Experiencias informadas por los pacientes y resultados asociados con el cierre de heridas por cesárea estándar versus el cierre de heridas con STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Experiencias y resultados informados por los pacientes asociados con el paquete de cierre de heridas por cesárea
El objetivo del estudio es comparar los resultados entre pacientes que reciben cierre de herida por cesárea estándar en comparación con un paquete de cierre de herida que incluye suturas Stratafix y Dermabond PRINEO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la experiencia del paciente y los resultados informados por el paciente después del parto por cesárea en mujeres que reciben cierre de herida estándar o un paquete de cierre de herida que incluye suturas Stratfix y Dermabond Prineo.
Los pacientes de ambos brazos del estudio completarán cuestionarios establecidos que capturan las medidas de experiencia informadas por el paciente (PREMS) y las medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Fan, MHSc
- Número de teléfono: 416-756-6000
- Correo electrónico: humanera@nygh.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2K1E1
- Reclutamiento
- North York General Hospital
-
Contacto:
- Mark Fan
- Número de teléfono: 416-756-6000
- Correo electrónico: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más al momento del reclutamiento.
- Las pacientes que opten por una cesárea planificada (electiva) (entre 13 y 36 semanas de gestación) serán elegibles para dar su consentimiento.
- Los pacientes deben tener acceso a Internet y/o un teléfono inteligente para poder acceder a la plataforma digital para completar los cuestionarios del estudio.
- Los pacientes deben hablar y escribir en inglés ya que los cuestionarios del estudio solo se proporcionarán en inglés.
- Los pacientes deben tener cobertura del Plan de seguro médico de Ontario (OHIP)
Criterios de exclusión:
Pacientes evaluados por el cirujano participante con alguna condición que pueda comprometer su:
- Capacidad para dar consentimiento o utilizar la plataforma de atención virtual (por ejemplo, pacientes con discapacidad intelectual)
- Expectativa de complicaciones maternas importantes que puedan afectar la cirugía.
- Pacientes que se inscriben en el estudio pero tienen una cesárea de emergencia no planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este grupo recibiría el estándar de atención.
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Comparador activo: Cierre de herida por cesárea incluido
Los cirujanos de este brazo completarán el cierre electivo de la herida por cesárea con suturas Stratafix y el apósito para heridas Dermabond PRINEO.
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Las suturas Stratafix tienen púas y tienen un recubrimiento antimicrobiano.
Las púas mantienen la tensión y permiten una sutura sin nudos.
El recubrimiento antimicrobiano inhibe la colonización bacteriana de la herida.
El sistema de cierre cutáneo DERMABOND™ PRINEO™ es un adhesivo cutáneo tópico líquido y estéril. También incorpora una malla autoadhesiva que se aplica a los bordes aproximados de la piel para proporcionar una alineación temporal de los bordes de la piel hasta que se aplica el adhesivo líquido para lograr el cierre de la piel. Forma una barrera microbiana fuerte, flexible e impermeable (siempre que la película adhesiva permanezca intacta) que se cae naturalmente después de 7 a 14 días. Se aplicará el sistema Dermabond Prineo a la piel para cerrarla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta canadiense sobre experiencias de pacientes: atención hospitalaria + preguntas sobre maternidad
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente entre 48 y 72 horas después del parto por cesárea
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Medida validada de experiencia informada por el paciente (PREM) que evalúa 1) comunicación con enfermeras, 2) comunicación con médicos, 3) participación en la toma de decisiones y opciones de tratamiento, 4) información y comprensión al salir del hospital, y 5) experiencia hospitalaria general
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Evaluado aproximadamente entre 48 y 72 horas después del parto por cesárea
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Puntuaciones SCAR-Q
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de seguimiento de aproximadamente 6 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM) validada que evalúa tres dominios: 1) Apariencia de la cicatriz, 2) Síntomas de la cicatriz y 3) Impacto psicosocial
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Evaluado en una cita de seguimiento de aproximadamente 6 semanas
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Infección del sitio quirúrgico diagnosticada [Cuestionario sobre infección del sitio quirúrgico completado en la cita de seguimiento]
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de seguimiento de aproximadamente 6 semanas
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Las categorías incluyen: no, superficial, profundo, órgano/espacio
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Evaluado en una cita de seguimiento de aproximadamente 6 semanas
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Readmisión en cualquier hospital después del nacimiento [Cuestionario sobre infección del sitio quirúrgico completado en la cita de seguimiento]
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de seguimiento de aproximadamente 6 semanas
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Autoinformado por el paciente
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Evaluado en una cita de seguimiento de aproximadamente 6 semanas
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Receta de antibióticos para el tratamiento de infecciones [Cuestionario sobre infección del sitio quirúrgico completado en la cita de seguimiento]
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de seguimiento de aproximadamente 6 semanas
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Autoinformado por el paciente
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Evaluado en una cita de seguimiento de aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos agregados comparando los brazos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .