císařským řezem
|
Validovaná míra zkušeností hlášených pacientem (PREM) hodnotící 1) komunikaci se sestrami, 2) komunikaci s lékaři, 3) zapojení do rozhodování a možnosti léčby, 4) informace a porozumění při odchodu z nemocnice a 5) celkovou zkušenost nemocnice
|
Hodnoceno zhruba 48–72 hodin po porodu císařským řezem
|
|
SCAR-Q skóre
Časové okno: Posouzeno na přibližně 6týdenní kontrolní schůzce
|
Validovaná pacientem hlášená výsledná míra (PROM) hodnotící tři domény: 1) vzhled jizvy, 2) příznaky jizvy a 3) psychosociální dopad
|
Posouzeno na přibližně 6týdenní kontrolní schůzce
|
|
Diagnostikovaná infekce v místě chirurgického zákroku [Dotazník o infekci v místě chirurgického zákroku vyplněný při následné schůzce]
Časové okno: Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
|
Kategorie zahrnují: ne, povrchní, hluboký, orgán/prostor
|
Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
|
|
Opětovné přijetí do kterékoli nemocnice po narození [Dotazník infekce v místě chirurgického zákroku vyplněný při následné schůzce]
Časové okno: Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
|
Vlastní hlášení pacientem
|
Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
|
|
Antibiotický předpis pro léčbu infekce [Dotazník infekce v místě chirurgického zákroku vyplněný při kontrolní schůzce]
Časové okno: Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
|
Vlastní hlášení pacientem
|
Posouzeno přibližně po 6 týdnech následné kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budou sdíleny pouze agregované údaje pro porovnání studijních větví.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .