Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polifonicznej kołysanki i dźwięku Pish Pish na przejścia i czas snu u noworodków

24 września 2024 zaktualizowane przez: Sevgi Beyazgül
Sen jest podstawą wczesnego rozwoju. Odpowiedni sen u dzieci jest ważny dla prawidłowego wzrostu, rozwoju i zdrowia dziecka. Sen to dynamiczny proces, który rozwija się i dojrzewa szybko, szczególnie w pierwszych latach życia, od niemowlęctwa do wczesnej młodości. Dobowy czas snu zmniejsza się wraz z wiekiem, począwszy od okresu noworodkowego. Po urodzeniu proces snu dziecka jest zgodny z rytmem dobowym matki. Noworodki zwykle budzą się zgodnie ze swoimi potrzebami żywieniowymi i mają krótkie okresy snu przejściowego. W wieku około 10-12 tygodni zaczynają się rozwijać pierwsze oznaki rytmu dobowego, które stają się widoczne wraz ze zwiększoną ilością snu w nocy. Donoszono, że muzyka pozytywnie wpływa na więź matka-dziecko, zmniejsza stres u dziecka i powoduje pozytywne zmiany fizjologiczne i behawioralne. W badaniu analizującym poglądy i praktyki matek na temat śpiewania kołysanek stwierdzono, że 87,6% matek stwierdziło, że śpiewanie kołysanek uspokaja ich dzieci i przygotowuje je do snu, 88,3% woli śpiewać kołysanki przed pójściem spać, przygotowując swoje dzieci do snu , a 66,2% śpiewa kołysanki. Dlatego też uważa się, że badania wypełnią tę lukę u noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sen jest podstawą wczesnego rozwoju. W wieku około 10-12 tygodni zaczynają się rozwijać pierwsze oznaki rytmu dobowego, które stają się widoczne wraz ze zwiększoną ilością snu w nocy. Zmiana całkowitego 24-godzinnego czasu snu zmniejsza się wraz ze wzrostem dziecka, stopniowo dostosowując się do dobowego rytmu snu. Dobowy czas snu u noworodków zmniejsza się do 16–17 godzin, 14–15 godzin w 16 tygodniu życia i 13–14 godzin w 6 miesiącu życia. W miarę jak dziecko rośnie, zapotrzebowanie na sen w ciągu dnia maleje, co powoduje zmianę w kierunku snu bardziej nocnego. W ostatnich latach wzrosła liczba badań oceniających wpływ muzyki, zwłaszcza na noworodki. Muzyka to złożony bodziec słuchowy składający się z różnych elementów, takich jak melodia, rytm, barwa i harmonia. Kiedy dorośli słuchają muzyki, składniki te są postrzegane jako fenomenologiczna całość, ale są przetwarzane oddzielnie przez złożony podwójny obszar korowy i podkorowy. Ponieważ mózg dorosłego człowieka nie ma jednego ośrodka muzycznego, substraty nerwowe wspierające percepcję i produkcję muzyczną różnią się w zależności od zadania muzycznego. Badania neuroobrazowe u noworodków i niemowląt wykazały niespójne wyniki dotyczące aktywacji kory mózgowej w odpowiedzi na bodźce muzyczne. Podczas gdy dwa badania wykazały słabą obustronną reakcję na bodźce muzyczne, wyniki badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zastosowanego do pomiaru aktywności mózgu u noworodków w wieku od 1 do 3 dni słyszących fragmenty muzyki w odcieniach zachodnich i zmodyfikowane wersje tych samych fragmentów sugerują, że mózg niemowlęcia wykazuje półkulistą specjalizację w aktywności prawostronnej kory słuchowej w przetwarzaniu muzyki we wczesnych godzinach poporodowych oraz że architektura neuronowa leżąca u podstaw przetwarzania muzyki u noworodków jest wrażliwa na zmiany tonacji tonowej, a także różnice w współbrzmieniach i dysonansach. Stwierdzono, że niemowlęta mogą zachować wyraźne ślady w pamięci dotyczące muzyki polifonicznej i wykazują dużą preferencję do muzyki polifonicznej od 3 miesiąca życia. Marie i Trainor (2014) wysuwają hipotezę, że ta przewaga w zakresie dużej głośności może wynikać z poziomu nerwu słuchowego w chwili urodzenia. Ogólnie rzecz biorąc, obecność niedojrzałej negatywności niedopasowania (MMN) występuje, gdy następuje sporadyczna zmiana lub bodziec odchylający się od standardowej sekwencji bodźców. Ponownie, doniesiono, że ta bardziej złożona reakcja, podobna do MMN na bodźce polifoniczne, ma dłuższą trajektorię rozwojową niż MMN wywołany bodźcem jednotonowym. Wczesne zaangażowanie muzyczne jest bardzo ważne dla układu słuchowego, który dojrzewa głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urodzeniu. Kołysanki polifoniczne, zwane w literaturze polifonią składającą się z dźwięków lub muzyki, to muzyka odtwarzana szczególnie w okresie szybkiego rozwoju (0-4 lata) niemowląt i dzieci. Przegląd literatury nie wykazał żadnych randomizowanych badań kontrolowanych, które wykazałyby wpływ polifonicznych kołysanek i dźwięków piş piş na przejście w sen i czas jego trwania u zdrowych noworodków. Uważano, że wyniki badań dostarczą mocnych dowodów wspierających rozwój metod poprawy snu u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla noworodków)

  • Być zdrowym
  • Będąc pomiędzy 37 a 42 tygodniem ciąży
  • Przy urodzeniu waga pomiędzy 2500-4000 kg
  • Karmienie wyłącznie piersią przez pierwsze 3 miesiące
  • Brak wady słuchu wykrytej w badaniu słuchu noworodka. Kryteria włączenia do badania (dla matek)
  • Brak pracy przez pierwsze trzy miesiące po urodzeniu
  • Brak znanych chronicznych problemów fizycznych lub psychicznych
  • Brak znanych problemów ze snem
  • Umiejętność czytania i pisania
  • Umiejętność porozumiewania się w języku tureckim

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia z badania (dla noworodków)

  • Posiadanie wrodzonej anomalii
  • Posiadanie historii przebywania na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Mając jakiekolwiek problemy zdrowotne
  • Osoby, które w okresie kontrolnym przeszły na karmienie mieszane lub modyfikowane

Kryteria wykluczenia z badania (dla noworodków)

  • Osoby, u których u noworodka rozwinie się jakakolwiek choroba (drgawki, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych itp.)
  • Noworodki w grupie eksperymentalnej, które nie były narażone na polifoniczne dźwięki kołysanek/piş piş przez dwa kolejne dni w ciągu 3 miesięcy i łącznie przez 5 dni (źródło.. Nie mogłem znaleźć tutaj źródła, badania kołysanek przeprowadzone na wcześniakach, jeśli chcesz, mogę dodać z tych źródeł)
  • Noworodki, które nie wypełniały regularnego cotygodniowego dziennika snu
  • Noworodki uśpione innymi metodami inicjowania snu, takimi jak karmienie piersią lub potrząsanie do snu inne niż określone (polifoniczne dźwięki kołysanek/piş piş) zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół kołysanek polifonicznych
Po wypisie matki zostaną poproszone o odsłuchanie kołysanki Dandini Dandini Dastana autorstwa piosenkarza Mircana Kayi, którą pobrały z aplikacji YouTube, z odległości jednego metra (od główki dziecka, aby zminimalizować skutki radioaktywne) oraz po obróceniu telefonu do trybu samolotowego tuż przed snem. W przypadku aktywnego przejścia w sen (oznaki przejścia w sen, takie jak spowolnienie ruchów mięśni i zamknięcie oczu), głośność kołysanki polifonicznej będzie stopniowo zmniejszana. Kołysanka polifoniczna zostanie obniżona do 55 decybeli na pierwsze 5 minut po zaśnięciu, a następnie do 25 decybeli, po czym zostanie wyłączona. Aby ograniczyć wpływ czynników zakłócających, matki z grupy kołysanek polifonicznych, które stosowały inną metodę wspomagającą (karmienie piersią/kołysanie do snu) przy uśpieniu dziecka, zostaną wyłączone z zakresu badania.
Po wypisie matki zostaną poproszone o odtworzenie kołysanki Dandini Dandini Dastana autorstwa wokalisty Mircana Kayi, którą pobrały z aplikacji YouTube i wysłuchanie jej z odległości jednego metra (od główki dziecka, aby zminimalizować skutki radioaktywne) oraz przełączając telefon w tryb samolotowy tuż przed snem. W przypadku aktywnego snu (oznaki przejścia w sen takie jak spowolnienie ruchów mięśni i zamykanie oczu) głośność kołysanki polifonicznej będzie stopniowo zmniejszana. Kołysanka polifoniczna będzie odtwarzana z głośnością 55 decybeli przez pierwsze 5 minut po zaśnięciu, następnie zmniejszona do 25 decybeli, a następnie wyłączona. Aby ograniczyć wpływ czynników zakłócających, matki z grupy kołysanek polifonicznych, które stosują inną metodę wspomagającą (karmienie piersią/kołysanie do snu) w celu uśpienia dziecka, zostaną wykluczone z badania.
Eksperymentalny: Grupa dźwiękowa Pish Pish
Po wypisie matki zostaną poproszone o włączenie dźwięku Piş Piş pobranego z aplikacji YouTube i odsłuchanie go z odległości jednego metra (od główki dziecka, aby zminimalizować efekty radioaktywne) oraz o przełączenie telefonu w tryb samolotowy tuż przed wypisem. spać. W przypadku aktywnego snu (oznaki przejścia w sen, takie jak spowolnienie ruchów mięśni i zamykanie oczu) dźwięk piş piş będzie stopniowo wyciszany. Odtwarzana kołysanka polifoniczna będzie odtwarzana z głośnością 55 decybeli przez pierwsze 5 minut po zaśnięciu, następnie zmniejszona do 25 decybeli, a następnie wyłączona. Aby ograniczyć wpływ czynników zakłócających, matki z grupy dźwiękowej piş piş, które stosują inną metodę wspomagającą (karmienie piersią/kołysanie do snu) przy uśpieniu dziecka, zostaną wyłączone z zakresu badania.
Po wypisie matki zostaną poproszone o włączenie dźwięku Piş Piş pobranego z aplikacji YouTube i odsłuchanie go z odległości jednego metra (od główki dziecka, aby zminimalizować efekty radioaktywne) oraz o przełączenie telefonu w tryb samolotowy tuż przed wypisem. spać. W przypadku aktywnego snu (oznaki przejścia w sen, takie jak spowolnienie ruchów mięśni i zamykanie oczu) dźwięk piş piş będzie stopniowo wyciszany. Odtwarzana kołysanka polifoniczna będzie odtwarzana z głośnością 55 decybeli przez pierwsze 5 minut po zaśnięciu, następnie zmniejszona do 25 decybeli, a następnie wyłączona. Aby ograniczyć wpływ czynników zakłócających, matki z grupy dźwiękowej piş piş, które stosują inną metodę wspomagającą (karmienie piersią/kołysanie do snu) przy uśpieniu dziecka, zostaną wyłączone z zakresu badania.
Brak interwencji: Grupa Modelowa
Matki z grupy kontrolnej zostaną przeszkolone w zakresie zapewnienia higieny snu przed wypisem ze szpitala, rozdawane będą broszury zawierające informacje na temat dbania o higienę snu i nie będą składane żadne inne wnioski. Aby ograniczyć wpływ czynników zakłócających, matki z grupy kontrolnej będą przy każdym wywiadzie pytane, czy stosowały jakieś metody wspomagające przejście do snu, a noworodki z grupy kontrolnej, które były zdecydowane używać dźwięków piş piş lub Z zakresu badania wyłączone zostaną kołysanki polifoniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacyjny matki i dziecka
Ramy czasowe: Należy zażyć 5 minut przed pracą.
Składa się z 22 pytań opracowanych przez badacza i jego konsultanta na podstawie literatury w celu określenia cech socjodemograficznych i opisowych, które mogą mieć wpływ na rytm snu dzieci. Przed zastosowaniem formularza zbierania danych, zostaną one przesłane do ekspertów w danej dziedzinie i zostaną uzyskane opinie biegłych.
Należy zażyć 5 minut przed pracą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzony kwestionariusz krótkiego snu niemowląt BISQ
Ramy czasowe: Należy zażyć 10 minut przed pracą.
Rozszerzona wersja „Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowlaka” to kwestionariusz opracowany przez Sadeha w 2004 r. w celu sprawdzenia praktyk rodzicielskich, codziennych i nocnych czynności, problemów ze snem na podstawie reakcji rodziców oraz środowiska snu we wczesnym dzieciństwie (0–36 miesięcy). Kwestionariusz składa się z 13 pozycji opartych na raportach rodziców na temat wzorców snu niemowlęcia lub małego dziecka. Dodatkowo znajdują się 4 pozycje związane ze środowiskiem snu oraz 5 pozycji oceniających postrzeganie problemów ze snem przez rodziców.
Należy zażyć 10 minut przed pracą.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu bezpośrednio po zabiegu
Badacz i jego konsultant przygotowali dziennik snu zgodnie z literaturą, tak aby matki mogły jak najdokładniej odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu BISQ dotyczące wzorców snu: godzinę rozpoczęcia rutyny przed snem, godzinę położyli się spać, ile razy budzili się w nocy, ile czasu nie spali w nocy, najdłuższy czas snu bez budzenia się w nocy, całkowity czas snu w nocy oraz liczba snów/drzemek w ciągu dnia.
dwa razy w tygodniu bezpośrednio po zabiegu
Skala kolki u niemowląt
Ramy czasowe: Należy zażyć 15 minut przed pracą.
Pozycje skali kolki niemowlęcej oceniano w 6-stopniowej skali Likerta. Pozycje skali oceniano za pomocą systemu punktacji typu Likerta w zakresie od 1 do 6. Ocena dokonywana była w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Pytania negatywne zostały zakodowane w sposób odwrotny, aby zapewnić spójność interpretacji wyników.
Należy zażyć 15 minut przed pracą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj