- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615323
Effekten af polyfonisk vuggevise og Pish Pish-lyd på søvnovergang og søvnvarighed hos nyfødte
24. september 2024 opdateret af: Sevgi Beyazgül
Søvn er hjørnestenen i tidlig udvikling.
Tilstrækkelig søvn hos børn er vigtig for ordentlig vækst, udvikling og barnets sundhed.
Søvn er en dynamisk proces, der udvikler sig og modnes hurtigt, især i de første par leveår, fra spædbarn til tidlig ungdom.
Den daglige søvnvarighed falder med alderen, startende fra den nyfødte periode.
Ved fødslen viser babyer en søvnproces, der er kompatibel med deres mødres døgnrytme.
Nyfødte vågner normalt op i overensstemmelse med deres ernæringsbehov og har korte overgangsperioder for søvn.
Ved cirka 10-12 ugers alderen begynder de første tegn på døgnrytme at udvikle sig og bliver tydelige med øget søvn i løbet af natten.
Det er blevet rapporteret, at musik positivt påvirker mor-spædbarns binding, reducerer babyers stress og skaber positive fysiologiske og adfærdsmæssige ændringer.
I en undersøgelse, der undersøgte mødres syn på og praksis med hensyn til at synge vuggeviser, blev det set, at 87,6 % af mødrene sagde, at sang vuggeviser beroliger deres børn og forbereder dem til at sove, 88,3 % foretrækker at synge vuggeviser, før de går i seng, mens de forbereder deres børn til at sove. , og 66,2 % synger vuggeviser.
Derfor menes det, at forskningen vil udfylde dette hul hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er hjørnestenen i tidlig udvikling.
Ved cirka 10-12 ugers alderen begynder de første tegn på døgnrytmen at udvikle sig og bliver tydelige med øget nattesøvn.
Ændringen i den samlede 24-timers søvnvarighed falder, efterhånden som barnet vokser, og tilpasser sig gradvist den døgnrytme.
Den daglige søvnvarighed hos nyfødte falder til 16-17 timer, 14-15 timer ved 16 ugers alderen og 13-14 timer ved 6 måneders alderen.
Efterhånden som barnet vokser, falder behovet for dagsøvn, hvilket resulterer i et skift i retning af mere nattesøvn.
I de senere år er undersøgelser, der undersøger musiks effekt, især på nyfødte, steget.
Musik er en kompleks auditiv stimulus, der består af forskellige komponenter såsom melodi, rytme, klang og harmoni.
Når voksne lytter til musik, opfattes disse komponenter som en fænomenologisk helhed, men de behandles separat gennem en kompleks dobbelt kortikale og subkortikale regioner.
Da den voksne menneskelige hjerne ikke har et eneste musikalsk center, varierer de neurale substrater, der understøtter musikalsk opfattelse og produktion, afhængigt af den musikalske opgave.
Neuroimaging undersøgelser hos nyfødte eller spædbørn har rapporteret inkonsistente resultater vedrørende kortikal aktivering som reaktion på musikalske stimuli.
Mens to undersøgelser viste svage bilaterale reaktioner på musikalske stimuli, resultater fra en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse, der blev brugt til at måle hjerneaktivitet hos 1- til 3-dages gamle nyfødte, der hørte uddrag af vestlig tonemusik og modificerede versioner af de samme uddrag tyder på, at spædbarnshjernen udviser hemisfærisk specialisering i højrelateraliseret auditiv cortex-aktivitet til behandling af musik i de tidlige postnatale timer, og at den neurale arkitektur, der ligger til grund for musikbehandling hos nyfødte, er følsom over for ændringer i toneart såvel som forskelle i konsonans og dissonans.
Det har vist sig, at spædbørn kan bevare tydelige hukommelsesspor for polyfonisk musik og vise en høj præference for polyfonisk musik fra 3 måneder og fremefter.
Marie og Trainor (2014) antager, at denne højvolumen-fordel kan medieres på niveauet af hørenerven ved fødslen.
Generelt forekommer tilstedeværelsen af umoden mismatch negativitet (MMN), når der er en lejlighedsvis ændring eller afvigende stimulus i en fortsat standardstimulussekvens.
Igen er denne mere komplekse MMN-lignende respons på polyfone stimuli blevet rapporteret at have en længere udviklingsbane end MMN fremkaldt af en enkelt tone stimulus.
Tidlig musikalsk involvering er meget vigtig for det auditive system, som for det meste modnes i de første 6 måneder efter fødslen.
Polyfoniske vuggeviser, kendt i litteraturen som polyfoni bestående af lyde eller musik, er musik, der spilles især i spædbørns og børns hurtige udviklingsperiode (0-4 år).
Da litteraturen blev undersøgt, blev der ikke fundet nogen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der afslørede virkningerne af polyfone vuggeviser og piş piş-lyde på overgangen til søvn og søvnvarighed hos raske nyfødte.
Man mente, at forskningsresultaterne ville give stærke beviser for at understøtte udviklingen af tilgange til at forbedre søvn hos nyfødte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For nyfødte)
- At være sund
- At være mellem 37. og 42. svangerskabsuge
- At være mellem 2500-4000 kg ved fødslen
- At blive udelukkende ammet de første 3 måneder
- Ikke at have et høreproblem opdaget af den nyfødte høretest. Kriterier for inklusion i undersøgelsen (For mødre)
- Arbejder ikke de første tre måneder efter fødslen
- Ikke at have nogen kendte kroniske fysiske eller psykiske problemer
- Har ingen kendte søvnproblemer
- At være læsefærdig
- At kunne kommunikere på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen (for nyfødte)
- At have en medfødt anomali
- At have en historie med at være på neonatal intensiv afdeling
- Har nogen helbredsproblemer
- Dem, der gik over til blandet fodring eller modermælkserstatning i opfølgningsperioden
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen (for nyfødte)
- Dem, der udvikler en sygdom hos den nyfødte (kramper, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion osv.)
- Nyfødte i forsøgsgruppen, som ikke blev udsat for polyfoniske vuggevise/piş piş-lyde i to på hinanden følgende dage inden for 3 måneder og i alt 5 dage (Kilde.. Jeg kunne ikke finde en kilde her, vuggevise undersøgelser udført på præmature børn, hvis du vil, kan jeg tilføje fra disse kilder)
- Nyfødte, der ikke udfyldte en almindelig ugentlig søvndagbog
- Nyfødte, der er blevet lagt i søvn med andre søvninitieringsmetoder, såsom amning eller rystelser i søvn, andre end de angivne metoder (polyfoniske vuggevise/piş piş-lyde), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyfonisk vuggevise gruppe
Efter udskrivelsen vil mødre blive bedt om at lytte til Dandini Dandini Dastana vuggevisen af sangeren Mircan Kaya, som de downloadede fra YouTube-applikationen, fra en afstand af en meter (væk fra barnets hoved for at minimere radioaktive effekter) og ved at dreje telefonen til flytilstand lige før søvn.
I tilfælde af aktiv søvnovergang (tegn på søvnovergang såsom langsommere muskelbevægelser og lukkede øjne), vil den polyfoniske vuggevises volumen gradvist blive reduceret.
Den polyfoniske vuggevise vil blive sænket til 55 decibel de første 5 minutter efter at være faldet i søvn og derefter til 25 decibel og derefter slukket.
For at reducere virkningen af forstyrrende faktorer vil mødre i gruppen med polyfone vuggeviser, som brugte en anden hjælpemetode (amning/gyng i søvn) til at få deres babyer til at sove, blive udelukket fra undersøgelsens omfang.
|
Efter udskrivelsen vil mødre blive bedt om at spille Dandini Dandini Dastana vuggevise af vokalkunstneren Mircan Kaya, som de downloadede fra YouTube-applikationen, og lytte til den på en meters afstand (væk fra barnets hoved for at minimere radioaktive effekter) og ved at skifte telefonen til flytilstand lige før søvn.
Ved aktiv søvn (tegn på søvnovergang som at bremse muskelbevægelserne og lukke øjnene) vil den polyfoniske vuggevises volumen gradvist blive reduceret.
Den polyfoniske vuggevise vil blive spillet med et lydstyrkeniveau på 55 decibel i de første 5 minutter efter at være faldet i søvn, derefter reduceret til 25 decibel og derefter slukket.
For at reducere virkningerne af forstyrrende faktorer, vil mødre i gruppen med polyfoniske vuggeviser, der bruger en anden hjælpemetode (amning/gyng i søvn) til at få deres babyer til at sove, udelukket fra undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Pish Pish Sound Group
Efter udskrivelsen vil mødre blive bedt om at tænde for Piş Piş-lyden, der er downloadet fra YouTube-applikationen og lytte til den fra en afstand af en meter (væk fra babyens hoved for at minimere radioaktive effekter) og ved at dreje telefonen til flytilstand lige før sove.
I tilfælde af aktiv søvn (tegn på søvnovergang såsom at bremse muskelbevægelser og lukke øjnene), vil piş piş-lyden gradvist blive reduceret.
Den flerstemmige vuggevise, der spilles, vil være på et lydstyrkeniveau på 55 decibel i de første 5 minutter efter at være faldet i søvn, derefter reduceret til 25 decibel og derefter slukket.
For at mindske effekten af forstyrrende faktorer vil mødre i piş piş-lydgruppen, der bruger en anden hjælpemetode (amning/gyng i søvn) til at få deres babyer til at sove, blive udelukket fra undersøgelsens omfang.
|
Efter udskrivelsen vil mødre blive bedt om at tænde for Piş Piş-lyden, der er downloadet fra YouTube-applikationen og lytte til den fra en afstand af en meter (væk fra babyens hoved for at minimere radioaktive effekter) og ved at dreje telefonen til flytilstand lige før sove.
I tilfælde af aktiv søvn (tegn på søvnovergang såsom at bremse muskelbevægelser og lukke øjnene), vil piş piş-lyden gradvist blive reduceret.
Den flerstemmige vuggevise, der spilles, vil være på et lydstyrkeniveau på 55 decibel i de første 5 minutter efter at være faldet i søvn, derefter reduceret til 25 decibel og derefter slukket.
For at mindske effekten af forstyrrende faktorer vil mødre i piş piş-lydgruppen, der bruger en anden hjælpemetode (amning/gyng i søvn) til at få deres babyer til at sove, blive udelukket fra undersøgelsens omfang.
|
|
Ingen indgriben: Modelgruppe
Mødrene i kontrolgruppen vil få generel søvnundervisning i sikring af søvnhygiejne inden udskrivelse, og der vil blive uddelt brochurer med information om sikring af søvnhygiejne, og der vil ikke blive søgt i øvrigt.
For at reducere effekten af forstyrrende faktorer vil mødrene i kontrolgruppen ved hvert interview blive spurgt, om de har brugt nogle hjælpemidler til at lette overgangen til søvn, og nyfødte i kontrolgruppen, som var fast besluttet på at bruge piş piş lyde eller polyfone vuggeviser vil blive udelukket fra undersøgelsens omfang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationsskema til mor og baby
Tidsramme: Skal tages 5 minutter før arbejde.
|
Den består af i alt 22 spørgsmål udviklet af forskeren og hans konsulent baseret på litteratur, for at bestemme de sociodemografiske og beskrivende karakteristika, der kan påvirke babyers søvnmønster.
Inden dataindsamlingsskemaet anvendes, vil det blive sendt til eksperter på området, og ekspertudtalelser vil blive indhentet.
|
Skal tages 5 minutter før arbejde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet BISQ Infant Short Sleep Questionnaire
Tidsramme: Skal tages 10 minutter før arbejde.
|
Den udvidede version af "Infant Short Sleep Questionnaire" er et spørgeskema udviklet af Sadeh i 2004 til at screene for forældrepraksis, dag- og natrutiner, søvnproblemer baseret på forældrenes reaktioner og søvnmiljø i den tidlige barndom (0-36 måneder).
Spørgeskemaet har 13 punkter baseret på forældrenes rapporter om spædbarnet eller det lille barns søvnmønster.
Derudover er der 4 punkter relateret til søvnmiljøet og 5 punkter, der vurderer forældres opfattelse af søvnproblemer.
|
Skal tages 10 minutter før arbejde.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbog
Tidsramme: to gange om ugen umiddelbart efter indgrebet
|
En søvndagbog blev udarbejdet af forskeren og hans konsulent i tråd med litteraturen, så mødrene kunne svare på spørgsmålene i BISQ-spørgeskemaet om søvnmønstre så tæt som muligt på sandheden: det tidspunkt, de startede deres sengetidsrutine, det tidspunkt, hvor de gik i seng, antallet af gange de vågnede om natten, den tid de holdt sig vågen om natten, den længste søvntid brugt uden at vågne om natten, den samlede søvntid om natten og antallet af dagsøvn/lur.
|
to gange om ugen umiddelbart efter indgrebet
|
|
Spædbarnskolikskala
Tidsramme: Skal tages 15 minutter før arbejde.
|
Elementerne i spædbarnskolikskalaen blev evalueret på en 6-punkts Likert-skala.
Skalaemner blev bedømt med et Likert-type scoringssystem fra 1 til 6.
Bedømmelsen blev lavet fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Negative spørgsmål blev omvendt kodet for at sikre ensartethed i fortolkningen af scores.
|
Skal tages 15 minutter før arbejde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/239
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .