- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615323
El efecto de la canción de cuna polifónica y el sonido Pish Pish sobre la transición y la duración del sueño en recién nacidos
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Sevgi Beyazgül
El sueño es la piedra angular del desarrollo temprano.
Dormir lo suficiente en los niños es importante para el crecimiento, el desarrollo y la salud adecuados del niño.
El sueño es un proceso dinámico que se desarrolla y madura rápidamente, especialmente en los primeros años de vida, desde la infancia hasta la adolescencia temprana.
La duración del sueño diario disminuye con la edad, a partir del período neonatal.
Al nacer, los bebés muestran un proceso de sueño compatible con el ritmo circadiano de sus madres.
Los recién nacidos suelen despertarse de acuerdo con sus necesidades nutricionales y tienen breves períodos de transición de sueño.
Aproximadamente entre las 10 y 12 semanas de edad, los primeros signos del ritmo circadiano comienzan a desarrollarse y se hacen evidentes con un mayor sueño durante la noche.
Se ha informado que la música afecta positivamente el vínculo entre madre e hijo, reduce el estrés de los bebés y crea cambios fisiológicos y de comportamiento positivos.
En un estudio que examinó las opiniones y prácticas de las madres sobre el canto de canciones de cuna, se observó que el 87,6% de las madres dijeron que cantar canciones de cuna calma a sus hijos y los prepara para dormir, el 88,3% prefiere cantar canciones de cuna antes de irse a dormir mientras prepara a sus hijos para dormir. , y el 66,2% canta canciones de cuna.
Por tanto, se cree que la investigación llenará este vacío en los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es la piedra angular del desarrollo temprano.
Aproximadamente entre las 10 y 12 semanas de edad, los primeros signos del ritmo circadiano comienzan a desarrollarse y se hacen evidentes con un mayor sueño nocturno.
El cambio en la duración total del sueño de 24 horas disminuye a medida que el bebé crece, adaptándose gradualmente al ritmo circadiano del sueño.
La duración diaria del sueño en los recién nacidos disminuye a 16 a 17 horas, a 14 a 15 horas a las 16 semanas de edad y a 13 a 14 horas a los 6 meses de edad.
A medida que el bebé crece, la necesidad de dormir durante el día disminuye, lo que resulta en un cambio hacia patrones de sueño más nocturnos.
En los últimos años han aumentado los estudios que examinan los efectos de la música, especialmente en los recién nacidos.
La música es un estímulo auditivo complejo que consta de varios componentes como melodía, ritmo, timbre y armonía.
Cuando los adultos escuchan música, estos componentes se perciben como un todo fenomenológico, pero se procesan por separado a través de un complejo dual de regiones corticales y subcorticales.
Dado que el cerebro humano adulto no tiene un único centro musical, los sustratos neuronales que sustentan la percepción y producción musical varían según la tarea musical.
Los estudios de neuroimagen en recién nacidos o bebés han informado resultados inconsistentes con respecto a la activación cortical en respuesta a estímulos musicales.
Si bien dos estudios mostraron respuestas bilaterales débiles a los estímulos musicales, los resultados de un estudio de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) utilizado para medir la actividad cerebral en recién nacidos de 1 a 3 días de edad que escucharon extractos de música tonal occidental y versiones modificadas de los mismos extractos sugieren que el cerebro infantil muestra una especialización hemisférica en la actividad de la corteza auditiva lateralizada derecha para procesar la música en las primeras horas posnatales, y que la arquitectura neuronal subyacente al procesamiento de la música en los recién nacidos es sensible a los cambios en el tono, así como a las diferencias en consonancia y disonancia.
Se ha descubierto que los bebés pueden mantener rastros de memoria distintos de la música polifónica y muestran una alta preferencia por la música polifónica a partir de los 3 meses.
Marie y Trainor (2014) plantean la hipótesis de que esta ventaja del alto volumen puede estar mediada a nivel del nervio auditivo al nacer.
En general, la presencia de negatividad de desajuste inmaduro (MMN) ocurre cuando hay un cambio ocasional o un estímulo desviado en una secuencia de estímulo estándar continua.
Nuevamente, se ha informado que esta respuesta más compleja similar a la MMN a estímulos polifónicos tiene una trayectoria de desarrollo más larga que la MMN provocada por un estímulo de un solo tono.
La participación musical temprana es muy importante para el sistema auditivo, que madura principalmente en los primeros 6 meses después del nacimiento.
Las canciones de cuna polifónicas, conocidas en la literatura como polifonía que consiste en sonidos o música, son música que se reproduce especialmente durante el período de rápido desarrollo (0-4 años) de bebés y niños.
Cuando se examinó la literatura, no se encontraron estudios controlados aleatorios que revelaran los efectos de las canciones de cuna polifónicas y los sonidos piş piş en la transición al sueño y la duración del sueño en recién nacidos sanos.
Se pensó que los resultados de la investigación proporcionarían pruebas sólidas para respaldar el desarrollo de enfoques para mejorar el sueño de los recién nacidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para recién nacidos)
- estar sano
- Estar entre las semanas 37 y 42 de gestación
- Estar entre 2500-4000 kg al nacer
- Ser amamantado exclusivamente durante los primeros 3 meses.
- No tener problema de audición detectado por la prueba de audición del recién nacido Criterios de inclusión en el estudio (Para madres)
- No trabajar durante los primeros tres meses después del nacimiento.
- No tener ningún problema físico o mental crónico conocido.
- No tener ningún problema conocido para dormir.
- Ser alfabetizado
- Poder comunicarse en turco
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión del estudio (Para recién nacidos)
- Tener una anomalía congénita
- Tener antecedentes de estar en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
- Tener algún problema de salud.
- Aquellos que cambiaron a alimentación mixta o con fórmula durante el período de seguimiento
Criterios de exclusión del estudio (Para recién nacidos)
- Quienes desarrollen alguna enfermedad en el recién nacido (convulsiones, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, etc.)
- Recién nacidos en el grupo experimental que no estuvieron expuestos a sonidos polifónicos de canciones de cuna/piş piş durante dos días consecutivos dentro de 3 meses y durante un total de 5 días (Fuente.. No pude encontrar una fuente aquí, estudios de canciones de cuna realizados en bebés prematuros, si quieres, puedo agregar de esas fuentes)
- Recién nacidos que no completaron un diario de sueño semanal regular
- Los recién nacidos que fueron adormecidos mediante otros métodos de iniciación del sueño, como amamantar o sacudir para dormir, distintos de los métodos especificados (canción de cuna polifónica/sonidos piş piş) serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de canciones de cuna polifónicas
Tras el alta, se pedirá a las madres que escuchen la canción de cuna Dandini Dandini Dastana del cantante Mircan Kaya, que descargaron de la aplicación YouTube, desde una distancia de un metro (lejos de la cabeza del bebé para minimizar los efectos radiactivos) y girando el teléfono. al modo avión justo antes de dormir.
En caso de una transición activa del sueño (signos de transición del sueño como ralentizar los movimientos musculares y cerrar los ojos), el volumen de la canción de cuna polifónica se reducirá gradualmente.
La canción de cuna polifónica se bajará a 55 decibeles durante los primeros 5 minutos después de quedarse dormido y luego a 25 decibeles y luego se apagará.
Para reducir el efecto de los factores de confusión, las madres del grupo de canciones de cuna polifónicas que utilizaron otro método de asistencia (amamantar/mecer para dormir) para dormir a sus bebés serán excluidas del alcance del estudio.
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Después del alta, se pedirá a las madres que reproduzcan la canción de cuna Dandini Dandini Dastana del artista vocal Mircan Kaya, que descargaron de la aplicación YouTube, y la escuchen a una distancia de un metro (lejos de la cabeza del bebé para minimizar los efectos radiactivos) y cambiando el teléfono al modo avión justo antes de dormir.
En caso de sueño activo (signos de transición del sueño, como ralentización de los movimientos musculares y cierre de los ojos), el volumen de la canción de cuna polifónica se reducirá gradualmente.
La canción de cuna polifónica se reproducirá a un nivel de volumen de 55 decibeles durante los primeros 5 minutos después de quedarse dormido, luego se reducirá a 25 decibeles y luego se apagará.
Para reducir los efectos de los factores de confusión, las madres del grupo de canciones de cuna polifónicas que utilizan otro método de asistencia (amamantar/mecer para dormir) para dormir a sus bebés serán excluidas del estudio.
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Experimental: Grupo de sonido Pish Pish
Después del alta, se pedirá a las madres que activen el sonido Piş Piş descargado de la aplicación YouTube y lo escuchen desde una distancia de un metro (lejos de la cabeza del bebé para minimizar los efectos radiactivos) y poniendo el teléfono en modo avión justo antes. dormir.
En caso de sueño activo (signos de transición del sueño, como ralentizar los movimientos musculares y cerrar los ojos), el sonido piş piş se reducirá gradualmente.
La canción de cuna polifónica que se reproducirá tendrá un nivel de volumen de 55 decibeles durante los primeros 5 minutos después de quedarse dormido, luego se reducirá a 25 decibeles y luego se apagará.
Para reducir el efecto de los factores de confusión, las madres del grupo de sonido piş piş que utilizan otro método de asistencia (amamantar/mecer para dormir) para dormir a sus bebés serán excluidas del alcance de la investigación.
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Después del alta, se pedirá a las madres que activen el sonido Piş Piş descargado de la aplicación YouTube y lo escuchen desde una distancia de un metro (lejos de la cabeza del bebé para minimizar los efectos radiactivos) y poniendo el teléfono en modo avión justo antes. dormir.
En caso de sueño activo (signos de transición del sueño, como ralentizar los movimientos musculares y cerrar los ojos), el sonido piş piş se reducirá gradualmente.
La canción de cuna polifónica que se reproducirá tendrá un nivel de volumen de 55 decibeles durante los primeros 5 minutos después de quedarse dormido, luego se reducirá a 25 decibeles y luego se apagará.
Para reducir el efecto de los factores de confusión, las madres del grupo de sonido piş piş que utilizan otro método de asistencia (amamantar/mecer para dormir) para dormir a sus bebés serán excluidas del alcance de la investigación.
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Sin intervención: Grupo modelo
Las madres del grupo de control recibirán educación general sobre el sueño sobre cómo garantizar la higiene del sueño antes del alta, y se distribuirán folletos que contengan información sobre cómo garantizar la higiene del sueño y no se realizará ninguna otra solicitud.
Para reducir el efecto de los factores de confusión, se preguntará a las madres del grupo de control en cada entrevista si utilizaron algún método de asistencia para facilitar la transición al sueño, y a los recién nacidos del grupo de control que se determinó que utilizaron sonidos piş piş o Las canciones de cuna polifónicas quedarán excluidas del alcance del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información de la madre y el bebé.
Periodo de tiempo: Debe tomarse 5 minutos antes del trabajo.
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Consta de un total de 22 preguntas desarrolladas por el investigador y su consultor con base en la literatura, para determinar las características sociodemográficas y descriptivas que pueden afectar el patrón de sueño de los bebés.
Antes de aplicar el formulario de recolección de datos, se enviará a expertos en la materia y se obtendrán opiniones de expertos.
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Debe tomarse 5 minutos antes del trabajo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario ampliado de sueño corto infantil BISQ
Periodo de tiempo: Debe tomarse 10 minutos antes del trabajo.
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La versión ampliada del "Cuestionario de sueño corto infantil" es un cuestionario desarrollado por Sadeh en 2004 para evaluar las prácticas de crianza, las rutinas diurnas y nocturnas, los problemas de sueño basados en las respuestas de los padres y el entorno de sueño durante la primera infancia (0-36 meses).
El cuestionario tiene 13 ítems basados en informes de los padres sobre los patrones de sueño del bebé o niño pequeño.
Además, hay 4 ítems relacionados con el entorno del sueño y 5 ítems que evalúan la percepción de los padres sobre los problemas del sueño.
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Debe tomarse 10 minutos antes del trabajo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: dos veces por semana inmediatamente después del procedimiento
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El investigador y su asesor prepararon un diario de sueño de acuerdo con la literatura para que las madres pudieran responder las preguntas del cuestionario BISQ sobre los patrones de sueño lo más cerca posible de la verdad: la hora a la que comenzaron su rutina de dormir, la hora a la que se acostaron, el número de veces que se despertaron por la noche, el tiempo que permanecieron despiertos por la noche, el tiempo más largo de sueño sin despertarse por la noche, el tiempo total de sueño por la noche y el número de siestas/siestas diurnas.
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dos veces por semana inmediatamente después del procedimiento
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Escala de cólicos infantiles
Periodo de tiempo: Debe tomarse 15 minutos antes del trabajo.
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Los ítems de la escala de cólicos del lactante se evaluaron en una escala Likert de 6 puntos.
Los ítems de la escala se calificaron con un sistema de puntuación tipo Likert que va del 1 al 6.
La calificación se realizó desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 6 (muy de acuerdo).
Las preguntas negativas se codificaron de forma inversa para garantizar la coherencia en la interpretación de las puntuaciones.
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Debe tomarse 15 minutos antes del trabajo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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