- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06615323
Влияние полифонической колыбельной и звука «Пиш-Пиш» на переход и продолжительность сна у новорожденных
24 сентября 2024 г. обновлено: Sevgi Beyazgül
Сон – краеугольный камень раннего развития.
Достаточный сон у детей важен для правильного роста, развития и здоровья ребенка.
Сон — это динамический процесс, который быстро развивается и созревает, особенно в первые несколько лет жизни, от младенчества до раннего подросткового возраста.
Суточная продолжительность сна уменьшается с возрастом, начиная с периода новорожденности.
При рождении у младенцев наблюдается процесс сна, соответствующий циркадному ритму их матери.
Новорожденные обычно просыпаются в соответствии со своими потребностями в питании, и у них короткие переходные периоды сна.
Примерно в возрасте 10–12 недель начинают развиваться первые признаки циркадного ритма, которые становятся очевидными при увеличении ночного сна.
Сообщалось, что музыка положительно влияет на связь между матерью и ребенком, снижает стресс младенцев и создает положительные физиологические и поведенческие изменения.
В исследовании, изучавшем взгляды и практику матерей на пение колыбельных, было замечено, что 87,6% матерей заявили, что пение колыбельных успокаивает их детей и готовит их ко сну, 88,3% предпочитают петь колыбельные перед сном, одновременно готовя своих детей ко сну. , а 66,2% поют колыбельные.
Поэтому считается, что исследования восполнят этот пробел у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон – краеугольный камень раннего развития.
Примерно в возрасте 10–12 недель начинают развиваться первые признаки циркадного ритма, которые становятся очевидными при увеличении ночного сна.
Изменение общей 24-часовой продолжительности сна уменьшается по мере роста ребенка, постепенно адаптируясь к циркадному ритму сна.
Суточная продолжительность сна у новорожденных снижается до 16-17 часов, в 16-недельном возрасте - до 14-15 часов, в 6-месячном возрасте - до 13-14 часов.
По мере роста ребенка потребность в дневном сне уменьшается, что приводит к сдвигу в сторону ночного сна.
В последние годы увеличилось количество исследований, изучающих влияние музыки, особенно на новорожденных.
Музыка представляет собой сложный слуховой раздражитель, состоящий из различных компонентов, таких как мелодия, ритм, тембр и гармония.
Когда взрослые слушают музыку, эти компоненты воспринимаются как феноменологическое целое, но обрабатываются отдельно через сложные двойственные корковые и подкорковые области.
Поскольку мозг взрослого человека не имеет единого музыкального центра, нейронные субстраты, поддерживающие музыкальное восприятие и производство, различаются в зависимости от музыкальной задачи.
Нейровизуализационные исследования новорожденных и младенцев показали противоречивые результаты относительно активации коры головного мозга в ответ на музыкальные стимулы.
В то время как два исследования показали слабые двусторонние реакции на музыкальные стимулы, результаты исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), используемого для измерения активности мозга у новорожденных в возрасте от 1 до 3 дней, слышащих отрывки западной тональной музыки и модифицированные версии тех же отрывков предполагают, что мозг младенца демонстрирует специализацию полушарий в активности праволатеральной слуховой коры для обработки музыки в первые часы после рождения, и что нейронная архитектура, лежащая в основе обработки музыки у новорожденных, чувствительна к изменениям тональной тональности, а также к различиям в консонансе и диссонансе.
Было обнаружено, что младенцы могут сохранять отчетливые воспоминания о полифонической музыке и отдавать предпочтение полифонической музыке начиная с 3 месяцев.
Мари и Трейнор (2014) предполагают, что это преимущество большой громкости может быть опосредовано на уровне слухового нерва при рождении.
В общем, наличие негативного незрелого несоответствия (MMN) происходит, когда в продолжающейся стандартной последовательности стимулов происходят случайные изменения или отклоняющиеся стимулы.
Опять же, сообщалось, что этот более сложный MMN-подобный ответ на полифонические стимулы имеет более длительную траекторию развития, чем MMN, вызываемый однотональным стимулом.
Раннее приобщение к музыке очень важно для слуховой системы, которая в основном созревает в первые 6 месяцев после рождения.
Полифонические колыбельные, известные в литературе как состоящая из звуков или музыки полифония, — это музыка, исполняемая особенно в период быстрого развития (0—4 года) младенцев и детей.
При изучении литературы не было обнаружено рандомизированных контролируемых исследований, выявляющих влияние полифонических колыбельных и звуков пиш-пиш на переход ко сну и продолжительность сна у здоровых новорожденных.
Считалось, что результаты исследования предоставят убедительные доказательства в поддержку разработки подходов к улучшению сна новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для новорожденных)
- Быть здоровым
- Находясь между 37-й и 42-й неделями беременности.
- Вес от 2500 до 4000 кг при рождении.
- Исключительно грудное вскармливание в течение первых 3 месяцев.
- Отсутствие нарушений слуха у новорожденного при проверке слуха Критерии включения в исследование (для матерей)
- Не работает первые три месяца после рождения
- Отсутствие каких-либо известных хронических физических или психических проблем.
- Отсутствие каких-либо известных проблем со сном
- Быть грамотным
- Умение общаться на турецком языке
Критерии исключения:
Критерии исключения из исследования (Для новорожденных)
- Наличие врожденной аномалии
- Наличие истории пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных.
- Наличие каких-либо проблем со здоровьем
- Те, кто перешел на смешанное или искусственное вскармливание в течение периода наблюдения.
Критерии исключения из исследования (Для новорожденных)
- Те, у кого у новорожденного развиваются какие-либо заболевания (судороги, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей и т. д.)
- Новорожденные в экспериментальной группе, которых не подвергали воздействию полифонических звуков колыбельной/пиш-пиш в течение двух дней подряд в течение 3 месяцев и в общей сложности 5 дней (Источник.. Я не смог найти здесь источник, колыбельные исследования проводились на недоношенных детях, если хотите, могу добавить из тех источников)
- Новорожденные, которые не заполняли регулярный еженедельный дневник сна
- Новорожденные, которых усыпляли другими методами засыпания, такими как грудное вскармливание или встряхивание, отличными от указанных методов (полифоническая колыбельная/звуки пиш-пиш), будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полифоническая колыбельная группа
После выписки мамам будет предложено послушать колыбельную «Дандини Дастана» певца Мирджана Кая, которую они скачали из приложения YouTube, с расстояния одного метра (от головы ребенка, чтобы минимизировать радиоактивное воздействие) и повернув телефон. в режим полета непосредственно перед сном.
В случае активного перехода сна (признаки перехода сна, такие как замедление мышечных движений и закрытие глаз), громкость полифонической колыбельной будет постепенно уменьшаться.
Полифоническая колыбельная будет понижена до 55 децибел первые 5 минут после засыпания, затем до 25 децибел и затем выключится.
Чтобы уменьшить влияние мешающих факторов, матери из группы полифонических колыбельных, которые использовали другой вспомогательный метод (грудное вскармливание/качание), чтобы уложить своих детей спать, будут исключены из исследования.
|
После выписки мамам предложат сыграть колыбельную «Дандини Дастана» вокального исполнителя Мирджана Кая, которую они скачали из приложения YouTube, и прослушать ее на расстоянии одного метра (от головы ребенка, чтобы минимизировать радиоактивное воздействие) и переключив телефон в режим полета непосредственно перед сном.
В случае активного сна (признаки перехода сна, такие как замедление мышечных движений и закрытие глаз) громкость полифонической колыбельной будет постепенно уменьшаться.
Полифоническая колыбельная будет звучать на уровне громкости 55 децибел первые 5 минут после засыпания, затем снижается до 25 децибел и затем выключается.
Чтобы уменьшить влияние мешающих факторов, матери из группы полифонических колыбельных, которые используют другой вспомогательный метод (грудное вскармливание/качание), чтобы уложить своих детей спать, будут исключены из исследования.
|
|
Экспериментальный: Пиш Пиш Саунд Групп
После выписки матерям будет предложено включить звук «Пиш-Пиш», загруженный из приложения YouTube, и прослушать его на расстоянии одного метра (от головы ребенка, чтобы минимизировать радиоактивное воздействие), а также переведя телефон в режим полета непосредственно перед выпиской. спать.
В случае активного сна (признаки перехода сна, такие как замедление мышечных движений и закрытие глаз), звук пиш-пиш будет постепенно уменьшаться.
Полифоническая колыбельная звучит на уровне громкости 55 децибел в течение первых 5 минут после засыпания, затем снижается до 25 децибел и затем выключается.
Чтобы уменьшить влияние мешающих факторов, матери из группы звука «пиш-пиш», которые используют другой вспомогательный метод (грудное вскармливание/качание), чтобы уложить своих детей спать, будут исключены из исследования.
|
После выписки матерям будет предложено включить звук «Пиш-Пиш», загруженный из приложения YouTube, и прослушать его на расстоянии одного метра (от головы ребенка, чтобы минимизировать радиоактивное воздействие), а также переведя телефон в режим полета непосредственно перед выпиской. спать.
В случае активного сна (признаки перехода сна, такие как замедление мышечных движений и закрытие глаз), звук пиш-пиш будет постепенно уменьшаться.
Полифоническая колыбельная звучит на уровне громкости 55 децибел в течение первых 5 минут после засыпания, затем снижается до 25 децибел и затем выключается.
Чтобы уменьшить влияние мешающих факторов, матери из группы звука «пиш-пиш», которые используют другой вспомогательный метод (грудное вскармливание/качание), чтобы уложить своих детей спать, будут исключены из исследования.
|
|
Без вмешательства: Модельная группа
Перед выпиской матерям из контрольной группы будет проведено общее обучение по обеспечению гигиены сна, а также будут розданы брошюры, содержащие информацию по обеспечению гигиены сна, и никаких других заявлений не будет.
Чтобы уменьшить влияние мешающих факторов, матерей контрольной группы на каждом собеседовании будут спрашивать, использовали ли они какие-либо вспомогательные методы для облегчения перехода ко сну, а новорожденных контрольной группы, которые были настроены использовать звуки пиш-пиш или полифонические колыбельные будут исключены из сферы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная форма для матери и ребенка
Временное ограничение: Принимать необходимо за 5 минут до работы.
|
Он состоит в общей сложности из 22 вопросов, разработанных исследователем и его консультантом на основе литературы для определения социально-демографических и описательных характеристик, которые могут повлиять на режим сна младенцев.
Прежде чем будет применена форма сбора данных, она будет отправлена экспертам в данной области и будут получены экспертные заключения.
|
Принимать необходимо за 5 минут до работы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенный опросник BISQ для младенцев с коротким сном
Временное ограничение: Принимать необходимо за 10 минут до работы.
|
Расширенная версия «Опросника короткого сна для младенцев» представляет собой анкету, разработанную Саде в 2004 году для выявления методов воспитания детей, режима дня и ночи, проблем со сном, основанных на ответах родителей, а также условий сна в раннем детстве (0–36 месяцев).
Анкета состоит из 13 пунктов, основанных на отчетах родителей о режиме сна младенцев или малышей.
Кроме того, есть 4 пункта, связанные со средой сна, и 5 пунктов, оценивающих восприятие родителями проблем со сном.
|
Принимать необходимо за 10 минут до работы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: два раза в неделю сразу после процедуры
|
Дневник сна был подготовлен исследователем и его консультантом в соответствии с литературными данными, чтобы матери могли как можно ближе к истине ответить на вопросы анкеты BISQ относительно режима сна: время, когда они начали ложиться спать, когда они ложились спать, сколько раз они просыпались ночью, сколько раз они бодрствовали ночью, самое продолжительное время сна, проведенное без пробуждения ночью, общее время сна ночью и количество дневных снов/дремоты.
|
два раза в неделю сразу после процедуры
|
|
Шкала детских колик
Временное ограничение: Принимать необходимо за 15 минут до работы.
|
Пункты шкалы младенческих колик оценивались по 6-балльной шкале Лайкерта.
Пункты шкалы оценивались по шкале Лайкерта от 1 до 6.
Оценка выставлялась от 1 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен).
Отрицательные вопросы были закодированы в обратном порядке, чтобы обеспечить единообразие интерпретации оценок.
|
Принимать необходимо за 15 минут до работы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .