- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06615323
다성자장가와 피쉬피쉬 소리가 신생아의 수면 전환과 수면 시간에 미치는 영향
2024년 9월 24일 업데이트: Sevgi Beyazgül
수면은 초기 발달의 초석입니다.
어린이의 적절한 수면은 적절한 성장, 발달 및 어린이의 건강에 중요합니다.
수면은 특히 유아기부터 초기 청소년기까지 생애 첫 몇 년 동안 빠르게 발달하고 성숙하는 역동적인 과정입니다.
일일 수면 시간은 신생아기부터 나이가 들수록 감소합니다.
태어날 때 아기는 엄마의 일주기 리듬에 맞는 수면 과정을 보입니다.
신생아는 일반적으로 영양 요구량에 맞춰 깨어나며 과도기 수면 기간이 짧습니다.
대략 10~12주령이 되면 일주기리듬의 첫 징후가 나타나기 시작하고 밤에 수면이 늘어나면서 더욱 뚜렷해집니다.
음악은 엄마와 아기의 유대감에 긍정적인 영향을 미치고, 아기의 스트레스를 줄여주며, 긍정적인 생리적, 행동적 변화를 일으키는 것으로 보고되었습니다.
자장가 부르기에 대한 어머니의 견해와 실천을 조사한 연구에서, 어머니의 87.6%가 자장가를 부르면 아이의 마음을 달래주고 잠에 들 준비를 해준다고 답했으며, 88.3%는 아이의 잠잘 준비를 위해 잠들기 전 자장가를 부르는 것을 선호하는 것으로 나타났습니다. , 66.2%는 자장가를 부릅니다.
따라서 이번 연구가 신생아의 이러한 격차를 메울 것으로 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
수면은 초기 발달의 초석입니다.
대략 10~12주령이 되면 일주기리듬의 첫 번째 징후가 나타나기 시작하고 야간 수면이 증가하면서 분명해집니다.
총 24시간 수면 시간의 변화는 아기가 성장함에 따라 감소하여 점차적으로 일주기 수면 리듬에 적응합니다.
신생아의 일일 수면 시간은 16~17시간, 16주령에는 14~15시간, 6개월에는 13~14시간으로 감소합니다.
아기가 성장함에 따라 주간 수면의 필요성이 줄어들고 결과적으로 야간 수면 패턴이 늘어나게 됩니다.
최근에는 특히 신생아에게 음악이 미치는 영향을 조사하는 연구가 증가했습니다.
음악은 멜로디, 리듬, 음색, 화성 등 다양한 구성 요소로 구성된 복잡한 청각 자극입니다.
성인이 음악을 들을 때 이러한 구성요소는 현상학적 전체로 인식되지만 복잡한 이중 피질 및 피질하 영역을 통해 별도로 처리됩니다.
성인의 뇌에는 단일한 음악 센터가 없기 때문에 음악적 인식과 연주를 지원하는 신경 기질은 음악적 과제에 따라 다릅니다.
신생아 또는 유아를 대상으로 한 신경영상 연구에서는 음악 자극에 대한 반응으로 피질 활성화에 관해 일관성 없는 결과가 보고되었습니다.
두 연구에서 음악 자극에 대해 약한 양측 반응이 나타났지만, 기능적 자기공명영상(fMRI) 연구 결과는 서양 음색의 발췌문과 동일한 발췌문의 수정된 버전을 듣는 생후 1~3일 된 신생아의 뇌 활동을 측정하는 데 사용되었습니다. 유아의 뇌는 출생 후 초기에 음악을 처리하기 위한 우측 청각 피질 활동에서 반구형 전문화를 보여주며, 신생아의 음악 처리에 기초가 되는 신경 구조는 음조의 변화뿐 아니라 조화와 불협화음의 차이에 민감하다는 것을 시사합니다.
영아는 다성 음악에 대한 뚜렷한 기억 흔적을 유지할 수 있으며 3개월 이후부터 다성 음악에 대한 높은 선호도를 보이는 것으로 나타났습니다.
Marie와 Trainor(2014)는 이러한 대용량 이점이 출생 시 청각 신경 수준에서 매개될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
일반적으로 미성숙 불일치 부정성(MMN)의 존재는 연속적인 표준 자극 순서에 간헐적인 변화나 비정상적인 자극이 있을 때 발생합니다.
다시 말하지만, 다성 자극에 대한 이 보다 복잡한 MMN 유사 반응은 단일 톤 자극에 의해 유발된 MMN보다 더 긴 발달 궤적을 갖는 것으로 보고되었습니다.
조기 음악 참여는 청각 시스템에 매우 중요하며, 대부분 출생 후 첫 6개월 동안 성숙됩니다.
문헌에서 소리나 음악으로 구성된 다성음악으로 알려진 다성자장가는 특히 영유아의 급속한 발달 기간(0~4세)에 연주되는 음악입니다.
문헌을 조사한 결과, 건강한 신생아의 수면 전환 및 수면 시간에 대한 다성 자장가 및 피쉬 피쉬 소리의 영향을 밝혀낸 무작위 대조 연구는 발견되지 않았습니다.
연구 결과는 신생아의 수면을 개선하기 위한 접근법 개발을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공할 것으로 생각되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
신생아의 경우)
- 건강해지는 것
- 임신 37~42주 사이
- 출생 시 체중이 2500~4000kg 사이인 경우
- 첫 3개월 동안은 모유만 먹인다
- 신생아 청력 검사에서 청력 문제가 발견되지 않음 연구 포함 기준(산모용)
- 출생 후 첫 3개월 동안 일하지 않음
- 알려진 만성 신체적 또는 정신적 문제가 없음
- 알려진 수면 문제가 없음
- 글을 읽을 줄 아는
- 터키어로 의사소통이 가능하신 분
제외 기준:
연구 제외 기준(신생아의 경우)
- 선천적 기형이 있는 경우
- 신생아 중환자실에 입원한 이력이 있는 경우
- 건강상의 문제가 있는 경우
- 추적기간 동안 혼합수유 또는 분유수유로 전환한 자
연구 제외 기준(신생아의 경우)
- 신생아에게 질병(경련, 상기도감염, 요로감염 등)이 발생한 자
- 실험군의 신생아에게 3개월 이내에 연속 2일, 총 5일 동안 다성 자장가/삐쉬삐스 소리를 노출시키지 않았습니다(출처.. 여기서는 출처를 찾을 수 없습니다. 미숙아를 대상으로 실시된 자장가 연구입니다. 원하시면 해당 출처에서 추가할 수 있습니다.)
- 정기적인 주간 수면일지를 작성하지 않은 신생아
- 지정된 방법(다성 자장가/피쉬피쉬 소리) 이외의 수면 개시 방법(수유, 흔들기 등)으로 잠든 신생아는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다성 자장가 그룹
퇴원 후 엄마들은 유튜브 애플리케이션에서 다운로드한 가수 미르칸 카야(Mircan Kaya)의 Dandini Dandini Dastana 자장가를 1미터 거리(방사능 영향을 최소화하기 위해 아기의 머리에서 멀리 떨어진 곳)에서 휴대폰을 돌려 듣도록 요청받을 것입니다. 잠들기 직전에 비행기 모드로.
활성 수면 전환(근육 움직임이 느려지고 눈을 감는 등의 수면 전환 징후)의 경우 다성 자장가 볼륨이 점차 감소됩니다.
다성 자장가는 잠든 후 처음 5분 동안 55데시벨로 낮아진 후 25데시벨로 낮아진 후 꺼집니다.
교란 요인의 영향을 줄이기 위해 아기를 재우기 위해 다른 보조 방법(모유수유/흔들어 재우기)을 사용한 다성 자장가 그룹의 어머니는 연구 범위에서 제외됩니다.
|
퇴원 후 엄마들은 유튜브 애플리케이션에서 다운로드한 보컬 아티스트 미르칸 카야(Mircan Kaya)의 Dandini Dandini Dastana 자장가를 연주하고 1미터 거리(방사능 영향을 최소화하기 위해 아기의 머리에서 먼 거리)에서 듣도록 요청받을 것입니다. 잠들기 직전에 휴대폰을 비행기 모드로 전환하면 됩니다.
활동적인 수면(근육 움직임이 느려지고 눈을 감는 등의 수면 전환 징후)이 발생하는 경우 다성 자장가 볼륨이 점차 감소됩니다.
다성 자장가는 잠든 후 처음 5분 동안 55데시벨의 볼륨으로 재생되며, 이후 25데시벨로 감소된 후 꺼집니다.
교란 요인의 영향을 줄이기 위해 아기를 재우기 위해 다른 보조 방법(모유수유/흔들어 재우기)을 사용하는 다성 자장가 그룹의 어머니는 연구에서 제외됩니다.
|
|
실험적: 피쉬 피쉬 사운드 그룹
퇴원 후 산모들에게 YouTube 애플리케이션에서 다운로드한 Piş Piş 사운드를 켜고 1미터 거리(방사능 영향을 최소화하기 위해 아기의 머리에서 멀리 떨어진 곳)에서 듣고 직전에 전화기를 비행기 모드로 전환하여 듣도록 요청합니다. 잠.
활동적인 수면(근육 움직임이 느려지고 눈을 감는 등의 수면 전환 징후)의 경우 삐쉬삐스 소리가 점차 감소합니다.
재생되는 다성 자장가는 잠든 후 처음 5분 동안 55데시벨의 볼륨으로 재생되고 그 다음에는 25데시벨로 감소된 후 꺼집니다.
교란 요인의 영향을 줄이기 위해 아기를 재우기 위해 다른 보조 방법(모유 수유/흔들어 재우기)을 사용하는 피쉬 피쉬 소리 그룹의 어머니는 연구 범위에서 제외됩니다.
|
퇴원 후 산모들에게 YouTube 애플리케이션에서 다운로드한 Piş Piş 사운드를 켜고 1미터 거리(방사능 영향을 최소화하기 위해 아기의 머리에서 멀리 떨어진 곳)에서 듣고 직전에 전화기를 비행기 모드로 전환하여 듣도록 요청합니다. 잠.
활동적인 수면(근육 움직임이 느려지고 눈을 감는 등의 수면 전환 징후)의 경우 삐쉬삐스 소리가 점차 감소합니다.
재생되는 다성 자장가는 잠든 후 처음 5분 동안 55데시벨의 볼륨으로 재생되고 그 다음에는 25데시벨로 감소된 후 꺼집니다.
교란 요인의 영향을 줄이기 위해 아기를 재우기 위해 다른 보조 방법(모유 수유/흔들어 재우기)을 사용하는 피쉬 피쉬 소리 그룹의 어머니는 연구 범위에서 제외됩니다.
|
|
간섭 없음: 모델 그룹
대조군 산모에게는 퇴원 전 수면위생에 관한 전반적인 수면교육을 실시하며, 수면위생에 관한 정보가 담긴 팜플렛을 배부하며, 기타 신청은 하지 않는다.
교란 요인의 영향을 줄이기 위해, 통제 그룹의 산모들에게는 각 인터뷰에서 수면 전환을 촉진하기 위해 보조 방법을 사용했는지 여부를 질문하고, 통제 그룹의 신생아들에게는 피쉬 피쉬 소리나 소리를 사용하기로 결정했습니다. 다성음악 자장가는 연구 범위에서 제외됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엄마와 아기 정보 양식
기간: 출근 5분전에 복용해야 합니다.
|
이는 아기의 수면 패턴에 영향을 미칠 수 있는 사회인구학적, 기술적 특성을 파악하기 위해 연구자와 컨설턴트가 문헌을 기반으로 개발한 총 22개의 질문으로 구성되어 있습니다.
자료수집양식은 적용 전 해당 분야 전문가에게 발송하여 전문가의 의견을 수렴합니다.
|
출근 5분전에 복용해야 합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장된 BISQ 유아 단기 수면 설문지
기간: 출근 10분전에 복용해야 합니다.
|
"유아 단기 수면 설문지"의 확장 버전은 육아 관행, 주야간 일과, 부모 반응에 따른 수면 문제, 유아기(0~36개월) 동안의 수면 환경을 선별하기 위해 Sadeh가 2004년에 개발한 설문지입니다.
설문지는 영유아의 수면 패턴에 대한 부모의 보고를 바탕으로 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
또한 수면환경과 관련된 4개 항목과 수면문제에 대한 부모의 인식을 평가하는 5개 항목이 있다.
|
출근 10분전에 복용해야 합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 일기
기간: 주 2회 시술 직후
|
어머니들이 수면 패턴에 관한 BISQ 설문지의 질문에 가능한 한 진실에 가깝게 답할 수 있도록 연구자와 컨설턴트가 문헌에 맞춰 수면 일기를 작성했습니다. 취침 시간 루틴을 시작한 시간, 잠을 자는 시간 잠자리에 든 횟수, 밤에 깨어난 횟수, 밤에 깨어 있었던 시간, 밤에 깨지 않고 보낸 가장 긴 수면 시간, 밤에 총 수면 시간, 주간 수면/낮잠 횟수.
|
주 2회 시술 직후
|
|
유아 산통 규모
기간: 출근 15분 전에 복용해야 합니다.
|
영아 산통 척도의 항목은 6점 Likert 척도로 평가되었습니다.
척도 항목은 1에서 6까지의 Likert 유형 채점 시스템으로 평가되었습니다.
등급은 1(전혀 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지로 매겨졌다.
점수 해석의 일관성을 보장하기 위해 부정적인 질문은 역코딩되었습니다.
|
출근 15분 전에 복용해야 합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .