Esperienze riferite dai pazienti e risultati associati alla chiusura della ferita con taglio cesareo standard rispetto alla chiusura della ferita STRATAFIX/DERMABOND PRINEO (CS-PREO) (CS-PREO)
26 novembre 2024 aggiornato da: Patricia Trbovich, North York General Hospital
Esperienze e risultati riferiti dai pazienti associati al pacchetto di chiusura della ferita cesareo
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono la chiusura standard della ferita con taglio cesareo rispetto a un pacchetto di chiusura della ferita che include suture Stratafix e Dermabond PRINEO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'esperienza del paziente e gli esiti riportati dal paziente in seguito a parto cesareo in donne che ricevono la chiusura standard della ferita o un pacchetto di chiusura della ferita che include sia suture Stratfix che Dermabond Prineo.
I pazienti in entrambi i bracci di studio completeranno questionari stabiliti che catturano le misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREMS) e le misure dei risultati riferiti dal paziente (PROMS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark Fan, MHSc
- Numero di telefono: 416-756-6000
- Email: humanera@nygh.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K1E1
- Reclutamento
- North York General Hospital
-
Contatto:
- Mark Fan
- Numero di telefono: 416-756-6000
- Email: clinicaltrials@nygh.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento del reclutamento
- I pazienti che optano per un cesareo pianificato (elettivo) (13-36 settimane di gestazione) avranno diritto a dare il consenso.
- I pazienti devono avere accesso a Internet e/o uno smartphone per accedere alla piattaforma digitale per completare i questionari dello studio
- I pazienti devono parlare e scrivere in inglese poiché i questionari dello studio verranno forniti solo in inglese
- I pazienti devono avere la copertura dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
Criteri di esclusione:
Pazienti valutati dal chirurgo partecipante con qualsiasi condizione che possa compromettere la loro:
- Capacità di acconsentire o utilizzare la piattaforma di assistenza virtuale (ad esempio, pazienti con disabilità intellettiva)
- Aspettativa di complicazioni materne significative che potrebbero influenzare l'intervento chirurgico
- Pazienti che si arruolano nello studio ma hanno un cesareo d'urgenza non pianificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo riceverebbe lo standard di cura.
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Comparatore attivo: Chiusura della ferita con taglio cesareo in bundle
I chirurghi di questo braccio completeranno la chiusura elettiva della ferita del cesareo con le suture Stratafix e la medicazione per ferite Dermabond PRINEO.
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Le suture Stratafix sono dentellate e hanno un rivestimento antimicrobico.
Le punte mantengono la tensione durante la cucitura e consentono una sutura senza nodi.
Il rivestimento antimicrobico inibisce la colonizzazione batterica della ferita.
DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System è un adesivo cutaneo topico liquido e sterile. Incorpora inoltre una rete autoadesiva che viene applicata ai bordi della pelle approssimati per fornire un allineamento temporaneo dei bordi della pelle fino all'applicazione dell'adesivo liquido per ottenere la chiusura della pelle. Forma una barriera microbica forte, flessibile e impermeabile, purché la pellicola adesiva rimanga intatta, che cade naturalmente dopo 7-14 giorni. Il sistema Dermabond Prineo verrà applicato sulla pelle per la chiusura della pelle. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulle esperienze dei pazienti canadesi - Domande sull'assistenza ospedaliera + maternità
Lasso di tempo: Valutato circa 48-72 ore dopo il parto cesareo
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Valutazione VALIDATA della misura dell'esperienza riportata dal paziente (PREM) 1) comunicazione con gli infermieri, 2) comunicazione con i medici, 3) coinvolgimento nel processo decisionale e nelle opzioni terapeutiche, 4) informazione e comprensione quando si lascia l'ospedale e 5) esperienza ospedaliera complessiva
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Valutato circa 48-72 ore dopo il parto cesareo
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Punteggi SCAR-Q
Lasso di tempo: Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
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Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) convalidata che valuta tre ambiti: 1) Aspetto della cicatrice, 2) Sintomi della cicatrice e 3) Impatto psicosociale
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Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
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Infezione diagnosticata del sito chirurgico [Questionario sull'infezione del sito chirurgico completato alla visita di follow-up]
Lasso di tempo: Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
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Le categorie includono: no, superficiale, profondo, organo/spazio
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Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
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Riammissione in qualsiasi ospedale dopo la nascita [Questionario sulle infezioni del sito chirurgico completato alla visita di follow-up]
Lasso di tempo: Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
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Autoriferito dal paziente
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Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
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Prescrizione di antibiotici per il trattamento dell'infezione [Questionario sulle infezioni del sito chirurgico completato alla visita di follow-up]
Lasso di tempo: Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
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Autoriferito dal paziente
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Valutato all'appuntamento di follow-up di circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi solo i dati aggregati confrontando i bracci di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .