요추 추간판 탈출증 환자에서 내시경 요추 추간판 전체 절제술(FELD)과 미세 추간판 절제술(MD)의 임상적 효과 비교: 환자 200명을 대상으로 한 전향적, 무작위 연구
"최소 침습 미세수술 및 내시경 기술을 사용한 치료 전후 환자의 척추 MRI 영상의 방사선학적 분석 및 비교: 전체 내시경 요추 추간판 절제술(FELD)과 미세 추간판 절제술(MD)의 임상 효과를 비교하는 200명의 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위 연구 "
이 임상 시험의 목표는 이전에 요추 수술을 받지 않은 단일 수준 요추 추간판 탈출증이 있는 18~85세 환자를 대상으로 전체 내시경 요추 추간판 절제술(FELD)과 미세 추간판 절제술(MD)의 임상적 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자 선택과 수술 전략을 최적화하기 위해 치료 전후 MRI 스캔의 방사선학적 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FELD는 MD에 비해 우수한 초기 수술 후 통증 완화(VAS로 측정)를 제공합니까?
- FELD는 MD에 비해 수술 후 더 나은 기능 회복(COMI 및 ODI 점수로 측정)을 제공합니까?
- 수술 전후 MRI 이미지의 방사선학적 분석이 환자 자격을 최적화하고 수술 전략을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니까?
연구자들은 내시경 기술이 유사한 장기 결과를 유지하면서 더 빠른 회복과 낮은 초기 수술 후 통증을 가져오는지 알아보기 위해 FELD를 받는 환자와 MD를 받는 환자를 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 MRI 결과가 임상 결과와 어떻게 연관되어 수술 의사 결정을 개선하는지 분석할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- FELD 또는 MD 수술을 받음
- 사전 지정된 추적 간격(수술 후 1, 3, 6 및 12개월)에 따라 VAS, COMI 및 ODI 설문지를 작성합니다.
- 디스크 재발, 잔여 병리를 평가하고 수술 전략을 최적화하기 위해 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 그리고 각 후속 조치마다 MRI 스캔을 실시합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Opole Voivodeship
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Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
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Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좌골신경통 증상이 6주 이상 지속되는 18~85세 환자
- 증상이 정상적인 기능을 크게 손상시키거나 근력이 부족한 경우에는 기간이 더 짧습니다.
- 증상은 요추의 신경근 압박을 유발하는 추간판 탈출(돌출, 돌출 또는 격리)의 존재를 보여주는 요추 병리의 MRI 소견과 관련이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 요추-천추 부위의 요추 수술
- 퇴행성 또는 협착성 척추관 변화를 보여주는 MRI 소견
- 통증의 원인을 식별할 수 없는 다단계 병리학
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MD
미세 추간판 절제술
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미세 추간판 절제술은 작은 절개를 통해 요추 추간판 탈출증을 치료하는 전통적인 수술 방법입니다. 이 절차에서 외과의사는 일반적으로 길이 2~3cm를 절개한 다음 수술 현미경을 사용하여 탈출된 디스크를 확대하여 시각화합니다. 외과 의사는 디스크와 신경에 접근하기 위해 추궁판의 일부를 제거합니다(후궁절개술). 척추 신경을 압박하고 있는 추간판 탈출 부위를 특수 기구를 이용해 제거함으로써 통증, 저림, 허약 등의 증상을 완화시킵니다. 이 개입의 특징은 다음과 같습니다.
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실험적: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
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FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 및 다리 통증 강도의 변화(시각 아날로그 척도(VAS)로 측정)
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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설명: 1차 결과 측정은 각 후속 조치에서 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 환자가 보고한 허리 및 다리 통증 강도의 변화를 평가합니다.
통증 점수의 감소는 FELD 그룹과 MD 그룹 간에 비교되어 어떤 기술이 시간이 지남에 따라 우수한 통증 완화를 제공하는지 평가합니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 장애의 변화(오스웨스트리 장애 지수(ODI)로 측정)
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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이 측정은 각 추적 시점에서 FELD 그룹과 MD 그룹 간의 장애 감소 정도를 비교하여 ODI를 사용하여 기능 장애 개선을 평가합니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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전반적인 환자 웰빙의 변화(핵심 결과 측정 지수(COMI)로 측정)
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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COMI 설문지는 통증, 기능 및 삶의 질을 포함하여 환자의 상태에 대한 전반적인 인식의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
어떤 방법이 환자의 웰빙을 더 크게 향상시키는지 평가하기 위해 FELD 그룹과 MD 그룹을 비교합니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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추간판 탈출증 재발률(MRI 및 임상 평가로 측정)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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재발성 추간판 탈출율은 MRI 스캔과 임상 평가를 통해 모니터링됩니다.
FELD 그룹과 MD 그룹 모두의 재발률을 비교하여 한 기술이 더 높은 재발률을 가져오는지 여부를 결정합니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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직장으로 복귀할 시간
기간: 수술 후 최대 12개월
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이 측정은 FELD 그룹과 MD 그룹 간의 회복 시간을 비교하여 환자가 수술 후 정규 업무 활동으로 복귀하는 데 걸리는 일수를 평가합니다.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UO/0001/KB/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
다음과 같은 특정 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
- 식별되지 않은 개별 임상 데이터: 여기에는 기준선 및 후속 방문 중에 수집된 VAS(Visual Analog Scale), COMI(Core Outcome Measures Index), ODI(Oswestry Disability Index)와 같은 설문지의 데이터가 포함됩니다(1, 3 , 수술 후 6개월, 12개월).
- 비식별 방사선학적 데이터: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 후속 방문 시 촬영한 MRI 이미지를 방사선학적 결과 비교 목적으로 공유합니다.
- 식별되지 않은 재발 및 합병증 데이터: 여기에는 재발성 추간판 탈출증 또는 합병증(예: 감염, 재수술)에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 포함됩니다.
데이터는 1차 연구 결과가 발표된 후 자격을 갖춘 연구자에게 연구 목적으로 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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