- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06615141
아급성기 편마비 환자의 상지 기능 강화에 있어서 몰입형 및 비몰입형 가상 현실
아급성기 편마비 환자의 상지 기능 강화에 있어서 몰입형 가상 현실과 비몰입형 가상 현실 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 평가자가 눈을 멀게 하는 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 본 연구에는 28~55세의 남성 및 여성 참가자가 포함되었습니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택되며 나중에 그룹 1과 그룹 2에 무작위로 할당됩니다.
그룹 1 - 기존 치료 및 몰입형 가상 현실 그룹 2 - 기존 치료 및 비몰입형 가상 현실
일차 결과 측정에는 상지에 대한 Fugl Meyer 평가와 상지에 대한 Graded Wolf Motor Function 테스트가 포함됩니다.
2차 결과 측정은 뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QOL) 설문지입니다.
치료 세션은 15분 동안 손상된 팔의 스트레칭 및 강화 운동으로 시작되며 이어서 45분 동안 몰입형/비몰입형 가상 현실 훈련이 이어집니다.
후속 평가는 개입 후 6주에 수행됩니다.
기본 평가 점수와 후속 평가 점수가 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Athira George, MPT
- 전화번호: +971503723635
- 이메일: 2022mpt09@mygmu.ac.ae
연구 연락처 백업
- 이름: Dr.Satheeskumar Durairaj
- 전화번호: +971 55 1808474
- 이메일: satheeskumar@gmu.ac.ae
연구 장소
-
-
-
Ajman, 아랍 에미리트, 00000
- 모병
- Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Athira George, MPT
- 전화번호: +971503723635
- 이메일: 2022mpt09@mygmu.ac.ae
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 28~55세의 개인.
- 뇌졸중으로 인한 편마비 진단을 받았습니다.
- ≤ Modified Ashworth 척도의 2등급.
- ≤ 운동 회복의 Brunnstrom 단계 2단계.
- 뇌졸중 환자에 대한 인지 평가 척도(CASP)에서 35/36점 이상
제외 기준:
- 심한 멀미나 광과민성 간질과 같은 VR 치료에 대한 금기 사항은 공간 인식 장애입니다.
- 척수 손상, 다발성 경화증 등의 기존 신경 질환으로 인해 상지 기능에 영향을 미치는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기존 치료 + 몰입형 가상 현실 치료
그룹 1이라 불리는 이 그룹에는 15분간의 기존 치료와 45분간의 몰입형 가상 현실 치료가 시행됩니다.
|
Oculus Quest 3는 Meta에서 개발한 독립형 가상 현실 헤드셋입니다.
정확한 동작 추적을 제공하고 뇌졸중 재활을 위한 혁신적인 개입을 제공하여 작업별 운동을 통해 상지 운동 기능을 향상시킵니다.
|
|
실험적: 기존 치료 + 비 몰입형 가상 현실 치료
그룹 2라고 하는 이 그룹에는 15분간의 기존 치료와 45분간의 비몰입형 가상 현실 치료가 시행됩니다.
|
네오펙트 스마트 보드는 게임화된 작업별 운동을 통해 비몰입형 VR 재활을 제공하여 대화형 방식으로 상지의 이동성을 향상시킵니다. Tyromotion Myro는 센서 기반 피드백과 대화형 게임을 결합한 비몰입형 VR 치료법을 사용하여 미세 운동 능력을 향상시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지에 대한 푸글-메이어 평가(FMA-UE)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
|
뇌졸중 후 상지의 운동 장애, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하는 데 사용되는 ICC 0.96의 평가자 내 신뢰도와 ICC 0.98의 평가자 간 신뢰도를 갖춘 유효하고 신뢰할 수 있으며 포괄적인 측정 도구입니다.
|
등록부터 6주차 치료 종료까지
|
|
등급 늑대 모터 기능 테스트 - WMFT
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
|
이 테스트는 상지 장애가 있는 개인의 운동 기능, 근력, 협응력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
평가자 간 신뢰도는 0.97, 평가자 내 신뢰도는 0.90으로 신뢰할 수 있는 척도입니다.
|
등록부터 6주차 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QOL)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
|
SS-QOL 척도는 뇌졸중 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
ICC 범위는 0.80-0.90으로 테스트-재테스트 신뢰도가 우수합니다.
이는 뇌졸중 환자의 삶의 질을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
|
등록부터 6주차 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athira George, Master of Physical Therapy, Gulf Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .