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亜急性期片麻痺患者の上肢機能強化における没入型仮想現実と非没入型仮想現実

2024年9月25日 更新者：Athira George、Gulf Medical University

亜急性期片麻痺患者の上肢機能強化における没入型仮想現実と非没入型仮想現実 - ランダム化比較試験

このランダム化対照試験の目的は、亜急性片麻痺脳卒中患者の上肢機能の強化において、没入型仮想現実と従来の治療法を組み合わせた場合の有効性と、非没入型仮想現実と従来型治療を組み合わせた場合の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、評価者が盲検化される単一盲検ランダム化対照試験です。 この研究には28～55歳の男性と女性の参加者が含まれています。 参加者は包含基準と除外基準に基づいて選択され、後でグループ 1 とグループ 2 にランダムに割り当てられます。

グループ 1 - 従来の治療と没入型仮想現実 グループ 2 - 従来の治療と非没入型仮想現実

主な結果の測定には、上肢のフグル・マイヤー評価および上肢の段階的ウルフ運動機能テストが含まれます。

二次結果の尺度は、脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL) アンケートです。

治療セッションは、患部の腕の 15 分間のストレッチと強化運動から始まり、その後 45 分間の没入型 / 非没入型仮想現実トレーニングが続きます。

フォローアップ評価は介入の 6 週間後に行われます。

ベースライン評価スコアとフォローアップ評価スコアが比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Ajman、アラブ首長国連邦、00000
        • 募集
        • Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 28～55歳の個人。
  • 脳卒中による片麻痺と診断される。
  • 修正アッシュワーススケールでグレード 2 以下。
  • ≤ 運動回復のブルンシュトローム段階のステージ 2。
  • 脳卒中患者の認知評価スケール（CASP）のスコアが 35/36 以上

除外基準:

  • 重度の乗り物酔いや感光性てんかんなど、VR 療法の禁忌がある場合は、空間認識が損なわれます。
  • 脊髄損傷、多発性硬化症など、上肢の機能に影響を与える既存の神経学的症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来の治療 + 没入型仮想現実療法
グループ 1 と呼ばれるこのグループには、15 分間の従来型治療に続いて 45 分間の没入型仮想現実療法が施されます。
デバイス：オキュラスクエスト3
Oculus Quest 3 は、Meta が開発したスタンドアロンの仮想現実ヘッドセットです。 正確な動作追跡を提供し、脳卒中リハビリテーションに革新的な介入を提供し、タスク特有の運動を通じて上肢の運動機能を強化します。
実験的：従来の治療 + 非没入型仮想現実治療
グループ 2 と呼ばれるこのグループには、15 分間の従来型治療に続いて 45 分間の非没入型仮想現実療法が施されます。
デバイス：Neofect Smartboard と Tyromotion Myro

Neofect Smart Board は、ゲーム化されたタスク固有の演習を通じて非没入型 VR リハビリテーションを提供し、インタラクティブな方法で上肢の可動性を向上させます。

Tyromotion Myro は、センサーベースのフィードバックとインタラクティブ ゲームを組み合わせた非没入型 VR 療法を使用して、細かい運動能力を強化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のフグルマイヤー評価 (FMA-UE)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
ICC 0.96 の評価者内信頼性と ICC 0.98 の評価者間信頼性を備えた有効で信頼性の高い包括的な測定ツールで、脳卒中後の上肢の運動障害、平衡感覚、感覚、および関節機能を評価するために使用されます。
登録から6週間の治療終了まで
段階的ウルフ運動機能テスト - WMFT
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
この検査は、上肢に障害のある人の運動機能、筋力、協調性を評価するように設計されています。 これは評価者間信頼性が 0.97、評価者内信頼性が 0.90 の信頼できる測定値です。
登録から6週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
SS-QOL スケールは、脳卒中生存者の健康関連の生活の質を評価するために広く使用されています。 テストと再テストの信頼性が高く、ICC の範囲は 0.80 ～ 0.90 です。 これは、脳卒中患者の生活の質を評価するための有効で信頼できるツールです。
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gulf Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Athira George, Master of Physical Therapy、Gulf Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2025年1月5日

研究の完了 (推定)

2025年1月5日

試験登録日

最初に提出

2024年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-COHS-STD-75-FEB-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データの機密性は同意書に従って維持されなければなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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