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O efeito da canção de ninar polifônica e do som Pish Pish na transição e duração do sono em recém-nascidos

24 de setembro de 2024 atualizado por: Sevgi Beyazgül
O sono é a pedra angular do desenvolvimento inicial. O sono adequado nas crianças é importante para o crescimento, desenvolvimento e saúde adequados da criança. O sono é um processo dinâmico que se desenvolve e amadurece rapidamente, especialmente nos primeiros anos de vida, desde a infância até o início da adolescência. A duração diária do sono diminui com a idade, a partir do período neonatal. Ao nascer, os bebês apresentam um processo de sono compatível com o ritmo circadiano da mãe. Os recém-nascidos geralmente acordam de acordo com suas necessidades nutricionais e têm curtos períodos de transição de sono. Aproximadamente entre 10 e 12 semanas de idade, os primeiros sinais do ritmo circadiano começam a se desenvolver e se tornam aparentes com o aumento do sono durante a noite. Foi relatado que a música afeta positivamente o vínculo mãe-bebê, reduz o estresse dos bebês e cria mudanças fisiológicas e comportamentais positivas. Em um estudo que examinou as opiniões e práticas das mães sobre cantar canções de ninar, constatou-se que 87,6% das mães disseram que cantar canções de ninar acalma seus filhos e os prepara para dormir, 88,3% preferem cantar canções de ninar antes de dormir enquanto preparam seus filhos para dormir e 66,2% cantam canções de ninar. Portanto, pensa-se que a pesquisa irá preencher esta lacuna em recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sono é a pedra angular do desenvolvimento inicial. Aproximadamente entre 10 e 12 semanas de idade, os primeiros sinais do ritmo circadiano começam a se desenvolver e tornam-se evidentes com o aumento do sono noturno. A mudança na duração total do sono de 24 horas diminui à medida que o bebê cresce, adaptando-se gradualmente ao ritmo circadiano do sono. A duração diária do sono em recém-nascidos diminui para 16-17 horas, 14-15 horas às 16 semanas de idade e 13-14 horas aos 6 meses de idade. À medida que o bebê cresce, a necessidade de sono diurno diminui, resultando em uma mudança para padrões de sono mais noturnos. Nos últimos anos, aumentaram os estudos que examinam os efeitos da música, especialmente em recém-nascidos. A música é um estímulo auditivo complexo que consiste em vários componentes, como melodia, ritmo, timbre e harmonia. Quando os adultos ouvem música, esses componentes são percebidos como um todo fenomenológico, mas são processados ​​separadamente através de regiões corticais e subcorticais complexas. Como o cérebro humano adulto não possui um único centro musical, os substratos neurais que suportam a percepção e a produção musical variam dependendo da tarefa musical. Estudos de neuroimagem em neonatos ou bebês relataram resultados inconsistentes em relação à ativação cortical em resposta a estímulos musicais. Embora dois estudos tenham mostrado respostas bilaterais fracas a estímulos musicais, os resultados de um estudo de ressonância magnética funcional (fMRI) usado para medir a atividade cerebral em neonatos de 1 a 3 dias de idade ouvindo trechos de música ocidental e versões modificadas dos mesmos trechos sugerem que o cérebro infantil mostra especialização hemisférica na atividade do córtex auditivo lateralizado à direita para processar música nas primeiras horas pós-natais, e que a arquitetura neural subjacente ao processamento musical em neonatos é sensível a mudanças na tonalidade, bem como a diferenças em consonância e dissonância. Verificou-se que os bebês podem manter traços de memória distintos para a música polifônica e mostram uma alta preferência pela música polifônica a partir dos 3 meses. Marie e Trainor (2014) levantam a hipótese de que esta vantagem de alto volume pode ser mediada ao nível do nervo auditivo no nascimento. Em geral, a presença de negatividade de incompatibilidade imatura (MMN) ocorre quando há uma mudança ocasional ou estímulo desviante em uma sequência de estímulo padrão contínua. Novamente, foi relatado que esta resposta mais complexa do tipo MMN a estímulos polifônicos tem uma trajetória de desenvolvimento mais longa do que a MMN provocada por um estímulo de tom único. O envolvimento musical precoce é muito importante para o sistema auditivo, que amadurece principalmente nos primeiros 6 meses após o nascimento. Canções de ninar polifônicas, conhecidas na literatura como polifonia composta por sons ou música, são músicas tocadas especialmente durante o período de rápido desenvolvimento (0-4 anos) de bebês e crianças. Quando a literatura foi examinada, não foram encontrados estudos randomizados e controlados que revelassem os efeitos de canções de ninar polifônicas e sons piş piş na transição para o sono e na duração do sono em recém-nascidos saudáveis. Pensou-se que os resultados da investigação forneceriam fortes evidências para apoiar o desenvolvimento de abordagens para melhorar o sono dos recém-nascidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

81

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Para recém-nascidos)

  • Ser saudável
  • Estar entre 37ª e 42ª semanas de gestação
  • Estar entre 2.500-4.000 kg ao nascer
  • Ser amamentado exclusivamente durante os primeiros 3 meses
  • Não ter problema auditivo detectado pelo teste auditivo do recém-nascido Critérios para inclusão no estudo (Para mães)
  • Não trabalhar nos primeiros três meses após o nascimento
  • Não ter nenhum problema físico ou mental crônico conhecido
  • Não ter nenhum problema de sono conhecido
  • Ser alfabetizado
  • Ser capaz de se comunicar em turco

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão do estudo (para recém-nascidos)

  • Ter uma anomalia congênita
  • Ter histórico de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal
  • Ter algum problema de saúde
  • Aqueles que mudaram para alimentação mista ou fórmula durante o período de acompanhamento

Critérios de exclusão do estudo (para recém-nascidos)

  • Aqueles que desenvolvem alguma doença no recém-nascido (convulsão, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, etc.)
  • Recém-nascidos do grupo experimental que não foram expostos a sons polifônicos de canções de ninar/piş piş por dois dias consecutivos em 3 meses e por um total de 5 dias (Fonte. Não consegui encontrar aqui uma fonte, estudos de canções de ninar realizados em bebês prematuros, se quiser, posso acrescentar a partir dessas fontes)
  • Recém-nascidos que não preencheram um diário semanal regular do sono
  • Recém-nascidos que foram adormecidos por outros métodos de iniciação do sono, como amamentação ou agitação para dormir que não sejam os métodos especificados (canção de ninar polifônica/sons de piş piş) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de canções de ninar polifônicas
Após a alta, as mães serão solicitadas a ouvir a canção de ninar Dandini Dandini Dastana do cantor Mircan Kaya, baixada do aplicativo YouTube, a uma distância de um metro (longe da cabeça do bebê para minimizar os efeitos radioativos) e girando o telefone para o modo avião pouco antes de dormir. Em caso de transição ativa do sono (sinais de transição do sono, como desaceleração dos movimentos musculares e fechamento dos olhos), o volume da canção de ninar polifônica será reduzido gradualmente. A canção de ninar polifônica será reduzida para 55 decibéis durante os primeiros 5 minutos após adormecer e depois para 25 decibéis e depois desligada. Para reduzir o efeito dos fatores de confusão, as mães do grupo da canção de ninar polifônica que utilizaram outro método auxiliar (amamentar/embalar para dormir) para colocar seus bebês para dormir serão excluídas do escopo do estudo.
Após a alta, as mães serão solicitadas a tocar a canção de ninar Dandini Dandini Dastana do artista vocal Mircan Kaya, que baixaram do aplicativo YouTube, e ouvi-la a uma distância de um metro (longe da cabeça do bebê para minimizar os efeitos radioativos) e mudando o telefone para o modo avião antes de dormir. Em caso de sono ativo (sinais de transição do sono, como desaceleração dos movimentos musculares e fechamento dos olhos), o volume da canção de ninar polifônica será reduzido gradativamente. A canção de ninar polifônica será tocada em um nível de volume de 55 decibéis durante os primeiros 5 minutos após adormecer, depois reduzida para 25 decibéis e depois desligada. Para reduzir os efeitos dos fatores de confusão, as mães do grupo da canção de ninar polifônica que utilizarem outro método auxiliar (amamentar/embalar para dormir) para colocar seus bebês para dormir serão excluídas do estudo.
Experimental: Grupo de som Pish Pish
Após a alta, as mães serão solicitadas a ligar o som Piş Piş baixado do aplicativo do YouTube e ouvi-lo a uma distância de um metro (longe da cabeça do bebê para minimizar os efeitos radioativos) e colocando o telefone no modo avião pouco antes dormir. Em caso de sono ativo (sinais de transição do sono, como desaceleração dos movimentos musculares e fechamento dos olhos), o som piş piş será reduzido gradualmente. A canção de ninar polifônica tocada terá um volume de 55 decibéis durante os primeiros 5 minutos após adormecer, depois será reduzida para 25 decibéis e depois desligada. Para reduzir o efeito dos fatores de confusão, as mães do grupo piş piş sound que utilizarem outro método auxiliar (amamentar/embalar para dormir) para colocar seus bebês para dormir serão excluídas do escopo da pesquisa.
Após a alta, as mães serão solicitadas a ligar o som Piş Piş baixado do aplicativo do YouTube e ouvi-lo a uma distância de um metro (longe da cabeça do bebê para minimizar os efeitos radioativos) e colocando o telefone no modo avião pouco antes dormir. Em caso de sono ativo (sinais de transição do sono, como desaceleração dos movimentos musculares e fechamento dos olhos), o som piş piş será reduzido gradualmente. A canção de ninar polifônica tocada terá um volume de 55 decibéis durante os primeiros 5 minutos após adormecer, depois será reduzida para 25 decibéis e depois desligada. Para reduzir o efeito dos fatores de confusão, as mães do grupo piş piş sound que utilizarem outro método auxiliar (amamentar/embalar para dormir) para colocar seus bebês para dormir serão excluídas do escopo da pesquisa.
Sem intervenção: Grupo de modelos
As mães do grupo de controle receberão educação geral sobre o sono sobre como garantir a higiene do sono antes da alta, e serão distribuídos folhetos contendo informações sobre como garantir a higiene do sono, e nenhuma outra solicitação será feita. A fim de reduzir o efeito dos fatores de confusão as mães do grupo de controle serão questionadas em cada entrevista se usaram algum método auxiliar para facilitar a transição para o sono e os recém-nascidos do grupo de controle que foram determinados a usar sons piş piş ou canções de ninar polifônicas serão excluídas do escopo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações para mães e bebês
Prazo: Deve ser tomado 5 minutos antes do trabalho.
É composto por um total de 22 questões desenvolvidas pelo pesquisador e seu consultor com base na literatura, para determinar as características sociodemográficas e descritivas que podem afetar o padrão de sono dos bebês. Antes da aplicação do formulário de coleta de dados, ele será enviado a especialistas da área e serão obtidas opiniões de especialistas.
Deve ser tomado 5 minutos antes do trabalho.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário estendido de sono curto para bebês BISQ
Prazo: Deve ser tomado 10 minutos antes do trabalho.
A versão expandida do "Questionário de sono curto para bebês" é um questionário desenvolvido por Sadeh em 2004 para rastrear práticas parentais, rotinas diurnas e noturnas, problemas de sono com base nas respostas dos pais e ambiente de sono durante a primeira infância (0-36 meses). O questionário possui 13 itens baseados em relatos dos pais sobre os padrões de sono do bebê ou criança pequena. Além disso, existem 4 itens relacionados ao ambiente de sono e 5 itens que avaliam a percepção dos pais sobre os problemas de sono.
Deve ser tomado 10 minutos antes do trabalho.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário do Sono
Prazo: duas vezes por semana imediatamente após o procedimento
Um diário de sono foi elaborado pelo pesquisador e seu consultor de acordo com a literatura para que as mães pudessem responder às questões do questionário BISQ sobre os padrões de sono o mais próximo possível da verdade: o horário em que iniciaram a rotina de dormir, o horário em que foram para a cama, o número de vezes que acordaram à noite, o tempo que ficaram acordados à noite, o maior tempo de sono sem acordar à noite, o tempo total de sono noturno e o número de sonos/cochilos diurnos.
duas vezes por semana imediatamente após o procedimento
Escala de Cólica Infantil
Prazo: Deve ser tomado 15 minutos antes do trabalho.
Os itens da escala de cólica infantil foram avaliados em uma escala Likert de 6 pontos. Os itens da escala foram avaliados com um sistema de pontuação do tipo Likert, variando de 1 a 6. A classificação foi feita de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). As questões negativas foram codificadas inversamente para garantir consistência na interpretação dos escores.
Deve ser tomado 15 minutos antes do trabalho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/239

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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