Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende v/s Ikke-oppslukende virtuell virkelighet for å forbedre øvre lemmerfunksjoner blant individer med subakutt hemiplegi

25. september 2024 oppdatert av: Athira George, Gulf Medical University

Oppslukende versus ikke-oppslukende virtuell virkelighet for å forbedre funksjoner i øvre ekstremiteter blant individer med subakutt hemiplegi - en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av oppslukende virtuell virkelighet kombinert med konvensjonell terapi med effektiviteten til ikke-oppslukende virtuell virkelighet kombinert med konvensjonell terapi for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med subakutt hemiplegisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkelt blindet randomisert kontrollert studie der assessoren vil bli blindet. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 28-55 år er inkludert i studien. Deltakerne velges ut på grunnlag av inkluderings- og eksklusjonskriterier og blir senere tilfeldig tildelt gruppe 1 og gruppe 2.

Gruppe 1 - Konvensjonell terapi og oppslukende virtuell virkelighet Gruppe 2 - konvensjonell terapi og ikke-oppslukende virtuell virkelighet

Primære utfallsmål inkluderer Fugl Meyer Assessment for øvre lem og gradert Wolf Motor Function-test for øvre lem.

Sekundært resultatmål er spørreskjemaet Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).

Terapiøkten starter med 15 minutter med strekk- og styrkeøvelser av den berørte armen etterfulgt av 45 minutter med Immersive / Non Immersive virtual reality-trening.

Oppfølgingsvurdering gjøres 6 uker etter intervensjon.

Baseline vurderingsscore og oppfølgingsvurderingsscore vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 28-55 år.
  • Diagnostisert med hemiplegi på grunn av hjerneslag.
  • ≤ Karakter 2 på Modified Ashworth-skalaen.
  • ≤ Trinn 2 på Brunnstrom-stadier av motorgjenoppretting.
  • Score på ≥ 35/36 på kognitiv vurderingsskala for slagpasienter (CASP)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for VR-terapi, som alvorlig reisesyke eller lysfølsom epilepsi, svekket romlig bevissthet.
  • Eksisterende nevrologiske tilstander som ryggmargsskade, multippel sklerose og som påvirker funksjonen i øvre lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell terapi + oppslukende virtuell virkelighetsterapi
15 minutter med konvensjonell terapi etterfulgt av 45 minutter med oppslukende virtuell virkelighetsterapi vil bli administrert til denne gruppen referert til som gruppe 1.
Enhet: Oculus Quest 3
Oculus quest 3 er et frittstående virtual reality-headset utviklet av Meta. Den tilbyr presis bevegelsessporing og tilbyr en innovativ intervensjon for slagrehabilitering, som forbedrer motorfunksjonen i øvre lemmer gjennom oppgavespesifikke øvelser.
Eksperimentell: Konvensjonell terapi + ikke-oppslukende virtuell virkelighetsterapi
15 minutter med konvensjonell terapi etterfulgt av 45 minutter med ikke-oppslukende virtual reality-terapi vil bli administrert til denne gruppen referert til som gruppe 2
Enhet: Neofect Smartboard og Tyromotion Myro

Neofect Smart Board gir ikke-oppslukende VR-rehabilitering gjennom gamified, oppgavespesifikke øvelser for å forbedre mobiliteten i øvre lemmer på en interaktiv måte.

Tyromotion Myro bruker ikke-oppslukende VR-terapi som kombinerer sensorbasert tilbakemelding og interaktive spill for å forbedre finmotorikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Et gyldig, pålitelig og omfattende måleverktøy med en intra-rater-reliabilitet på ICC 0,96 og inter-rater-reliabilitet på ICC 0,98, brukt til å evaluere motorisk svekkelse, balanse, sensasjon og leddfunksjon i overekstremitetene etter hjerneslag.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Gradert Wolf Motor funksjonstest - WMFT
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Denne testen er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, styrke og koordinasjon hos personer med nedsatt ekstremitet. Det er et pålitelig mål med inter-rater reliabilitet på 0,97 og intra-rater reliabilitet på 0,90.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
SS-QOL-skalaen er mye brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet hos slagoverlevere. Den har en god test-retest-pålitelighet, med ICC fra 0,80-0,90. Det er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere livskvaliteten hos slagpasienter.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gulf Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athira George, Master of Physical Therapy, Gulf Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-COHS-STD-75-FEB-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialitet av pasientdata skal opprettholdes i henhold til samtykkeskjema.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere