Immersieve versus niet-immersieve virtuele realiteit bij het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen bij personen met subacute stadiumhemiplegie
Immersieve versus niet-immersieve virtuele realiteit bij het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen bij personen met subacute hemiplegie in het stadium - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij de beoordelaar geblindeerd zal zijn. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 28 en 55 jaar zijn in het onderzoek opgenomen. Deelnemers worden geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria en worden later willekeurig toegewezen aan Groep 1 en Groep 2.
Groep 1 - Conventionele therapie en immersieve virtuele realiteit Groep 2 - Conventionele therapie en niet-immersieve virtuele realiteit
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer de Fugl Meyer Assessment voor de bovenste ledematen en de Graded Wolf Motor Function-test voor de bovenste ledematen.
De secundaire uitkomstmaat is de vragenlijst over de beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SS-QOL).
De therapiesessie begint met 15 minuten rek- en versterkingsoefeningen van de aangedane arm, gevolgd door 45 minuten immersieve / niet-immersieve virtual reality-training.
De vervolgbeoordeling vindt plaats 6 weken na de interventie.
De basisbeoordelingsscore en de vervolgbeoordelingsscores worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Athira George, MPT
- Telefoonnummer: +971503723635
- E-mail: 2022mpt09@mygmu.ac.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr.Satheeskumar Durairaj
- Telefoonnummer: +971 55 1808474
- E-mail: satheeskumar@gmu.ac.ae
Studie Locaties
-
-
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
- Werving
- Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Athira George, MPT
- Telefoonnummer: +971503723635
- E-mail: 2022mpt09@mygmu.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 28 tot 55 jaar.
- Gediagnosticeerd met hemiplegie als gevolg van een beroerte.
- ≤ Graad 2 op gemodificeerde Ashworth-schaal.
- ≤ Fase 2 op Brunnstrom-stadia van motorisch herstel.
- Score van ≥ 35/36 op cognitieve beoordelingsschaal voor patiënten met een beroerte (CASP)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor VR-therapie, zoals ernstige bewegingsziekte of lichtgevoelige epilepsie, verminderd ruimtelijk inzicht.
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals ruggenmergletsel, multiple sclerose en dus de functie van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele therapie + Immersieve Virtual Reality-therapie
Aan deze groep die Groep 1 wordt genoemd, wordt 15 minuten conventionele therapie gevolgd door 45 minuten meeslepende virtual reality-therapie toegediend.
|
Oculus Quest 3 is een standalone virtual reality-headset ontwikkeld door Meta.
Het biedt nauwkeurige bewegingsregistratie en biedt een innovatieve interventie voor revalidatie na een beroerte, waarbij de motorische functie van de bovenste ledematen wordt verbeterd door middel van taakspecifieke oefeningen.
|
|
Experimenteel: Conventionele therapie + niet-meeslepende virtual reality-therapie
Aan deze groep, die Groep 2 wordt genoemd, wordt 15 minuten conventionele therapie gevolgd door 45 minuten niet-immersieve virtual reality-therapie toegediend.
|
Neofect Smart Board biedt niet-immersieve VR-rehabilitatie door middel van gegamificeerde, taakspecifieke oefeningen om de mobiliteit van de bovenste ledematen op een interactieve manier te verbeteren. Tyromotion Myro maakt gebruik van niet-immersieve VR-therapie, waarbij sensorgebaseerde feedback en interactieve games worden gecombineerd om de fijne motoriek te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot eindbehandeling op 6 weken
|
Een valide, betrouwbaar en uitgebreid meetinstrument met een intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van ICC 0,96 en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van ICC 0,98, gebruikt om motorische beperkingen, balans, gevoel en gewrichtsfunctie in de bovenste ledematen na een beroerte te evalueren.
|
Vanaf inschrijving tot eindbehandeling op 6 weken
|
|
Beoordeelde Wolf Motor-functietest - De WMFT
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot eindbehandeling op 6 weken
|
Deze test is bedoeld om de motorische functie, kracht en coördinatie te beoordelen bij personen met beperkingen aan de bovenste ledematen.
Het is een betrouwbare maatstaf met een interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,97 en een intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,90.
|
Vanaf inschrijving tot eindbehandeling op 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte-specifieke levenskwaliteitsschaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot eindbehandeling op 6 weken
|
De SS-QOL-schaal wordt veel gebruikt voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte.
Het heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid, met ICC variërend van 0,80-0,90.
Het is een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte.
|
Vanaf inschrijving tot eindbehandeling op 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athira George, Master of Physical Therapy, Gulf Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-COHS-STD-75-FEB-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .