Pasientrapporterte erfaringer og utfall assosiert med standard sårlukking i keisersnitt versus STRATAFIX/DERMABOND PRINEO sårlukking (CS-PREO) (CS-PREO)
26. november 2024 oppdatert av: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Pasientrapporterte erfaringer og utfall assosiert med keisersnitt sårlukkingspakke
Målet med studien er å sammenligne utfall mellom pasienter som får standard sårlukking i keisersnitt sammenlignet med en sårlukkingsbunt som inkluderer Stratafix-suturer og Dermabond PRINEO.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere pasienterfaring og pasientrapporterte utfall etter keisersnitt hos kvinner som får enten standard sårlukking eller en sårlukkingsbunt som inkluderer både Stratfix-suturer og Dermabond Prineo.
Pasienter i begge studiearmene vil fylle ut etablerte spørreskjemaer som fanger opp pasientrapporterte erfaringsmål (PREMS) og pasientrapporterte utfallsmål (PROMS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Fan, MHSc
- Telefonnummer: 416-756-6000
- E-post: humanera@nygh.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K1E1
- Rekruttering
- North York General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Fan
- Telefonnummer: 416-756-6000
- E-post: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre på tidspunktet for rekruttering
- Pasienter som velger en planlagt (elektiv) C-seksjon (13-36 ukers svangerskap) vil være berettiget til å samtykke.
- Pasienter må ha internettilgang og/eller smarttelefon for å få tilgang til den digitale plattformen for å fylle ut spørreskjemaene
- Pasienter må snakke og skrive på engelsk, da studiespørreskjemaer kun vil bli gitt på engelsk
- Pasienter må ha dekning fra Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vurdert av den deltakende kirurgen med noen tilstander som kan kompromittere deres:
- Evne til å samtykke eller bruke den virtuelle omsorgsplattformen (f.eks. pasienter med intellektuelle funksjonshemninger)
- Forventning om betydelige morskomplikasjoner som kan påvirke operasjonen
- Pasienter som melder seg på studien, men har et ikke-planlagt akutt keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta standard omsorg.
|
|
|
Aktiv komparator: Buntet C-seksjons sårlukking
Kirurger i denne armen vil fullføre elektiv keisersnitt sårlukking med Stratafix Sutures og Dermabond PRINEO sårbandasje.
|
Stratafix-suturer har mothager og har et antimikrobielt belegg.
Mothakene opprettholder spenningen under og muliggjør knutefri suturering.
Det antimikrobielle belegget hemmer bakteriell kolonisering av såret.
DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System er et sterilt, flytende topisk hudlim. Den inneholder også et selvklebende nett som påføres de tilnærmede hudkantene for å gi midlertidig hudkantjustering inntil det flytende limet påføres for å oppnå hudlukking. Den danner en sterk, fleksibel, vanntett mikrobiell barriere - så lenge den selvklebende filmen forblir intakt - som faller av naturlig etter 7-14 dager. Dermabond Prineo-systemet påføres huden for å lukke huden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk pasientopplevelsesundersøkelse - døgnbehandling + barselspørsmål
Tidsramme: Vurdert omtrent 48-72 timer etter levering i keisersnitt
|
Validert pasientrapportert erfaringsmål (PREM) som vurderer 1) kommunikasjon med sykepleiere, 2) kommunikasjon med leger, 3) involvering i beslutningstaking og behandlingsalternativer, 4) informasjon og forståelse når du forlater sykehuset, og 5) generell sykehuserfaring
|
Vurdert omtrent 48-72 timer etter levering i keisersnitt
|
|
SCAR-Q-poeng
Tidsramme: Vurderes ved ca 6 ukers oppfølgingstime
|
Validert pasientrapportert resultatmål (PROM) som vurderer tre domener: 1) arrs utseende, 2) arrsymptomer og 3) psykososial påvirkning
|
Vurderes ved ca 6 ukers oppfølgingstime
|
|
Diagnostisert infeksjon på operasjonsstedet [Spørreskjema for infeksjon på operasjonsstedet fullført ved oppfølgingsavtale]
Tidsramme: Vurderes ved ca 6 ukers oppfølgingstime
|
Kategoriene inkluderer: nei, overfladisk, dyp, orgel/rom
|
Vurderes ved ca 6 ukers oppfølgingstime
|
|
Gjeninnleggelse til ethvert sykehus etter fødselen [Spørreskjema for infeksjon på operasjonsstedet utfylt ved oppfølgingsavtale]
Tidsramme: Vurderes ved ca 6 ukers oppfølgingstime
|
Selvrapportert av pasient
|
Vurderes ved ca 6 ukers oppfølgingstime
|
|
Antibiotikaresept for behandling av infeksjon [Spørreskjema for infeksjon på operasjonsstedet utfylt ved oppfølgingsavtale]
Tidsramme: Vurderes ved ca 6 ukers oppfølgingstime
|
Selvrapportert av pasient
|
Vurderes ved ca 6 ukers oppfølgingstime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun aggregerte data vil bli delt ved å sammenligne studiearmer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .