腰椎椎間板ヘルニア患者における内視鏡的腰椎椎間板全切除術（FELD）と顕微椎間板切除術（MD）の臨床効果の比較：患者200名を対象とした前向きランダム化研究
「低侵襲顕微手術および内視鏡技術による治療前後の患者の脊椎の放射線学的分析と MRI 画像の比較: 200 人の患者を対象とした前向き無作為化研究。内視鏡的腰椎椎間板全切除術 (FELD) と顕微椎間板切除術 (MD) の臨床効果を比較」 」
この臨床試験の目的は、これまでに腰椎手術を受けたことがない、単一レベルの腰椎椎間板ヘルニアを有する18～85歳の患者を対象に、内視鏡下腰椎全椎間板切除術（FELD）と顕微椎間板切除術（MD）の臨床効果を比較することです。 この研究は、患者の選択と手術戦略を最適化するために、治療前後の MRI スキャンの放射線学的分析を実行することも目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- FELD は MD と比較して優れた術後早期鎮痛効果 (VAS によって測定) を提供しますか?
- FELD は MD と比較して、術後の機能回復 (COMI および ODI スコアで測定) が優れていますか?
- 術前および術後の MRI 画像の放射線分析は、患者の適格性を最適化し、手術戦略を導くのに役立ちますか?
研究者は、FELDを受けている患者とMDを受けている患者を比較し、内視鏡技術が同様の長期転帰を維持しながら、より早い回復と術後初期の痛みの軽減をもたらすかどうかを確認する予定である。 この研究では、手術の意思決定を改善するために、MRI所見が臨床転帰とどのように相関するのかも分析される予定だ。
参加者は次のことを行います:
- FELD手術またはMD手術を受ける
- 事前に指定されたフォローアップ間隔（手術後 1、3、6、および 12 か月）で VAS、COMI、および ODI のアンケートに回答します。
- 椎間板の再発、残存病理を評価し、手術戦略を最適化するために、手術の 24 時間前、手術の 24 時間後、および各フォローアップ時に MRI スキャンを受けてください。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Opole Voivodeship
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Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
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Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 坐骨神経痛の症状が6週間以上続く18～85歳の患者
- 症状が正常な機能を著しく損なう場合、または筋力不足の場合は期間が短縮されます。
- 症状は腰椎病理の MRI 所見と相関しており、腰椎に神経根の圧迫を引き起こす椎間板ヘルニア（突出、突出、または隔離）の存在を示しています。
除外基準:
- 過去に腰椎仙骨部の腰椎手術を受けたことがある
- 脊柱管の変性または狭窄性変化を示す MRI 所見
- 痛みの原因を特定できない多段階の病理
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医学博士
顕微鏡下椎間板切除術
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顕微椎間板切除術は、腰椎椎間板ヘルニアを治療するための従来の外科技術であり、小さな切開を必要とします。 この手順では、外科医は通常長さ 2 ～ 3 cm の切開を行い、手術用顕微鏡を使用して椎間板ヘルニアの拡大視覚化を行います。 外科医は椎弓板の一部を切除（椎弓切開術）して、椎間板と神経にアクセスします。 特別な器具を使用して、脊髄神経を圧迫している椎間板ヘルニア部分を除去し、痛み、しびれ、脱力感などの症状を軽減します。 この介入の特徴は次のとおりです。
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実験的：FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
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FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中と脚の痛みの強さの変化（Visual Analog Scale [VAS]によって測定）
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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説明文: 主要評価項目では、各フォローアップ時に Visual Analog Scale (VAS) を使用して患者によって報告された背中と脚の痛みの強度の変化を評価します。
疼痛スコアの減少を FELD グループと MD グループの間で比較し、どちらの技術が長期にわたって優れた疼痛緩和を提供するかを評価します。
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害の変化（オスウェストリー障害指数[ODI]によって測定）
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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この測定では、ODI を使用して機能障害の改善を評価し、各追跡時点での FELD グループと MD グループの障害軽減の程度を比較します。
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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全体的な患者の幸福度の変化 (コアアウトカム指標 [COMI] によって測定)
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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COMI アンケートは、痛み、機能、生活の質など、患者の状態に対する全体的な認識の変化を評価するために使用されます。
FELD グループと MD グループの間で比較が行われ、どちらの方法が患者の幸福度のより大きな改善につながるかを評価します。
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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椎間板ヘルニアの再発率（MRIおよび臨床評価により測定）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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椎間板ヘルニアの再発率は、MRI スキャンと臨床評価を通じて監視されます。
FELD グループと MD グループの両方の再発率を比較して、どちらかの技術の方が再発率が高いかどうかを判断します。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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仕事に戻る時間
時間枠：手術後最大12か月
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この測定では、FELD グループと MD グループの回復時間を比較し、患者が手術後に通常の仕事活動に戻るまでにかかる日数を評価します。
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手術後最大12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kajetan Latka, PhD、University of Opole
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UO/0001/KB/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
次の特定の個人参加者データ (IPD) が共有されます。
- 匿名化された個人の臨床データ: これには、ベースラインおよびフォローアップ訪問中に収集された、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、コア アウトカム指標 (COMI)、およびオスウェストリー障害指数 (ODI) などのアンケートからのデータが含まれます (1、3) 、手術後6か月、および12か月）。
- 匿名化された放射線データ: 手術の 24 時間前、手術の 24 時間後、および各フォローアップ来院時に撮影された MRI 画像は、放射線学的転帰を比較する目的で共有されます。
- 匿名化された再発および合併症のデータ: これには、再発性椎間板ヘルニアまたは合併症 (感染、再手術など) の臨床的または放射線学的証拠が含まれます。
データは、一次研究結果の公表後、研究目的での合理的な要求に応じて資格のある研究者に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。