Expériences et résultats rapportés par les patients associés à la fermeture standard de la plaie par césarienne par rapport à la fermeture de la plaie STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)
26 novembre 2024 mis à jour par: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Expériences et résultats rapportés par les patients associés à l'ensemble de fermeture de plaie par césarienne
Le but de l'étude est de comparer les résultats entre les patients recevant une fermeture de plaie par césarienne standard par rapport à un faisceau de fermeture de plaie comprenant des sutures Stratafix et Dermabond PRINEO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'expérience des patients et les résultats rapportés par les patients après un accouchement par césarienne chez les femmes recevant soit une fermeture de plaie standard, soit un faisceau de fermeture de plaie comprenant à la fois des sutures Stratfix et Dermabond Prineo.
Les patients des deux bras de l'étude rempliront des questionnaires établis capturant les mesures de l'expérience rapportée par le patient (PREMS) et les mesures des résultats rapportés par le patient (PROMS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Fan, MHSc
- Numéro de téléphone: 416-756-6000
- E-mail: humanera@nygh.on.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K1E1
- Recrutement
- North York General Hospital
-
Contact:
- Mark Fan
- Numéro de téléphone: 416-756-6000
- E-mail: clinicaltrials@nygh.on.ca
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus au moment du recrutement
- Les patientes optant pour une césarienne planifiée (élective) (13 à 36 semaines de gestation) seront éligibles pour consentir.
- Les patients doivent disposer d'un accès Internet et/ou d'un smartphone afin d'accéder à la plateforme numérique pour remplir les questionnaires de l'étude
- Les patients doivent parler et écrire en anglais car les questionnaires de l'étude ne seront fournis qu'en anglais.
- Les patients doivent être couverts par le Régime d'assurance-maladie de l'Ontario (OHIP).
Critères d'exclusion :
Patients évalués par le chirurgien participant avec des conditions pouvant compromettre leur :
- Possibilité de consentir ou d'utiliser la plateforme de soins virtuels (par exemple, patients ayant une déficience intellectuelle)
- Attente de complications maternelles importantes pouvant affecter la chirurgie
- Patients qui s'inscrivent à l'étude mais subissent une césarienne d'urgence imprévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevrait la norme de soins.
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Comparateur actif: Fermeture groupée de la plaie par césarienne
Les chirurgiens de ce bras effectueront la fermeture élective de la plaie par césarienne avec des sutures Stratafix et le pansement Dermabond PRINEO.
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Les sutures Stratafix sont barbelées et possèdent un revêtement antimicrobien.
Les barbes maintiennent la tension pendant et permettent une suture sans nœuds.
Le revêtement antimicrobien inhibe la colonisation bactérienne de la plaie.
Le système de fermeture cutanée DERMABOND™ PRINEO™ est un adhésif cutané topique liquide et stérile. Il intègre également un maillage auto-adhésif qui est appliqué sur les bords cutanés rapprochés pour permettre un alignement temporaire des bords cutanés jusqu'à ce que l'adhésif liquide soit appliqué pour obtenir la fermeture cutanée. Il forme une barrière microbienne solide, flexible et imperméable, tant que le film adhésif reste intact, qui tombe naturellement après 7 à 14 jours. Le système Dermabond Prineo sera appliqué sur la peau pour la fermeture cutanée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête canadienne sur l'expérience des patients - Soins aux patients hospitalisés + questions de maternité
Délai: Évalué environ 48 à 72 heures après l'accouchement par césarienne
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Mesure validée de l'expérience rapportée par les patients (PREM) évaluant 1) la communication avec les infirmières, 2) la communication avec les médecins, 3) l'implication dans la prise de décision et les options de traitement, 4) l'information et la compréhension à la sortie de l'hôpital, et 5) l'expérience hospitalière globale
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Évalué environ 48 à 72 heures après l'accouchement par césarienne
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Les scores SCAR-Q
Délai: Évalué lors d'un rendez-vous de suivi d'environ 6 semaines
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) validée évaluant trois domaines : 1) l'apparence des cicatrices, 2) les symptômes des cicatrices et 3) l'impact psychosocial
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Évalué lors d'un rendez-vous de suivi d'environ 6 semaines
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Infection du site opératoire diagnostiquée [Questionnaire sur les infections du site opératoire rempli lors du rendez-vous de suivi]
Délai: Évalué lors d'un rendez-vous de suivi d'environ 6 semaines
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Les catégories incluent : non, superficiel, profond, organe/espace
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Évalué lors d'un rendez-vous de suivi d'environ 6 semaines
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Réadmission dans n'importe quel hôpital après la naissance [Questionnaire sur les infections du site opératoire rempli lors du rendez-vous de suivi]
Délai: Évalué lors d'un rendez-vous de suivi d'environ 6 semaines
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Auto-déclaré par le patient
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Évalué lors d'un rendez-vous de suivi d'environ 6 semaines
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Prescription d'antibiotiques pour le traitement de l'infection [Questionnaire sur les infections du site opératoire complété lors du rendez-vous de suivi]
Délai: Évalué lors d'un rendez-vous de suivi d'environ 6 semaines
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Auto-déclaré par le patient
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Évalué lors d'un rendez-vous de suivi d'environ 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les données globales seront partagées en comparant les groupes d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .