Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive v/s Ikke-immersive Virtual Reality til at forbedre funktionerne i de øvre lemmer blandt individer med subakut hemiplegi

25. september 2024 opdateret af: Athira George, Gulf Medical University

Fordybende versus ikke-fordybende virtuel virkelighed til forbedring af funktioner i øvre ekstremiteter blandt individer med subakut hemiplegi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​immersive virtual reality kombineret med konventionel terapi med effektiviteten af ​​ikke-immersive virtual reality kombineret med konventionel terapi til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos patienter med subakut hemiplegisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor bedømmeren vil blive blindet. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 28-55 år er inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne udvælges ud fra inklusions- og eksklusionskriterier og tildeles senere tilfældigt til gruppe 1 og gruppe 2.

Gruppe 1 - Konventionel terapi og fordybende virtuel virkelighed Gruppe 2 - Konventionel terapi og ikke-fordybende virtuel virkelighed

Primære resultatmål omfatter Fugl Meyer-vurderingen for øvre lemmer og graderet Wolf Motor Function-test for øvre lemmer.

Sekundært resultatmål er Spørgeskemaet Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).

Terapiesessionen starter med 15 minutters stræk- og styrkeøvelser af den berørte arm efterfulgt af 45 minutters Immersive / Non Immersive virtual reality-træning.

Opfølgningsvurdering foretages 6 uger efter intervention.

Baseline vurderingsscore og opfølgende vurderingsscore vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 28-55 år.
  • Diagnosticeret med hemiplegi på grund af slagtilfælde.
  • ≤ Karakter 2 på Modified Ashworth-skalaen.
  • ≤ Trin 2 på Brunnstrom-stadier af motorgendannelse.
  • Score på ≥ 35/36 på kognitiv vurderingsskala for apopleksipatienter (CASP)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for VR-terapi, såsom svær køresyge eller lysfølsom epilepsi, nedsat rumlig bevidsthed.
  • Eksisterende neurologiske tilstande såsom rygmarvsskade, multipel sklerose og dermed påvirker funktionen af ​​de øvre lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel terapi + fordybende Virtual Reality-terapi
15 minutters konventionel terapi efterfulgt af 45 minutters fordybende virtual reality-terapi vil blive administreret til denne gruppe kaldet gruppe 1.
Enhed: Oculus Quest 3
Oculus quest 3 er et selvstændigt virtual reality-headset udviklet af Meta. Den tilbyder præcis bevægelsessporing og tilbyder en innovativ intervention til slagtilfælde-rehabilitering, hvilket forbedrer den motoriske funktion i overekstremiteterne gennem opgavespecifikke øvelser.
Eksperimentel: Konventionel terapi + ikke-opslugende Virtual Reality-terapi
15 minutters konventionel terapi efterfulgt af 45 minutters ikke-fordybende virtual reality-terapi vil blive administreret til denne gruppe kaldet gruppe 2
Enhed: Neofect Smartboard og Tyromotion Myro

Neofect Smart Board giver ikke-fordybende VR-rehabilitering gennem gamified, opgavespecifikke øvelser for at forbedre overekstremiteternes mobilitet på en interaktiv måde.

Tyromotion Myro bruger ikke-fordybende VR-terapi, der kombinerer sensorbaseret feedback og interaktive spil for at forbedre finmotorikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 6 uger
Et gyldigt, pålideligt og omfattende måleværktøj med en intra-bedømmer-reliabilitet på ICC 0,96 og inter-rater-reliabilitet på ICC 0,98, der bruges til at evaluere motorisk svækkelse, balance, sansning og ledfunktion i de øvre ekstremiteter efter slagtilfælde.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 6 uger
Graderet Wolf Motor funktionstest - WMFT
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 6 uger
Denne test er designet til at vurdere motorisk funktion, styrke og koordination hos personer med svækkelse af øvre ekstremiteter. Det er et pålideligt mål med inter-rater-pålidelighed på 0,97 og intra-rater-pålidelighed på 0,90.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 6 uger
SS-QOL-skalaen bruges i vid udstrækning til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos apopleksioverlevere. Den har en god test-gentest pålidelighed, med ICC fra 0,80-0,90. Det er et validt og pålideligt værktøj til at vurdere livskvaliteten hos patienter med slagtilfælde.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulf Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athira George, Master of Physical Therapy, Gulf Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-COHS-STD-75-FEB-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheden af ​​patientdata skal opretholdes i henhold til samtykkeerklæringen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner