- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06615323
Het effect van polyfonisch slaapliedje en Pish Pish-geluid op de slaapovergang en slaapduur bij pasgeborenen
24 september 2024 bijgewerkt door: Sevgi Beyazgül
Slaap is de hoeksteen van de vroege ontwikkeling.
Voldoende slaap bij kinderen is belangrijk voor een goede groei, ontwikkeling en de gezondheid van het kind.
Slaap is een dynamisch proces dat zich snel ontwikkelt en rijpt, vooral in de eerste paar levensjaren, vanaf de kindertijd tot de vroege adolescentie.
De dagelijkse slaapduur neemt af met de leeftijd, vanaf de pasgeborene.
Bij de geboorte vertonen baby's een slaapproces dat compatibel is met het circadiane ritme van hun moeder.
Pasgeborenen worden gewoonlijk wakker in overeenstemming met hun voedingsbehoeften en hebben korte overgangsslaapperioden.
Op de leeftijd van ongeveer 10-12 weken beginnen de eerste tekenen van een circadiaans ritme zich te ontwikkelen en worden duidelijk naarmate de nacht langer slaapt.
Er is gemeld dat muziek een positieve invloed heeft op de band tussen moeder en kind, de stress van baby's vermindert en positieve fysiologische en gedragsveranderingen teweegbrengt.
Uit een onderzoek naar de opvattingen en praktijken van moeders over het zingen van slaapliedjes bleek dat 87,6% van de moeders zei dat het zingen van slaapliedjes hun kinderen kalmeert en hen voorbereidt op het slapengaan. 88,3% geeft er de voorkeur aan slaapliedjes te zingen voordat ze gaan slapen terwijl ze hun kinderen voorbereiden op het slapen gaan. , en 66,2% zingt slaapliedjes.
Daarom wordt aangenomen dat het onderzoek deze leemte bij pasgeborenen zal opvullen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is de hoeksteen van de vroege ontwikkeling.
Op de leeftijd van ongeveer 10-12 weken beginnen de eerste tekenen van het circadiane ritme zich te ontwikkelen en worden duidelijk naarmate de nachtelijke slaap toeneemt.
De verandering in de totale slaapduur van 24 uur neemt af naarmate de baby groeit en zich geleidelijk aanpast aan het circadiane slaapritme.
De dagelijkse slaapduur bij pasgeborenen neemt af tot 16-17 uur, 14-15 uur op de leeftijd van 16 weken en 13-14 uur op de leeftijd van 6 maanden.
Naarmate de baby groeit, neemt de behoefte aan slaap overdag af, wat resulteert in een verschuiving naar meer nachtelijke slaappatronen.
De afgelopen jaren is het aantal onderzoeken naar de effecten van muziek, vooral op pasgeborenen, toegenomen.
Muziek is een complexe auditieve stimulus die bestaat uit verschillende componenten, zoals melodie, ritme, timbre en harmonie.
Wanneer volwassenen naar muziek luisteren, worden deze componenten gezien als een fenomenologisch geheel, maar worden ze afzonderlijk verwerkt via een complexe dubbele corticale en subcorticale regio.
Omdat het volwassen menselijk brein geen enkel muzikaal centrum heeft, variëren de neurale substraten die de muzikale perceptie en productie ondersteunen, afhankelijk van de muzikale taak.
Neuroimaging-onderzoeken bij pasgeborenen en zuigelingen hebben inconsistente resultaten gerapporteerd met betrekking tot corticale activering als reactie op muzikale stimuli.
Terwijl twee onderzoeken zwakke bilaterale reacties op muzikale stimuli aantoonden, zijn de resultaten van een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)-onderzoek gebruikt om de hersenactiviteit te meten bij pasgeborenen van 1 tot 3 dagen oud die fragmenten van westerse toonmuziek en aangepaste versies van dezelfde fragmenten hoorden. suggereren dat de hersenen van baby's hemisferische specialisatie vertonen in rechts-laterale activiteit van de auditieve cortex voor het verwerken van muziek in de vroege postnatale uren, en dat de neurale architectuur die ten grondslag ligt aan muziekverwerking bij pasgeborenen gevoelig is voor veranderingen in de toonsoort en voor verschillen in consonantie en dissonantie.
Het is gebleken dat baby's vanaf 3 maanden duidelijke geheugensporen voor polyfone muziek kunnen behouden en een hoge voorkeur voor polyfone muziek kunnen tonen.
Marie en Trainor (2014) veronderstellen dat dit grote volumevoordeel mogelijk tot stand komt op het niveau van de gehoorzenuw bij de geboorte.
Over het algemeen treedt de aanwezigheid van onrijpe mismatch-negativiteit (MMN) op wanneer er af en toe een verandering of afwijkende stimulus is in een voortdurende standaard stimulusreeks.
Opnieuw is gerapporteerd dat deze complexere MMN-achtige reactie op polyfone stimuli een langer ontwikkelingstraject heeft dan de MMN die wordt opgewekt door een enkele toonstimulus.
Vroege muzikale betrokkenheid is erg belangrijk voor het gehoorsysteem, dat vooral rijpt in de eerste zes maanden na de geboorte.
Polyfone slaapliedjes, in de literatuur bekend als polyfonie bestaande uit klanken of muziek, is muziek die vooral wordt gespeeld tijdens de snelle ontwikkelingsperiode (0-4 jaar) van zuigelingen en kinderen.
Bij literatuuronderzoek zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gevonden die de effecten van polyfone slaapliedjes en piş piş-geluiden op de overgang naar slaap en de slaapduur bij gezonde pasgeborenen aan het licht brachten.
Men dacht dat de onderzoeksresultaten sterk bewijs zouden leveren ter ondersteuning van de ontwikkeling van benaderingen om de slaap bij pasgeborenen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor pasgeborenen)
- Gezond zijn
- Tussen de 37e en 42e week van de zwangerschap
- Bij de geboorte tussen de 2500 en 4000 kg wegen
- De eerste 3 maanden uitsluitend borstvoeding krijgen
- Er is geen gehoorprobleem gedetecteerd door de gehoortest voor pasgeborenen Criteria voor opname in het onderzoek (voor moeders)
- De eerste drie maanden na de geboorte niet werken
- Geen bekende chronische lichamelijke of geestelijke problemen hebben
- Geen bekende slaapproblemen hebben
- Geletterd zijn
- In het Turks kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria van het onderzoek (voor pasgeborenen)
- Een aangeboren afwijking hebben
- Een geschiedenis hebben van verblijf op de neonatale intensive care-afdeling
- Als u gezondheidsproblemen heeft
- Degenen die tijdens de follow-upperiode overstapten op gemengde of kunstvoeding
Uitsluitingscriteria van het onderzoek (voor pasgeborenen)
- Degenen die bij de pasgeborene een ziekte ontwikkelen (convulsies, infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie, enz.)
- Pasgeborenen in de experimentele groep die gedurende twee opeenvolgende dagen binnen drie maanden en gedurende een totaal van vijf dagen niet werden blootgesteld aan polyfone slaapliedjes/piş piş-geluiden (Bron.. Ik kon hier geen bron vinden, slaapliedjesstudies uitgevoerd op premature baby's, als je wilt, kan ik uit die bronnen toevoegen)
- Pasgeborenen die geen regelmatig wekelijks slaapdagboek hebben ingevuld
- Pasgeborenen die in slaap zijn gebracht met andere slaapinitiatiemethoden, zoals borstvoeding of in slaap schudden, op een andere manier dan de gespecificeerde methoden (polyfoon slaapliedje/piş piş-geluiden), worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyfone slaapliedjesgroep
Na ontslag wordt moeders gevraagd om te luisteren naar het slaapliedje Dandini Dandini Dastana van zanger Mircan Kaya, dat ze hebben gedownload van de YouTube-applicatie, vanaf een afstand van één meter (weg van het hoofd van de baby om radioactieve effecten te minimaliseren) en door de telefoon te draaien naar vliegtuigmodus vlak voor het slapen gaan.
Bij een actieve slaapovergang (tekenen van een slaapovergang zoals het vertragen van spierbewegingen en het sluiten van de ogen) wordt het volume van het polyfone slaapliedje geleidelijk verminderd.
Het polyfone slaapliedje wordt de eerste 5 minuten na het inslapen verlaagd naar 55 decibel en vervolgens naar 25 decibel en vervolgens uitgeschakeld.
Om het effect van verstorende factoren te verminderen, zullen moeders in de polyfone slaapliedjesgroep die een andere ondersteunende methode gebruikten (borstvoeding/in slaap wiegen) om hun baby's in slaap te brengen, uitgesloten worden van de reikwijdte van het onderzoek.
|
Na ontslag wordt moeders gevraagd het slaapliedje Dandini Dandini Dastana van vocalist Mircan Kaya af te spelen, dat ze hebben gedownload van de YouTube-applicatie, en ernaar te luisteren vanaf een afstand van één meter (weg van het hoofd van de baby om radioactieve effecten te minimaliseren) en door de telefoon vlak voor het slapengaan in de vliegtuigmodus te zetten.
Bij actieve slaap (tekenen van een slaapovergang zoals het vertragen van spierbewegingen en het sluiten van de ogen) wordt het volume van het polyfone slaapliedje geleidelijk verminderd.
Het polyfone slaapliedje wordt de eerste 5 minuten na het inslapen afgespeeld op een volumeniveau van 55 decibel, daarna verlaagd tot 25 decibel en vervolgens uitgeschakeld.
Om de effecten van verstorende factoren te verminderen, zullen moeders in de polyfone slaapliedjesgroep die een andere ondersteunende methode gebruiken (borstvoeding/in slaap wiegen) om hun baby's in slaap te brengen, van het onderzoek worden uitgesloten.
|
|
Experimenteel: Pish Pish Sound-groep
Na ontslag wordt moeders gevraagd het Piş Piş-geluid, gedownload van de YouTube-applicatie, aan te zetten en ernaar te luisteren vanaf een afstand van één meter (weg van het hoofd van de baby om radioactieve effecten te minimaliseren) en door de telefoon vlak voor het ontslag in de vliegtuigmodus te zetten. slaap.
Bij actieve slaap (tekenen van slaapovergang zoals het vertragen van spierbewegingen en het sluiten van de ogen) wordt het piş piş-geluid geleidelijk verminderd.
Het polyfone slaapliedje dat wordt afgespeeld, heeft de eerste 5 minuten na het inslapen een volumeniveau van 55 decibel, daarna verlaagd tot 25 decibel en vervolgens uitgeschakeld.
Om het effect van verstorende factoren te verminderen, zullen moeders in de piş piş sound-groep die een andere ondersteunende methode gebruiken (borstvoeding/in slaap wiegen) om hun baby's in slaap te brengen, worden uitgesloten van de reikwijdte van het onderzoek.
|
Na ontslag wordt moeders gevraagd het Piş Piş-geluid, gedownload van de YouTube-applicatie, aan te zetten en ernaar te luisteren vanaf een afstand van één meter (weg van het hoofd van de baby om radioactieve effecten te minimaliseren) en door de telefoon vlak voor het ontslag in de vliegtuigmodus te zetten. slaap.
Bij actieve slaap (tekenen van slaapovergang zoals het vertragen van spierbewegingen en het sluiten van de ogen) wordt het piş piş-geluid geleidelijk verminderd.
Het polyfone slaapliedje dat wordt afgespeeld, heeft de eerste 5 minuten na het inslapen een volumeniveau van 55 decibel, daarna verlaagd tot 25 decibel en vervolgens uitgeschakeld.
Om het effect van verstorende factoren te verminderen, zullen moeders in de piş piş sound-groep die een andere ondersteunende methode gebruiken (borstvoeding/in slaap wiegen) om hun baby's in slaap te brengen, worden uitgesloten van de reikwijdte van het onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Modelgroep
De moeders in de controlegroep zullen vóór ontslag algemene slaapvoorlichting krijgen over het waarborgen van slaaphygiëne, en brochures met informatie over het waarborgen van slaaphygiëne zullen worden uitgedeeld, en er zal geen ander verzoek worden ingediend.
Om het effect van verstorende factoren te verminderen, zal aan de moeders in de controlegroep bij elk interview worden gevraagd of zij hulpmiddelen hebben gebruikt om de overgang naar slaap te vergemakkelijken, en aan pasgeborenen in de controlegroep die vastbesloten waren piş piş-geluiden te gebruiken of polyfone slaapliedjes worden uitgesloten van de reikwijdte van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatieformulier moeder en baby
Tijdsspanne: Moet 5 minuten vóór het werk worden ingenomen.
|
Het bestaat uit in totaal 22 vragen die door de onderzoeker en zijn adviseur zijn ontwikkeld op basis van de literatuur, om de sociaaldemografische en beschrijvende kenmerken te bepalen die het slaappatroon van baby's kunnen beïnvloeden.
Voordat het gegevensverzamelingsformulier wordt toegepast, wordt het naar deskundigen in het veld gestuurd en worden deskundigenadviezen ingewonnen.
|
Moet 5 minuten vóór het werk worden ingenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide BISQ-vragenlijst voor korte slaap voor baby's
Tijdsspanne: Moet 10 minuten vóór het werk worden ingenomen.
|
De uitgebreide versie van de "Infant Short Sleep Questionnaire" is een vragenlijst die Sadeh in 2004 heeft ontwikkeld om te screenen op opvoedingspraktijken, dag- en nachtroutines, slaapproblemen op basis van ouderlijke reacties en de slaapomgeving tijdens de vroege kinderjaren (0-36 maanden).
De vragenlijst bestaat uit 13 items, gebaseerd op ouderlijke rapporten over het slaappatroon van baby's of peuters.
Daarnaast zijn er vier items die betrekking hebben op de slaapomgeving en vijf items die de perceptie van ouders over slaapproblemen beoordelen.
|
Moet 10 minuten vóór het werk worden ingenomen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapdagboek
Tijdsspanne: tweemaal per week onmiddellijk na de procedure
|
Door de onderzoeker en zijn consulent werd een slaapdagboek opgesteld in overeenstemming met de literatuur, zodat de moeders de vragen in de BISQ-vragenlijst over slaappatronen zo dicht mogelijk bij de waarheid konden beantwoorden: het tijdstip waarop ze met hun bedtijdroutine begonnen, het tijdstip waarop ze naar bed gingen, het aantal keren dat ze 's nachts wakker werden, de tijd dat ze 's nachts wakker bleven, de langste slaaptijd zonder 's nachts wakker te worden, de totale slaaptijd 's nachts en het aantal slaapjes/dutjes overdag.
|
tweemaal per week onmiddellijk na de procedure
|
|
Koliekschaal voor baby's
Tijdsspanne: Moet 15 minuten vóór het werk worden ingenomen.
|
De items van de kinderkoliekschaal werden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal.
Schaalitems werden beoordeeld met een Likert-type scoresysteem, variërend van 1 tot 6.
De beoordeling liep van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Negatieve vragen werden omgekeerd gecodeerd om consistentie in de interpretatie van scores te garanderen.
|
Moet 15 minuten vóór het werk worden ingenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/239
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .