Doświadczenia i wyniki zgłaszane przez pacjentów związane ze standardowym zamknięciem rany w kształcie litery C w porównaniu z zamknięciem ran metodą STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Doświadczenia i wyniki zgłaszane przez pacjentów związane z zestawem do zamykania ran w przekroju C
Celem badania jest porównanie wyników pacjentów otrzymujących standardowe zamknięcie rany w kształcie litery C w porównaniu z pakietem do zamykania ran zawierającym szwy Stratafix i Dermabond PRINEO.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena doświadczeń pacjentek i zgłaszanych przez nie wyników leczenia po cięciu cesarskim u kobiet otrzymujących albo standardowe zamknięcie rany, albo pakiet do zamykania ran, który zawiera zarówno nici Stratfix, jak i Dermabond Prineo.
Pacjenci w obu ramionach badania wypełnią ustalone kwestionariusze, w których będą uwzględniane pomiary doświadczeń zgłaszane przez pacjenta (PREMS) i pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Fan, MHSc
- Numer telefonu: 416-756-6000
- E-mail: humanera@nygh.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
- Rekrutacyjny
- North York General Hospital
-
Kontakt:
- Mark Fan
- Numer telefonu: 416-756-6000
- E-mail: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie rekrutacji pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjentki decydujące się na planowane (planowe) cesarskie cięcie (13–36 tydzień ciąży) będą mogły wyrazić zgodę.
- Aby uzyskać dostęp do platformy cyfrowej w celu wypełnienia kwestionariuszy badania, pacjenci muszą mieć dostęp do Internetu i/lub smartfona
- Pacjenci muszą mówić i pisać w języku angielskim, ponieważ kwestionariusze badawcze będą dostarczane wyłącznie w języku angielskim
- Pacjenci muszą posiadać ubezpieczenie w ramach planu ubezpieczenia zdrowotnego Ontario (OHIP)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci oceniani przez uczestniczącego chirurga pod kątem wszelkich schorzeń, które mogą zagrozić ich:
- Możliwość wyrażenia zgody lub korzystania z platformy wirtualnej opieki (np. pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną)
- Oczekiwanie znaczących powikłań u matki, które mogą mieć wpływ na operację
- Pacjenci, którzy zapisali się do badania, ale mają nieplanowane cesarskie cięcie w trybie nagłym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta otrzymałaby standardową opiekę.
|
|
|
Aktywny komparator: Pakietowe zamknięcie rany w kształcie litery C
Chirurdzy tego ramienia zakończą planowe zamknięcie rany przekroju C za pomocą szwów Stratafix i opatrunku Dermabond PRINEO.
|
Szwy Stratafix są ząbkowane i posiadają powłokę antybakteryjną.
Zadziory utrzymują napięcie podczas szycia i umożliwiają szycie bezwęzłowe.
Powłoka antybakteryjna hamuje kolonizację bakteryjną rany.
System zamykania skóry DERMABOND™ PRINEO™ to sterylny, płynny klej do stosowania miejscowego na skórę. Zawiera również samoprzylepną siatkę, którą nakłada się na przybliżone krawędzie skóry, aby zapewnić tymczasowe wyrównanie krawędzi skóry do czasu nałożenia płynnego kleju w celu uzyskania zamknięcia skóry. Tworzy mocną, elastyczną i wodoodporną barierę mikrobiologiczną – o ile warstwa kleju pozostaje nienaruszona – która naturalnie odpada po 7-14 dniach. Na skórę zostanie nałożony system Dermabond Prineo w celu zamknięcia skóry. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie doświadczeń pacjentów w Kanadzie – opieka szpitalna + pytania dotyczące macierzyństwa
Ramy czasowe: Oceniano około 48–72 godzin po porodzie przez cesarskie cięcie
|
Zatwierdzony miernik zgłaszanego doświadczenia pacjenta (PREM) oceniający 1) komunikację z pielęgniarkami, 2) komunikację z lekarzami, 3) zaangażowanie w podejmowanie decyzji i opcje leczenia, 4) informację i zrozumienie przy opuszczaniu szpitala oraz 5) ogólne doświadczenie szpitala
|
Oceniano około 48–72 godzin po porodzie przez cesarskie cięcie
|
|
Wyniki SCAR-Q
Ramy czasowe: Oceniano po około 6 tygodniach wizyty kontrolnej
|
Zatwierdzona miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PROM) oceniająca trzy domeny: 1) wygląd blizny, 2) objawy blizny i 3) wpływ psychospołeczny
|
Oceniano po około 6 tygodniach wizyty kontrolnej
|
|
Zdiagnozowana infekcja miejsca operowanego [Kwestionariusz dotyczący infekcji miejsca operowanego wypełniony podczas wizyty kontrolnej]
Ramy czasowe: Oceniano po około 6 tygodniach wizyty kontrolnej
|
Kategorie obejmują: nie, powierzchowne, głębokie, narządy/przestrzeń
|
Oceniano po około 6 tygodniach wizyty kontrolnej
|
|
Ponowna hospitalizacja po porodzie [Kwestionariusz dotyczący zakażenia miejsca operowanego wypełniony podczas wizyty kontrolnej]
Ramy czasowe: Oceniano po około 6 tygodniach wizyty kontrolnej
|
Zgłoszenie własne przez pacjenta
|
Oceniano po około 6 tygodniach wizyty kontrolnej
|
|
Recepta antybiotykowa w leczeniu infekcji [Kwestionariusz dotyczący zakażenia miejsca operowanego wypełniony podczas wizyty kontrolnej]
Ramy czasowe: Oceniano po około 6 tygodniach wizyty kontrolnej
|
Zgłoszenie własne przez pacjenta
|
Oceniano po około 6 tygodniach wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępniane będą wyłącznie dane zbiorcze porównujące ramiona badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .