Experiências e resultados relatados pelo paciente associados ao fechamento de feridas de cesariana padrão versus fechamento de feridas STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Experiências e resultados relatados pelo paciente associados ao pacote de fechamento de feridas por cesariana
O objetivo do estudo é comparar os resultados entre pacientes que recebem fechamento de ferida de cesariana padrão em comparação com um pacote de fechamento de ferida que inclui suturas Stratafix e Dermabond PRINEO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a experiência do paciente e os resultados relatados pelo paciente após parto cesáreo em mulheres que recebem fechamento de ferida padrão ou um pacote de fechamento de ferida que inclui suturas Stratfix e Dermabond Prineo.
Os pacientes em ambos os braços do estudo preencherão questionários estabelecidos capturando medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMS) e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Fan, MHSc
- Número de telefone: 416-756-6000
- E-mail: humanera@nygh.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2K1E1
- Recrutamento
- North York General Hospital
-
Contato:
- Mark Fan
- Número de telefone: 416-756-6000
- E-mail: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais no momento do recrutamento
- Pacientes que optarem por uma cesariana planejada (eletiva) (13-36 semanas de gestação) serão elegíveis para consentimento.
- Os pacientes deverão ter acesso à internet e/ou smartphone para acessar a plataforma digital para preenchimento dos questionários do estudo
- Os pacientes devem falar e escrever em inglês, pois os questionários do estudo serão fornecidos apenas em inglês
- Os pacientes devem ter cobertura do Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
Critérios de exclusão:
Pacientes avaliados pelo cirurgião participante com quaisquer condições que possam comprometer:
- Capacidade de consentir ou usar a plataforma de atendimento virtual (por exemplo, pacientes com deficiência intelectual)
- Expectativa de complicações maternas significativas que possam afetar a cirurgia
- Pacientes que se inscrevem no estudo, mas têm uma cesariana de emergência não planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Este grupo estaria recebendo o padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: Fechamento de ferida de cesariana empacotado
Os cirurgiões neste braço concluirão o fechamento eletivo da ferida de cesariana com suturas Stratafix e o curativo Dermabond PRINEO.
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As suturas Stratafix são farpadas e possuem revestimento antimicrobiano.
As farpas mantêm a tensão durante e permitem sutura sem nós.
O revestimento antimicrobiano inibe a colonização bacteriana da ferida.
DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System é um adesivo tópico líquido estéril para a pele. Ele também incorpora uma malha autoadesiva que é aplicada nas bordas aproximadas da pele para fornecer alinhamento temporário das bordas da pele até que o adesivo líquido seja aplicado para conseguir o fechamento da pele. Forma uma barreira microbiana forte, flexível e à prova d'água - desde que a película adesiva permaneça intacta - que cai naturalmente após 7 a 14 dias. O sistema Dermabond Prineo será aplicado na pele para fechamento da pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa Canadense de Experiências de Pacientes - Cuidados com pacientes internados + perguntas sobre maternidade
Prazo: Avaliado aproximadamente 48-72 horas após o parto cesáreo
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Medida validada de experiência relatada pelo paciente (PREM) que avalia 1) comunicação com enfermeiros, 2) comunicação com médicos, 3) envolvimento na tomada de decisões e opções de tratamento, 4) informação e compreensão ao sair do hospital e 5) experiência hospitalar geral
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Avaliado aproximadamente 48-72 horas após o parto cesáreo
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Pontuações SCAR-Q
Prazo: Avaliado em consulta de acompanhamento de aproximadamente 6 semanas
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Medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) validada avaliando três domínios: 1) Aparência da cicatriz, 2) Sintomas da cicatriz e 3) Impacto psicossocial
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Avaliado em consulta de acompanhamento de aproximadamente 6 semanas
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Infecção de sítio cirúrgico diagnosticada [Questionário de infecção de sítio cirúrgico preenchido na consulta de acompanhamento]
Prazo: Avaliado em consulta de acompanhamento de aproximadamente 6 semanas
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As categorias incluem: não, superficial, profundo, órgão/espaço
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Avaliado em consulta de acompanhamento de aproximadamente 6 semanas
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Readmissão em qualquer hospital após o nascimento [questionário sobre infecção de sítio cirúrgico preenchido na consulta de acompanhamento]
Prazo: Avaliado em consulta de acompanhamento de aproximadamente 6 semanas
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Autorrelatado pelo paciente
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Avaliado em consulta de acompanhamento de aproximadamente 6 semanas
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Prescrição de antibióticos para tratamento de infecção [questionário de infecção de sítio cirúrgico preenchido na consulta de acompanhamento]
Prazo: Avaliado em consulta de acompanhamento de aproximadamente 6 semanas
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Autorrelatado pelo paciente
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Avaliado em consulta de acompanhamento de aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas dados agregados serão compartilhados comparando os braços do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .