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新生児の睡眠移行と睡眠時間に対するポリフォニック子守唄とピッシュピッシュサウンドの影響

2024年9月24日 更新者:Sevgi Beyazgül
睡眠は初期発達の基礎です。 子供の適切な睡眠は、適切な成長、発達、子供の健康にとって重要です。 睡眠は、特に乳児期から青年期初期までの人生の最初の数年間に、急速に発達し成熟する動的なプロセスです。 一日の睡眠時間は新生児期から年齢とともに減少していきます。 生まれたとき、赤ちゃんは母親の概日リズムと一致する睡眠プロセスを示します。 新生児は通常、栄養ニーズに合わせて目覚め、移行期の睡眠期間は短くなります。 生後約 10 ~ 12 週目に、概日リズムの最初の兆候が現れ始め、夜間の睡眠が増えると明らかになります。 音楽は母子の絆に良い影響を与え、赤ちゃんのストレスを軽減し、生理学的および行動に良い変化をもたらすことが報告されています。 子守唄を歌うことに関する母親の意見と実践を調査した研究では、87.6%の母親が、子守唄を歌うと子どもが落ち着くので、眠りの準備ができると答え、88.3%の母親が、寝る前に子守唄を歌いながら子どもの眠りの準備をすることを好むことがわかりました。 、66.2%が子守唄を歌っています。 したがって、この研究は新生児のこのギャップを埋めるものであると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

睡眠は初期発達の基礎です。 生後約 10 ~ 12 週目に、概日リズムの最初の兆候が現れ始め、夜間の睡眠の増加とともに明らかになります。 合計 24 時間の睡眠時間の変化は、赤ちゃんが成長するにつれて減少し、概日睡眠リズムに徐々に適応します。 新生児の1日の睡眠時間は16~17時間、生後16週目では14~15時間、生後6か月では13~14時間に減少します。 赤ちゃんが成長するにつれて、日中の睡眠の必要性が減り、その結果、夜間の睡眠パターンが多くなる傾向にあります。 近年、特に新生児に対する音楽の影響を調査する研究が増加しています。 音楽は、メロディー、リズム、音色、ハーモニーなどのさまざまな要素から構成される複雑な聴覚刺激です。 大人が音楽を聴くとき、これらの構成要素は現象学的全体として認識されますが、複雑な皮質および皮質下の二重領域を通じて個別に処理されます。 人間の成人の脳には単一の音楽中枢がないため、音楽の知覚と生成をサポートする神経基質は音楽の課題に応じて異なります。 新生児や乳児を対象とした神経画像研究では、音楽刺激に反応した皮質の活性化に関して一貫性のない結果が報告されています。 2つの研究では音楽刺激に対する両側性の弱い反応が示されているが、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)研究の結果は、西洋音楽の抜粋と同じ抜粋の修正バージョンを聞いた生後1~3日の新生児の脳活動を測定するために使用された。新生児の脳は、出生後早期に音楽を処理するために右側の聴覚皮質活動において半球の特殊化を示し、新生児の音楽処理の基礎となる神経構造は、調性の変化や協和音と不協和音の違いに敏感であることを示唆しています。 乳児は多声音楽に対する明確な記憶の痕跡を維持することができ、生後 3 か月以降は多声音楽に対して高い嗜好性を示すことがわかっています。 Marie と Trainor (2014) は、この大量の利点は出生時の聴覚神経のレベルで媒介される可能性があると仮説を立てています。 一般に、未熟なミスマッチ陰性(MMN)の存在は、連続する標準刺激シーケンスに時折変化または逸脱した刺激がある場合に発生します。 繰り返しますが、多音刺激に対するこのより複雑な MMN 様の反応は、単一音刺激によって誘発される MMN よりも長い発達軌道を持つことが報告されています。 早期に音楽に関わることは聴覚系にとって非常に重要であり、聴覚系は生後 6 か月以内にほとんど成熟します。 文献では音または音楽からなるポリフォニーとして知られているポリフォニック子守唄は、特に乳児や子供の急速な発達期(0 ~ 4 歳)に演奏される音楽です。 文献を調査したところ、健康な新生児の睡眠への移行と睡眠時間に対する多声子守唄やピシュピシュ音の影響を明らかにしたランダム化比較研究は見つかりませんでした。 この研究結果は、新生児の睡眠を改善するアプローチの開発を裏付ける強力な証拠を提供すると考えられていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

新生児用)

  • 健康であること
  • 妊娠37週目から42週目までの間である
  • 出生時の体重は2500~4000kg
  • 最初の3か月間は完全母乳で育てられる
  • 新生児聴覚検査で聴覚障害が検出されないこと 研究対象となる基準(母親向け)
  • 生後3ヶ月は働かない
  • 既知の慢性的な身体的または精神的問題がないこと
  • 既知の睡眠障害がないこと
  • 読み書きができること
  • トルコ語でコミュニケーションが取れること

除外基準:

研究からの除外基準(新生児の場合)

  • 先天異常がある
  • 新生児集中治療室に入院歴がある
  • 健康上の問題がある
  • 追跡期間中に混合栄養または粉ミルク栄養に切り替えた者

研究からの除外基準(新生児の場合)

  • 新生児に何らかの疾患(けいれん、上気道感染症、尿路感染症など)を発症している方。
  • 実験グループの新生児は、3 か月以内に連続 2 日間、合計 5 日間、多声の子守唄/ピシュピシュ音を聴かされませんでした (出典.. ここでは出典が見つかりませんでした。早産児を対象に行われた子守唄の研究です。ご希望であれば、それらの情報源から追加できます)
  • 定期的な毎週の睡眠日記を記入しなかった新生児
  • 指定された方法(多声の子守唄/ピシュピシュ音)以外の授乳や揺さぶりなど、他の睡眠開始方法によって眠らされた新生児は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリフォニック子守唄グループ
退院後、母親たちは、YouTube アプリケーションからダウンロードした歌手ミルカン・カヤの「ダンディーニ ダンディーニ ダスターナ」の子守唄を 1 メートルの距離 (放射性物質の影響を最小限に抑えるために赤ちゃんの頭から離す) で、電話の向きを変えて聞くように求められます。寝る直前に機内モードに。 活発な睡眠移行(筋肉の動きが遅くなったり目を閉じるなどの睡眠移行の兆候)の場合、ポリフォニック子守唄の音量は徐々に減少します。 ポリフォニック子守唄は、入眠後の最初の 5 分間は 55 デシベルに下げられ、その後 25 デシベルに下げられ、その後オフになります。 交絡因子の影響を軽減するために、赤ちゃんを寝かせるために別の補助方法(母乳育児や揺り動かしなど)を使用した多声子守唄グループの母親は研究の範囲から除外されます。
退院後、母親は、YouTube アプリケーションからダウンロードしたヴォーカル アーティストのミルカン カヤによる「ダンディーニ ダンディーニ ダスターナ」の子守唄を再生し、1 メートル離れた場所 (放射性物質の影響を最小限に抑えるために赤ちゃんの頭から離れた場所) で聞いてもらいます。寝る直前に携帯電話を機内モードに切り替えます。 活動的な睡眠(筋肉の動きが遅くなったり目を閉じるなどの睡眠移行の兆候)の場合、ポリフォニック子守唄の音量は徐々に減少します。 ポリフォニック子守唄は、入眠後の最初の 5 分間は 55 デシベルの音量レベルで再生され、その後 25 デシベルに下げられ、その後オフになります。 交絡因子の影響を軽減するために、多声子守唄グループの母親が、赤ちゃんを寝かしつけるために別の補助方法(母乳育児や揺り動かしなど)を使用している場合は、研究から除外されます。
実験的:ピッシュピッシュサウンドグループ
退院後、母親は、YouTube アプリケーションからダウンロードした Piş Piş サウンドをオンにし、1 メートルの距離 (放射性物質の影響を最小限に抑えるために赤ちゃんの頭から離す) で、直前に携帯電話を機内モードにして聞くように求められます。寝る。 アクティブな睡眠(筋肉の動きが遅くなったり目を閉じるなどの睡眠移行の兆候)の場合、ピシュピシュ音は徐々に減少します。 ポリフォニック子守唄は、入眠後の最初の 5 分間は 55 デシベルの音量レベルで再生され、その後 25 デシベルに下げられ、その後オフになります。 交絡因子の影響を軽減するために、赤ちゃんを寝かせるために別の補助方法(母乳育児や揺り動かしなど)を使用しているピシュピシュ音グループの母親は研究の範囲から除外されます。
退院後、母親は、YouTube アプリケーションからダウンロードした Piş Piş サウンドをオンにし、1 メートルの距離 (放射性物質の影響を最小限に抑えるために赤ちゃんの頭から離す) で、直前に携帯電話を機内モードにして聞くように求められます。寝る。 アクティブな睡眠(筋肉の動きが遅くなったり目を閉じるなどの睡眠移行の兆候)の場合、ピシュピシュ音は徐々に減少します。 ポリフォニック子守唄は、入眠後の最初の 5 分間は 55 デシベルの音量レベルで再生され、その後 25 デシベルに下げられ、その後オフになります。 交絡因子の影響を軽減するために、赤ちゃんを寝かせるために別の補助方法(母乳育児や揺り動かしなど)を使用しているピシュピシュ音グループの母親は研究の範囲から除外されます。
介入なし:モデルグループ
対照群の母親には、退院前に睡眠衛生の確保に関する一般的な睡眠教育が行われ、睡眠衛生の確保に関する情報を記載したパンフレットが配布され、それ以外の申請は行われない。 交絡因子の影響を軽減するために、対照群の母親には、睡眠への移行を促進するために何らかの支援方法を使用したかどうかが各面接で尋ねられ、対照群の新生児はピシュピシュ音やピシュピシュ音を使用すると決められていました。多声子守唄は研究の範囲から除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
お母さんと赤ちゃんの情報フォーム
時間枠:作業の5分前に服用する必要があります。
これは、乳児の睡眠パターンに影響を与える可能性のある社会人口学的および記述的特徴を判断するために、研究者とそのコンサルタントが文献に基づいて作成した合計 22 の質問で構成されています。 データ収集フォームは申請前にその分野の専門家に送信され、専門家の意見が得られます。
作業の5分前に服用する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BISQ 乳児短時間睡眠アンケートの拡張版
時間枠:出勤の10分前に服用する必要があります。
「乳児短睡眠アンケート」の拡張版は、子育ての実践、日中および夜間のルーティン、親の反応に基づく睡眠の問題、および幼児期(0~36か月)の睡眠環境をスクリーニングするために2004年にSadehによって開発されたアンケートである。 アンケートには、乳児または幼児の睡眠パターンに関する保護者の報告に基づいた 13 項目があります。 さらに、睡眠環境に関する4つの項目と、睡眠の問題に対する保護者の認識を評価する5つの項目があります。
出勤の10分前に服用する必要があります。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠日記
時間枠:処置直後は週に2回
睡眠日誌は研究者とそのコンサルタントによって文献に基づいて作成され、母親たちが睡眠パターンに関するBISQアンケートの質問にできるだけ真実に答えられるようになりました。就寝時間のルーチンを開始した時間、就寝時間などです。就寝時間、夜起きた回数、夜起きていた時間、夜起きずに過ごした最長睡眠時間、夜の総睡眠時間、日中の睡眠/昼寝の回数。
処置直後は週に2回
乳児疝痛スケール
時間枠:勤務の15分前に服用する必要があります。
乳児疝痛スケールの項目は、6 段階のリッカート スケールで評価されました。 スケール項目は、1 ~ 6 の範囲のリッカート型スコアリング システムで評価されました。 評価は 1 (非常にそう思わない) から 6 (非常にそう思う) で行われました。 スコアの解釈の一貫性を確保するために、否定的な質問は逆コード化されました。
勤務の15分前に服用する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/239

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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