Door de patiënt gerapporteerde ervaringen en resultaten in verband met standaard keizersnede-wondsluiting versus STRATAFIX/DERMABOND PRINEO-wondsluiting (CS-PREO) (CS-PREO)
26 november 2024 bijgewerkt door: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Door de patiënt gerapporteerde ervaringen en resultaten in verband met de wondsluitingsbundel met keizersnede
Het doel van het onderzoek is om de uitkomsten te vergelijken tussen patiënten die een standaard keizersnede-wondsluiting krijgen, vergeleken met een wondsluitingsbundel met Stratafix-hechtingen en Dermabond PRINEO.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de patiëntervaring en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na een keizersnede bij vrouwen die standaard wondsluiting krijgen of een wondsluitingsbundel die zowel Stratfix-hechtingen als Dermabond Prineo bevat.
Patiënten in beide onderzoeksarmen zullen gevestigde vragenlijsten invullen waarin door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREMS) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) worden vastgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Fan, MHSc
- Telefoonnummer: 416-756-6000
- E-mail: humanera@nygh.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K1E1
- Werving
- North York General Hospital
-
Contact:
- Mark Fan
- Telefoonnummer: 416-756-6000
- E-mail: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van aanwerving
- Patiënten die kiezen voor een geplande (electieve) keizersnede (13-36 weken zwangerschap) komen in aanmerking voor toestemming.
- Patiënten moeten toegang hebben tot internet en/of een smartphone om toegang te krijgen tot het digitale platform om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen
- Patiënten moeten in het Engels spreken en schrijven, aangezien onderzoeksvragenlijsten alleen in het Engels worden verstrekt
- Patiënten moeten dekking hebben van het Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die door de deelnemende chirurg zijn beoordeeld met aandoeningen die hun:
- Mogelijkheid om toestemming te geven of het virtuele zorgplatform te gebruiken (bijvoorbeeld patiënten met een verstandelijke beperking)
- Verwachting van significante maternale complicaties die de operatie kunnen beïnvloeden
- Patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek, maar een ongeplande spoedkeizersnede ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep zou de standaardzorg krijgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebundelde C-sectie wondsluiting
Chirurgen in deze arm voltooien de electieve wondsluiting van de keizersnede met Stratafix Sutures en het Dermabond PRINEO-wondverband.
|
Stratafix-hechtingen zijn voorzien van weerhaken en hebben een antimicrobiële coating.
De weerhaken behouden de spanning tijdens het hechten en maken knooploos hechten mogelijk.
De antimicrobiële coating remt de bacteriële kolonisatie van de wond.
DERMABOND™ PRINEO™ Huidsluitingssysteem is een steriele, vloeibare plaatselijke huidlijm. Het bevat ook een zelfklevend gaas dat op de geschatte huidranden wordt aangebracht om een tijdelijke uitlijning van de huidrand te bieden totdat de vloeibare lijm wordt aangebracht om sluiting van de huid te bereiken. Het vormt een sterke, flexibele, waterdichte microbiële barrière – zolang de kleeffilm intact blijft – die na 7-14 dagen op natuurlijke wijze loslaat. Het Dermabond Prineo-systeem wordt op de huid aangebracht om de huid te sluiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese enquête naar patiëntervaringen - intramurale zorg + moederschapsvragen
Tijdsspanne: Ongeveer 48-72 uur na de bevalling met keizersnede beoordeeld
|
Gevalideerde Patient Reported Experience Measure (PREM) die 1) communicatie met verpleegkundigen, 2) communicatie met artsen, 3) betrokkenheid bij besluitvorming en behandelingsopties, 4) informatie en begrip bij het verlaten van het ziekenhuis, en 5) algehele ziekenhuiservaring beoordeelt
|
Ongeveer 48-72 uur na de bevalling met keizersnede beoordeeld
|
|
SCAR-Q-scores
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de vervolgafspraak na ongeveer 6 weken
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die drie domeinen beoordeelt: 1) Littekenuiterlijk, 2) Littekensymptomen en 3) Psychosociale impact
|
Beoordeeld tijdens de vervolgafspraak na ongeveer 6 weken
|
|
Gediagnosticeerde infectie op de operatieplaats [Vragenlijst infectie op de operatieplaats ingevuld bij vervolgafspraak]
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de vervolgafspraak na ongeveer 6 weken
|
Categorieën zijn onder meer: nee, oppervlakkig, diep, orgel/ruimte
|
Beoordeeld tijdens de vervolgafspraak na ongeveer 6 weken
|
|
Heropname in een ziekenhuis na de geboorte [vragenlijst infectie op de operatieplaats ingevuld bij de vervolgafspraak]
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de vervolgafspraak na ongeveer 6 weken
|
Zelfgerapporteerd door patiënt
|
Beoordeeld tijdens de vervolgafspraak na ongeveer 6 weken
|
|
Antibioticavoorschrift voor de behandeling van infectie [vragenlijst infectie op de operatieplaats ingevuld bij vervolgafspraak]
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de vervolgafspraak na ongeveer 6 weken
|
Zelfgerapporteerd door patiënt
|
Beoordeeld tijdens de vervolgafspraak na ongeveer 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zullen alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld waarin de onderzoeksarmen worden vergeleken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .