Pohlcující versus nepohlcující virtuální realita při zlepšování funkcí horní končetiny u jedinců se subakutním stádiem hemiplegie
Pohlcující versus nepohlcující virtuální realita při zlepšování funkcí horní končetiny u jedinců se subakutní fází hemiplegie – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií, ve které bude posuzovatel zaslepen. Do studie jsou zahrnuti muži a ženy ve věku 28-55 let. Účastníci jsou vybíráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a později jsou náhodně zařazeni do skupiny 1 a skupiny 2.
Skupina 1 - Konvenční terapie a pohlcující virtuální realita Skupina 2 - Konvenční terapie a nepohlcující virtuální realita
Primární výstupní opatření zahrnují Fugl Meyerův test pro horní končetinu a Graded Wolf Motor Function test pro horní končetinu.
Měřítkem sekundárního výsledku je dotazník škály kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL).
Terapeutické sezení začíná 15 minutami protahovacích a posilovacích cvičení postižené paže, po kterých následuje 45 minut pohlcujícího/nepohlcujícího tréninku virtuální reality.
Následné hodnocení se provádí 6 týdnů po intervenci.
Bude porovnáno skóre základního hodnocení a skóre následného hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Athira George, MPT
- Telefonní číslo: +971503723635
- E-mail: 2022mpt09@mygmu.ac.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr.Satheeskumar Durairaj
- Telefonní číslo: +971 55 1808474
- E-mail: satheeskumar@gmu.ac.ae
Studijní místa
-
-
-
Ajman, Spojené arabské emiráty, 00000
- Nábor
- Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Athira George, MPT
- Telefonní číslo: +971503723635
- E-mail: 2022mpt09@mygmu.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci ve věku 28-55 let.
- Diagnostikována hemiplegie v důsledku mrtvice.
- ≤ Stupeň 2 na modifikované Ashworthově stupnici.
- ≤ Stupeň 2 na Brunnstromových fázích zotavení motoru.
- Skóre ≥ 35/36 na kognitivní hodnotící škále pro pacienty s cévní mozkovou příhodou (CASP)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace terapie VR, jako je těžká kinetóza nebo fotosenzitivní epilepsie, zhoršené prostorové vnímání.
- Preexistující neurologické stavy, jako je poranění míchy, roztroušená skleróza a tak ovlivňující funkci horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční terapie + pohlcující terapie virtuální realitou
Této skupině označované jako skupina 1 bude poskytnuto 15 minut konvenční terapie následovaných 45 minutami imerzivní terapie virtuální realitou.
|
Oculus quest 3 je samostatný headset pro virtuální realitu vyvinutý společností Meta.
Nabízí přesné sledování pohybu a nabízí inovativní intervenci pro rehabilitaci mrtvice, zlepšuje motorické funkce horních končetin prostřednictvím konkrétních cvičení.
|
|
Experimentální: Konvenční terapie + nepohlcující terapie virtuální realitou
Této skupině označované jako skupina 2 bude poskytnuto 15 minut konvenční terapie následovaných 45 minutami neimerzivní terapie virtuální realitou.
|
Neofect Smart Board poskytuje nepohlcující rehabilitaci VR prostřednictvím gamifikovaných, úkolově specifických cvičení ke zlepšení pohyblivosti horních končetin interaktivním způsobem. Tyromotion Myro využívá nepohlcující terapii VR, která kombinuje zpětnou vazbu založenou na senzorech a interaktivní hry ke zlepšení jemné motoriky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Od zařazení až po ukončení léčby v 6 týdnech
|
Platný, spolehlivý a komplexní nástroj pro měření s intra-rater spolehlivostí ICC 0,96 a interrater spolehlivostí ICC 0,98, používaný k hodnocení motorického postižení, rovnováhy, citlivosti a funkce kloubů na horních končetinách po cévní mozkové příhodě.
|
Od zařazení až po ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Graded Wolf Funkční test motoru - WMFT
Časové okno: Od zařazení až po ukončení léčby v 6 týdnech
|
Tento test je určen k posouzení motorických funkcí, síly a koordinace u jedinců s postižením horních končetin.
Je to spolehlivé měření s inter-rater spolehlivostí 0,97 a intra-rater spolehlivostí 0,90.
|
Od zařazení až po ukončení léčby v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Od zařazení až po ukončení léčby v 6 týdnech
|
Škála SS-QOL je široce používána pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu s ICC v rozmezí 0,80-0,90.
Jde o validní a spolehlivý nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
Od zařazení až po ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athira George, Master of Physical Therapy, Gulf Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-COHS-STD-75-FEB-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .