- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06615323
Effekten av polyfonisk vuggevise og Pish Pish-lyd på søvnovergang og søvnvarighet hos nyfødte
24. september 2024 oppdatert av: Sevgi Beyazgül
Søvn er hjørnesteinen i tidlig utvikling.
Tilstrekkelig søvn hos barn er viktig for riktig vekst, utvikling og barnets helse.
Søvn er en dynamisk prosess som utvikler seg og modnes raskt, spesielt i de første årene av livet, fra spedbarnsalder til tidlig ungdomsår.
Daglig søvnvarighet avtar med alderen, fra og med nyfødtperioden.
Ved fødselen viser babyer en søvnprosess som er forenlig med mødres døgnrytme.
Nyfødte våkner vanligvis i tråd med deres ernæringsbehov og har korte overgangsperioder for søvn.
Ved omtrent 10-12 ukers alder begynner de første tegnene på døgnrytme å utvikle seg og blir tydelige med økt søvn i løpet av natten.
Det har blitt rapportert at musikk positivt påvirker mor-spedbarns binding, reduserer babyers stress og skaper positive fysiologiske og atferdsendringer.
I en studie som undersøkte mødres syn og praksis på å synge vuggeviser, ble det sett at 87,6 % av mødrene sa at det å synge vuggeviser beroliger barna og forbereder dem på søvn, 88,3 % foretrekker å synge vuggeviser før de legger seg mens de forbereder barna på å sove. , og 66,2 % synger vuggesanger.
Derfor er det tenkt at forskningen vil fylle dette gapet hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er hjørnesteinen i tidlig utvikling.
Ved omtrent 10-12 ukers alder begynner de første tegnene på døgnrytmen å utvikle seg og blir tydelige med økt nattesøvn.
Endringen i den totale 24-timers søvnvarigheten avtar etter hvert som babyen vokser, og tilpasser seg gradvis til døgnrytmen.
Daglig søvnvarighet hos nyfødte reduseres til 16-17 timer, 14-15 timer ved 16 ukers alder og 13-14 timer ved 6 måneders alder.
Etter hvert som babyen vokser, reduseres behovet for søvn på dagtid, noe som resulterer i et skifte mot mer nattesøvn.
De siste årene har studier som undersøker effekten av musikk, spesielt på nyfødte, økt.
Musikk er en kompleks auditiv stimulans som består av ulike komponenter som melodi, rytme, klang og harmoni.
Når voksne lytter til musikk, blir disse komponentene oppfattet som en fenomenologisk helhet, men de behandles separat gjennom en kompleks doble kortikale og subkortikale regioner.
Siden den voksne menneskelige hjernen ikke har et eneste musikalsk senter, varierer de nevrale substratene som støtter musikalsk oppfatning og produksjon avhengig av den musikalske oppgaven.
Nevroimaging-studier hos nyfødte eller spedbarn har rapportert inkonsistente resultater angående kortikal aktivering som respons på musikalsk stimuli.
Mens to studier viste svake bilaterale responser på musikalske stimuli, resultater fra en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) studie brukt til å måle hjerneaktivitet hos 1- til 3-dagers gamle nyfødte som hørte utdrag av vestlig tonemusikk og modifiserte versjoner av de samme utdragene tyder på at spedbarnshjernen viser hemisfærisk spesialisering i høyrelateralisert auditiv cortex-aktivitet for prosessering av musikk i de tidlige postnatale timene, og at den nevrale arkitekturen som ligger til grunn for musikkprosessering hos nyfødte er følsom for endringer i tonetone så vel som forskjeller i konsonans og dissonans.
Det har blitt funnet at spedbarn kan opprettholde distinkte minnespor for polyfonisk musikk og vise en høy preferanse for polyfonisk musikk fra 3 måneder og utover.
Marie og Trainor (2014) antar at denne høyvolumsfordelen kan formidles på nivået av hørselsnerven ved fødselen.
Generelt oppstår tilstedeværelsen av umoden mismatch-negativitet (MMN) når det er en sporadisk endring eller avvikende stimulus i en kontinuerlig standard stimulussekvens.
Igjen har denne mer komplekse MMN-lignende responsen på polyfone stimuli blitt rapportert å ha en lengre utviklingsbane enn MMN fremkalt av en enkelt tonestimulus.
Tidlig musikalsk involvering er svært viktig for hørselssystemet, som stort sett modnes de første 6 månedene etter fødselen.
Polyfone vuggesanger, kjent i litteraturen som polyfoni bestående av lyder eller musikk, er musikk som spilles spesielt i spedbarns og barns raske utviklingsperiode (0-4 år).
Da litteraturen ble undersøkt, ble det ikke funnet noen randomiserte kontrollerte studier som avslørte effekten av polyfone vuggesanger og piş piş-lyder på overgangen til søvn og søvnvarighet hos friske nyfødte.
Det ble antatt at forskningsresultatene ville gi sterke bevis for å støtte utviklingen av tilnærminger for å forbedre søvn hos nyfødte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For nyfødte)
- Å være sunn
- Å være mellom 37. og 42. svangerskapsuke
- Å være mellom 2500-4000 kg ved fødselen
- Å bli utelukkende ammet de første 3 månedene
- Ikke å ha et hørselsproblem oppdaget av hørselstesten for nyfødte Kriterier for inkludering i studien (For mødre)
- Arbeider ikke de første tre månedene etter fødselen
- Ikke har noen kjente kroniske fysiske eller psykiske problemer
- Har ingen kjente søvnproblemer
- Å være lesekyndig
- Å kunne kommunisere på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier fra studien (For nyfødte)
- Å ha en medfødt anomali
- Å ha en historie med å være på neonatal intensivavdeling
- Har noen helseproblemer
- De som gikk over til blandings- eller formelfôring i oppfølgingsperioden
Eksklusjonskriterier fra studien (For nyfødte)
- De som utvikler noen sykdom hos den nyfødte (kramper, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, etc.)
- Nyfødte i forsøksgruppen som ikke ble utsatt for polyfone vuggevise/piş piş-lyder i to påfølgende dager innen 3 måneder og i totalt 5 dager (Kilde.. Jeg kunne ikke finne en kilde her, vuggevise studier utført på premature babyer, hvis du vil, kan jeg legge til fra disse kildene)
- Nyfødte som ikke fylte ut en vanlig ukentlig søvndagbok
- Nyfødte som ble lagt i søvn med andre søvninitieringsmetoder som amming eller risting i søvn andre enn de spesifiserte metodene (polyfoniske vuggevise/piş piş-lyder) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyfonisk vuggesanggruppe
Etter utskrivning vil mødre bli bedt om å lytte til Dandini Dandini Dastana vuggevise av sangeren Mircan Kaya, som de lastet ned fra YouTube-applikasjonen, fra en avstand på én meter (avstand fra babyens hode for å minimere radioaktive effekter) og ved å snu telefonen til flymodus rett før dvale.
Ved aktiv søvnovergang (tegn på søvnovergang som å bremse muskelbevegelser og lukke øynene), vil det polyfoniske vuggevisevolumet gradvis reduseres.
Den flerstemmige vuggevise vil senkes til 55 desibel de første 5 minuttene etter innsovning og deretter til 25 desibel og deretter slås av.
For å redusere effekten av forstyrrende faktorer, vil mødre i gruppen polyfone vuggeviser som brukte en annen hjelpemetode (amming/vippe i søvn) for å få babyene sine i søvn, ekskluderes fra studien.
|
Etter utskrivning vil mødre bli bedt om å spille Dandini Dandini Dastana vuggevisen av vokalartisten Mircan Kaya, som de lastet ned fra YouTube-applikasjonen, og lytte til den fra en avstand på én meter (fra babyens hode for å minimere radioaktive effekter) og ved å bytte telefonen til flymodus rett før dvale.
Ved aktiv søvn (tegn på søvnovergang som å bremse muskelbevegelser og lukke øynene), vil det polyfoniske vuggevisevolumet gradvis reduseres.
Den flerstemmige vuggesangen spilles med et volumnivå på 55 desibel de første 5 minuttene etter at du har sovnet, deretter redusert til 25 desibel og deretter slått av.
For å redusere effekten av forstyrrende faktorer, vil mødre i gruppen polyfone vuggeviser som bruker en annen hjelpemetode (amming/vippe i søvn) for å få babyene i søvn, ekskluderes fra studien.
|
|
Eksperimentell: Pish Pish Sound Group
Etter utskrivning vil mødre bli bedt om å slå på Piş Piş-lyden som er lastet ned fra YouTube-applikasjonen og lytte til den fra en avstand på én meter (fra babyens hode for å minimere radioaktive effekter) og ved å skru telefonen til flymodus like før sove.
Ved aktiv søvn (tegn på søvnovergang som å bremse muskelbevegelser og lukke øynene), vil piş piş-lyden gradvis reduseres.
Den flerstemmige vuggevisen som spilles vil være på et volumnivå på 55 desibel de første 5 minuttene etter at du har sovnet, deretter redusert til 25 desibel og deretter slått av.
For å redusere effekten av forstyrrende faktorer, vil mødre i piş piş-lydgruppen som bruker en annen hjelpemetode (amming/vippe seg i søvn) for å få babyene sine til å sove, ekskludert fra undersøkelsens omfang.
|
Etter utskrivning vil mødre bli bedt om å slå på Piş Piş-lyden som er lastet ned fra YouTube-applikasjonen og lytte til den fra en avstand på én meter (fra babyens hode for å minimere radioaktive effekter) og ved å skru telefonen til flymodus like før sove.
Ved aktiv søvn (tegn på søvnovergang som å bremse muskelbevegelser og lukke øynene), vil piş piş-lyden gradvis reduseres.
Den flerstemmige vuggevisen som spilles vil være på et volumnivå på 55 desibel de første 5 minuttene etter at du har sovnet, deretter redusert til 25 desibel og deretter slått av.
For å redusere effekten av forstyrrende faktorer, vil mødre i piş piş-lydgruppen som bruker en annen hjelpemetode (amming/vippe seg i søvn) for å få babyene sine til å sove, ekskludert fra undersøkelsens omfang.
|
|
Ingen inngripen: Modellgruppe
Mødrene i kontrollgruppen vil få generell søvnopplæring om å sikre søvnhygiene før utskrivning, og det vil bli delt ut brosjyrer som inneholder informasjon om å sikre søvnhygiene, og det vil ikke bli søkt for øvrig.
For å redusere effekten av forstyrrende faktorer vil mødrene i kontrollgruppen ved hvert intervju bli spurt om de brukte noen hjelpemidler for å lette overgangen til søvn, og nyfødte i kontrollgruppen som var fast bestemt på å bruke piş piş-lyder eller flerstemmige vuggeviser vil bli ekskludert fra studiets omfang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema for mor og baby
Tidsramme: Må tas 5 minutter før arbeid.
|
Den består av totalt 22 spørsmål utviklet av forskeren og hans konsulent basert på litteratur, for å bestemme de sosiodemografiske og beskrivende egenskapene som kan påvirke søvnmønsteret til babyer.
Før datainnsamlingsskjemaet tas i bruk, vil det bli sendt til eksperter på området og ekspertuttalelser vil bli innhentet.
|
Må tas 5 minutter før arbeid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet BISQ Spørreskjema for kort søvn for spedbarn
Tidsramme: Må tas 10 minutter før arbeid.
|
Den utvidede versjonen av "Infant Short Sleep Questionnaire" er et spørreskjema utviklet av Sadeh i 2004 for å screene for foreldrepraksis, dag- og nattrutiner, søvnproblemer basert på foreldrenes reaksjoner og søvnmiljø i tidlig barndom (0-36 måneder).
Spørreskjemaet har 13 elementer basert på foreldrenes rapporter om spedbarnets eller småbarnets søvnmønster.
I tillegg er det 4 punkter knyttet til søvnmiljøet og 5 punkter som vurderer foreldres oppfatning av søvnproblemer.
|
Må tas 10 minutter før arbeid.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok
Tidsramme: to ganger i uken umiddelbart etter prosedyren
|
En søvndagbok ble utarbeidet av forskeren og hans konsulent i tråd med litteraturen slik at mødrene kunne svare på spørsmålene i BISQ-spørreskjemaet angående søvnmønster så nært som mulig til sannheten: tidspunktet de startet leggetid, tidspunktet de gikk til sengs, antall ganger de våknet om natten, tiden de holdt seg våkne om natten, den lengste søvntiden brukt uten å våkne om natten, den totale søvntiden om natten, og antall søvn/lurer på dagtid.
|
to ganger i uken umiddelbart etter prosedyren
|
|
Kolikkskala for spedbarn
Tidsramme: Må tas 15 minutter før arbeid.
|
Elementene i spedbarnskolikskalaen ble evaluert på en 6-punkts Likert-skala.
Skalaelementer ble vurdert med et Likert-type scoringssystem fra 1 til 6.
Rangeringen ble laget fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Negative spørsmål ble omvendt kodet for å sikre konsistens i tolkningen av poeng.
|
Må tas 15 minutter før arbeid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/239
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .