- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06615323
Vliv polyfonní ukolébavky a zvuku Pish Pish na přechod spánku a délku spánku u novorozenců
24. září 2024 aktualizováno: Sevgi Beyazgül
Spánek je základním kamenem raného vývoje.
Dostatek spánku u dětí je důležitý pro správný růst, vývoj a zdraví dítěte.
Spánek je dynamický proces, který se rychle vyvíjí a dozrává, zejména v prvních letech života, od dětství až po ranou adolescenci.
Délka denního spánku se s věkem snižuje, počínaje novorozeneckým obdobím.
Při narození děti vykazují proces spánku, který je kompatibilní s cirkadiánním rytmem jejich matky.
Novorozenci se obvykle probouzejí v souladu se svými nutričními potřebami a mají krátké přechodné období spánku.
Přibližně ve věku 10-12 týdnů se začínají vyvíjet první známky cirkadiánního rytmu, které se projevují zvýšeným spánkem během noci.
Bylo hlášeno, že hudba pozitivně ovlivňuje vazbu mezi matkou a dítětem, snižuje stres dětí a vytváří pozitivní fyziologické a behaviorální změny.
Ve studii zkoumající názory a praktiky matek na zpívání ukolébavek bylo vidět, že 87,6 % matek uvedlo, že zpívání ukolébavek uklidňuje jejich děti a připravuje je na spánek, 88,3 % dává přednost zpívání ukolébavek před spaním, zatímco připravují své děti na spánek. a 66,2 % zpívá ukolébavky.
Proto se předpokládá, že výzkum tuto mezeru u novorozenců vyplní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je základním kamenem raného vývoje.
Přibližně ve věku 10-12 týdnů se začínají vyvíjet první známky cirkadiánního rytmu, které se projevují zvýšeným nočním spánkem.
Změna v celkové délce 24hodinového spánku se s tím, jak dítě roste, snižuje a postupně se přizpůsobuje cirkadiánnímu spánkovému rytmu.
Denní délka spánku u novorozenců se snižuje na 16-17 hodin, 14-15 hodin ve věku 16 týdnů a 13-14 hodin ve věku 6 měsíců.
Jak dítě roste, potřeba denního spánku klesá, což má za následek posun směrem k většímu nočnímu spánku.
V posledních letech přibývá studií zkoumajících vliv hudby především na novorozence.
Hudba je komplexní sluchový podnět skládající se z různých složek, jako je melodie, rytmus, zabarvení a harmonie.
Když dospělí poslouchají hudbu, jsou tyto složky vnímány jako fenomenologický celek, ale jsou zpracovávány odděleně prostřednictvím komplexní duální kortikální a subkortikální oblasti.
Protože mozek dospělého člověka nemá jediné hudební centrum, neurální substráty podporující hudební vnímání a produkci se liší v závislosti na hudebním úkolu.
Neuroimagingové studie u novorozenců nebo kojenců uvádějí nekonzistentní výsledky týkající se kortikální aktivace v reakci na hudební podněty.
Zatímco dvě studie ukázaly slabé bilaterální reakce na hudební podněty, výsledky studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) používané k měření mozkové aktivity u novorozenců ve věku 1 až 3 dnů, kteří slyší úryvky západní tónové hudby a upravené verze stejných úryvků. naznačují, že mozek kojence vykazuje hemisférickou specializaci na pravostrannou aktivitu sluchové kůry pro zpracování hudby v časných postnatálních hodinách a že neurální architektura, která je základem zpracování hudby u novorozenců, je citlivá na změny tónového klíče, stejně jako rozdíly v konsonanci a disonanci.
Bylo zjištěno, že kojenci si mohou zachovat zřetelné paměťové stopy pro polyfonní hudbu a vykazují vysokou preferenci pro polyfonní hudbu již od 3 měsíců.
Marie a Trainor (2014) předpokládají, že tato výhoda velkého objemu může být zprostředkována na úrovni sluchového nervu při narození.
Obecně se přítomnost nezralé chybné negativity (MMN) vyskytuje, když dochází k občasné změně nebo deviantnímu stimulu v pokračující standardní sekvenci stimulů.
Opět bylo hlášeno, že tato komplexnější odpověď podobná MMN na polyfonní stimuly má delší vývojovou trajektorii než MMN vyvolaná jediným tónovým stimulem.
Rané hudební zapojení je velmi důležité pro sluchové ústrojí, které většinou dospívá v prvních 6 měsících po narození.
Polyfonní ukolébavky, v literatuře známé jako polyfonie sestávající ze zvuků nebo hudby, jsou hudbou hranou zejména v období rychlého vývoje (0-4 roky) kojenců a dětí.
Při zkoumání literatury nebyly nalezeny žádné randomizované kontrolované studie, které by odhalily účinky polyfonních ukolébavek a zvuků piş pis na přechod do spánku a délku spánku u zdravých novorozenců.
Předpokládalo se, že výsledky výzkumu poskytnou silné důkazy na podporu rozvoje přístupů ke zlepšení spánku u novorozenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
81
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
pro novorozence)
- Být zdravý
- Být mezi 37. a 42. týdnem těhotenství
- Při narození váží 2500-4000 kg
- První 3 měsíce výlučně kojená
- Nemít sluchový problém zjištěný novorozeneckým sluchovým testem Kritéria pro zařazení do studie (pro matky)
- První tři měsíce po porodu nepracuje
- Nemá žádné známé chronické fyzické nebo duševní problémy
- Nemá žádné známé problémy se spánkem
- Být gramotný
- Umět komunikovat v turečtině
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení ze studie (pro novorozence)
- Mít vrozenou anomálii
- Mít v minulosti pobyt na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- Mít nějaké zdravotní problémy
- Ti, kteří přešli na smíšenou nebo umělou výživu během období sledování
Kritéria vyloučení ze studie (pro novorozence)
- Ti, u kterých se u novorozence objeví jakékoli onemocnění (křeče, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest atd.)
- Novorozenci v experimentální skupině, kteří nebyli vystaveni polyfonním zvukům ukolébavky/piş pis po dva po sobě jdoucí dny během 3 měsíců a celkem po dobu 5 dnů (Zdroj.. Nenašel jsem zde zdroj, ukolébavkové studie prováděné na předčasně narozených dětech, pokud chcete, mohu z těchto zdrojů přidat)
- Novorozenci, kteří nevyplňovali pravidelný týdenní spánkový deník
- Novorozenci, kteří byli uspáni jinými metodami iniciace spánku, jako je kojení nebo třesení ke spánku jinými než specifikovanými metodami (polyfonní ukolébavka/zvuky piş pis), budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polyphonic Lullaby Group
Po propuštění budou maminky vyzvány, aby si poslechly ukolébavku Dandini Dandini Dastana zpěváka Mircana Kayi, kterou si stáhly z aplikace YouTube, ze vzdálenosti jednoho metru (od hlavy dítěte, aby se minimalizovaly radioaktivní účinky) a otočením telefonu do režimu v letadle těsně před spaním.
V případě aktivního přechodu spánku (známky přechodu spánku, jako je zpomalení svalových pohybů a zavírání očí) bude hlasitost polyfonní ukolébavky postupně snižována.
Polyfonní ukolébavka se prvních 5 minut po usnutí sníží na 55 decibelů a poté na 25 decibelů a poté se vypne.
Aby se snížil účinek matoucích faktorů, budou z rozsahu studie vyloučeny matky ve skupině polyfonních ukolébavek, které k uspání svých dětí použily jinou asistenční metodu (kojení/houpání ke spánku).
|
Po propuštění budou maminky požádány, aby zahrály ukolébavku Dandini Dandini Dastana od vokálního umělce Mircana Kaya, kterou si stáhly z aplikace YouTube, a poslouchaly ji ze vzdálenosti jednoho metru (od hlavy dítěte, aby se minimalizovaly radioaktivní účinky) a přepnutím telefonu do režimu letadla těsně před spaním.
V případě aktivního spánku (známky přechodu spánku, jako je zpomalení svalových pohybů a zavírání očí) se hlasitost polyfonní ukolébavky bude postupně snižovat.
Polyfonní ukolébavka se bude prvních 5 minut po usnutí přehrávat na úrovni hlasitosti 55 decibelů, poté se sníží na 25 decibelů a poté se vypne.
Aby se snížily účinky matoucích faktorů, budou ze studie vyloučeny matky ve skupině polyfonních ukolébavek, které používají jinou asistenční metodu (kojení/houpání ke spánku) k uspání svých dětí.
|
|
Experimentální: Pish Pish Sound Group
Po propuštění budou matky vyzvány, aby zapnuly zvuk Piş Piş stažený z aplikace YouTube a poslouchaly jej ze vzdálenosti jednoho metru (od hlavy dítěte, aby se minimalizovaly radioaktivní účinky) a přepnutím telefonu do režimu letadla těsně před spát.
V případě aktivního spánku (známky přechodu spánku, jako je zpomalení svalových pohybů a zavírání očí) se zvuk piş pis postupně sníží.
Hraná polyfonní ukolébavka bude mít prvních 5 minut po usnutí hlasitost 55 decibelů, poté se sníží na 25 decibelů a poté se vypne.
Aby se snížil účinek matoucích faktorů, budou z rozsahu výzkumu vyloučeny matky ve zvukové skupině piş piş, které používají jinou asistenční metodu (kojení/houpání ke spánku) k uspávání svých dětí.
|
Po propuštění budou matky vyzvány, aby zapnuly zvuk Piş Piş stažený z aplikace YouTube a poslouchaly jej ze vzdálenosti jednoho metru (od hlavy dítěte, aby se minimalizovaly radioaktivní účinky) a přepnutím telefonu do režimu letadla těsně před spát.
V případě aktivního spánku (známky přechodu spánku, jako je zpomalení svalových pohybů a zavírání očí) se zvuk piş pis postupně sníží.
Hraná polyfonní ukolébavka bude mít prvních 5 minut po usnutí hlasitost 55 decibelů, poté se sníží na 25 decibelů a poté se vypne.
Aby se snížil účinek matoucích faktorů, budou z rozsahu výzkumu vyloučeny matky ve zvukové skupině piş piş, které používají jinou asistenční metodu (kojení/houpání ke spánku) k uspávání svých dětí.
|
|
Žádný zásah: Modelová skupina
Matkám v kontrolní skupině bude před propuštěním poskytnuta všeobecná spánková edukace o zajištění spánkové hygieny, budou distribuovány brožury s informacemi o zajištění spánkové hygieny a nebude podávána žádná další žádost.
Aby se omezil účinek matoucích faktorů, budou matky v kontrolní skupině při každém rozhovoru dotázány, zda použily nějaké asistenční metody k usnadnění přechodu do spánku, a novorozenci v kontrolní skupině, kteří byli rozhodnuti používat zvuky piş pis resp. polyfonní ukolébavky budou z rozsahu studia vyloučeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro matku a dítě
Časové okno: Musí se užívat 5 minut před prací.
|
Skládá se z celkem 22 otázek vypracovaných výzkumníkem a jeho konzultantem na základě literatury s cílem určit sociodemografické a popisné charakteristiky, které mohou ovlivnit spánkový vzorec miminek.
Před aplikací formuláře sběru dat bude zaslán odborníkům v oboru a budou získány znalecké posudky.
|
Musí se užívat 5 minut před prací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířený dotazník BISQ pro kojenecký krátký spánek
Časové okno: Musí se užívat 10 minut před prací.
|
Rozšířená verze „Dotazník krátkého spánku kojenců“ je dotazník vyvinutý Sadehem v roce 2004 ke sledování rodičovských praktik, denních a nočních rutin, problémů se spánkem na základě reakcí rodičů a prostředí spánku během raného dětství (0-36 měsíců).
Dotazník má 13 položek na základě zpráv rodičů o spánkových vzorcích kojenců nebo batolat.
Dále jsou zde 4 položky týkající se spánkového prostředí a 5 položek hodnotících vnímání problémů se spánkem rodičů.
|
Musí se užívat 10 minut před prací.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník spánku
Časové okno: dvakrát týdně bezprostředně po zákroku
|
Výzkumník a jeho konzultant připravili spánkový deník v souladu s literaturou, aby matky mohly odpovědět na otázky v dotazníku BISQ týkající se spánkových vzorců co možná nejblíže pravdě: čas, kdy začaly s rutinou před spaním, čas, kdy šli spát, kolikrát se v noci probudili, dobu, po kterou byli v noci vzhůru, nejdelší dobu spánku strávenou bez probuzení v noci, celkovou dobu spánku v noci a počet denních spánků/zdřímnutí.
|
dvakrát týdně bezprostředně po zákroku
|
|
Kojenecká kolika
Časové okno: Musí se užívat 15 minut před prací.
|
Položky škály kojenecké koliky byly hodnoceny na 6bodové Likertově škále.
Položky stupnice byly hodnoceny bodovacím systémem Likertova typu v rozsahu od 1 do 6.
Hodnocení bylo provedeno od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Negativní otázky byly reverzně kódovány, aby byla zajištěna konzistentnost při interpretaci skóre.
|
Musí se užívat 15 minut před prací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/239
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .