표준 제왕절개 상처 봉합과 STRATAFIX/DERMABOND PRINEO 상처 봉합(CS-PREO)과 관련된 환자 보고 경험 및 결과 (CS-PREO)
2024년 11월 26일 업데이트: Patricia Trbovich, North York General Hospital
제왕절개 상처 봉합 번들과 관련된 환자 보고 경험 및 결과
연구의 목적은 Stratafix 봉합사와 Dermabond PRINEO를 포함하는 상처 봉합 번들과 비교하여 표준 제왕절개 상처 봉합을 받은 환자 간의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 상처 봉합 또는 Stratfix 봉합사와 Dermabond Prineo를 모두 포함하는 상처 봉합 번들을 받은 여성의 제왕절개 후 환자 경험과 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다.
두 연구 부문의 환자는 환자 보고 경험 측정(PREMS) 및 환자 보고 결과 측정(PROMS)을 캡처하는 확립된 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Fan, MHSc
- 전화번호: 416-756-6000
- 이메일: humanera@nygh.on.ca
연구 장소
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Ontario
-
North York, Ontario, 캐나다, M2K1E1
- 모병
- North York General Hospital
-
연락하다:
- Mark Fan
- 전화번호: 416-756-6000
- 이메일: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 모집 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 계획된(선택적) 제왕절개(임신 13~36주)를 선택한 환자는 동의할 수 있습니다.
- 환자는 연구 설문지를 작성하기 위해 디지털 플랫폼에 액세스하려면 인터넷 접속 및/또는 스마트폰이 있어야 합니다.
- 연구 설문지는 영어로만 제공되므로 환자는 영어로 말하고 써야 합니다.
- 환자는 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP)의 보장을 받아야 합니다.
제외 기준:
참여 의사가 다음과 같은 상태를 손상시킬 수 있는 상태로 평가한 환자:
- 가상 진료 플랫폼에 동의하거나 사용하는 능력(예: 지적 장애가 있는 환자)
- 수술에 영향을 줄 수 있는 중대한 산모 합병증이 예상됨
- 연구에 등록했지만 계획되지 않은 응급 제왕절개가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 번들로 묶인 제왕절개 상처 봉합
이 팔의 외과 의사는 Stratafix 봉합사와 Dermabond PRINEO 상처 드레싱을 사용하여 선택적 제왕절개 상처 봉합을 완료합니다.
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Stratafix 봉합사는 가시가 있고 항균 코팅이 되어 있습니다.
미늘은 매듭 없는 봉합을 허용하고 장력을 유지합니다.
항균 코팅은 상처의 박테리아 정착을 억제합니다.
DERMABOND™ PRINEO™ 피부 폐쇄 시스템은 멸균된 액체 국소 피부 접착제입니다. 또한 액체 접착제를 도포하여 피부를 봉합할 때까지 일시적인 피부 가장자리 정렬을 제공하기 위해 대략적인 피부 가장자리에 적용되는 자체 접착 메시가 통합되어 있습니다. 강력하고 유연한 방수 미생물 장벽을 형성합니다(접착 필름이 손상되지 않는 한). 이는 7~14일 후에 자연적으로 떨어집니다. Dermabond Prineo 시스템은 피부 폐쇄를 위해 피부에 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 환자 경험 설문조사 - 입원 환자 치료 + 출산 관련 질문
기간: 제왕절개 분만 후 대략 48~72시간 후에 평가됨
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1) 간호사와의 의사소통, 2) 의사와의 의사소통, 3) 의사 결정 및 치료 옵션 참여, 4) 퇴원 시 정보 및 이해, 5) 전반적인 병원 경험을 평가하는 검증된 환자 보고 경험 측정(PREM)
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제왕절개 분만 후 대략 48~72시간 후에 평가됨
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SCAR-Q 점수
기간: 약 6주간의 후속 약속 시 평가됨
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1) 흉터 외관, 2) 흉터 증상, 3) 심리사회적 영향의 세 가지 영역을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)
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약 6주간의 후속 약속 시 평가됨
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수술 부위 감염 진단 [추후 방문 시 수술 부위 감염 설문지 작성]
기간: 약 6주간의 후속 약속 시 평가됨
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카테고리에는 없음, 표면, 깊은, 기관/공간이 포함됩니다.
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약 6주간의 후속 약속 시 평가됨
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출산 후 병원 재입원 [후속 진료 예약 시 수술 부위 감염 설문지 작성]
기간: 약 6주간의 후속 약속 시 평가됨
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환자가 직접 보고함
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약 6주간의 후속 약속 시 평가됨
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감염 치료를 위한 항생제 처방 [추후 방문 시 작성한 수술 부위 감염 설문지]
기간: 약 6주간의 후속 약속 시 평가됨
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환자가 직접 보고함
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약 6주간의 후속 약속 시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 부문을 비교하는 집계 데이터만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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