Porównanie skuteczności klinicznej pełnej endoskopowej dyskektomii lędźwiowej (FELD) i mikrodiscektomii (MD) u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego: prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 200 pacjentów
„Analiza radiologiczna i porównanie obrazów MRI kręgosłupa u pacjentów przed i po leczeniu małoinwazyjnymi technikami mikrochirurgicznymi i endoskopowymi: prospektywne, randomizowane badanie 200 pacjentów porównujące skuteczność kliniczną pełnej endoskopowej dyskektomii lędźwiowej (FELD) i mikrodiscektomii (MD) "
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności klinicznej pełnej endoskopowej dyskektomii lędźwiowej (FELD) i mikrodiscektomii (MD) u pacjentów w wieku 18–85 lat z jednopoziomową przepukliną dysku lędźwiowego, którzy nie byli wcześniej poddani operacji lędźwiowej. Celem tego badania jest również przeprowadzenie analizy radiologicznej skanów MRI przed i po leczeniu, aby zoptymalizować dobór pacjentów i strategie chirurgiczne. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy FELD zapewnia lepszą wczesną ulgę w bólu pooperacyjnym (mierzoną metodą VAS) w porównaniu z MD?
- Czy FELD zapewnia lepszą regenerację funkcjonalną (mierzoną punktacją COMI i ODI) po operacji w porównaniu z MD?
- Czy analiza radiologiczna obrazów MRI przed i pooperacyjnych może pomóc w optymalizacji kwalifikacji pacjentów i ukierunkowaniu strategii chirurgicznych?
Naukowcy porównają pacjentów poddawanych badaniu FELD z pacjentami poddawanymi leczeniu MD, aby sprawdzić, czy techniki endoskopowe powodują szybszy powrót do zdrowia i zmniejszenie wczesnego bólu pooperacyjnego, przy jednoczesnym zachowaniu podobnych wyników długoterminowych. W badaniu zostanie również przeanalizowana korelacja wyników badania MRI z wynikami klinicznymi, co pozwoli udoskonalić proces podejmowania decyzji operacyjnych.
Uczestnicy będą:
- Poddaj się operacji FELD lub MD
- Wypełniaj kwestionariusze VAS, COMI i ODI w określonych odstępach czasu (1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji)
- Należy wykonać badanie MRI 24 godziny przed operacją, 24 godziny po operacji i podczas każdej wizyty kontrolnej, aby ocenić nawrót krążka międzykręgowego, patologię resztkową i zoptymalizować strategie chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat z objawami rwy kulszowej trwającymi dłużej niż 6 tygodni
- Krótszy czas trwania w przypadkach, gdy objawy znacząco utrudniają normalne funkcjonowanie lub w przypadku deficytów siły mięśniowej
- Objawy korelują z wynikami badania MRI patologii kręgosłupa lędźwiowego, wskazując na obecność przepukliny krążka międzykręgowego (wysunięcie, wyciśnięcie lub sekwestracja), powodującą ucisk korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym
- Wyniki rezonansu magnetycznego wykazujące zmiany zwyrodnieniowe lub zwężające kanał kręgowy
- Patologia wielopoziomowa, w której identyfikacja źródła bólu nie jest możliwa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lekarz medycyny
mikrodiscektomia
|
Mikrodiscektomia to konwencjonalna technika chirurgiczna stosowana w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego, obejmująca małe otwarte nacięcie. Podczas tej procedury chirurg wykonuje nacięcie o długości zwykle 2–3 cm, a następnie za pomocą mikroskopu operacyjnego uzyskuje powiększony obraz przepukliny dysku. Chirurg usuwa część blaszki (laminotomia), aby uzyskać dostęp do dysku i nerwów. Do usunięcia przepukliny dysku, która uciska nerwy rdzeniowe, stosuje się specjalne instrumenty, łagodząc objawy, takie jak ból, drętwienie i osłabienie. Co wyróżnia tę interwencję:
|
|
Eksperymentalny: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
|
FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu pleców i nóg (mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Opis: Podstawowym miernikiem wyniku będzie ocena zmian w natężeniu bólu pleców i nóg zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Zmniejszenie punktacji bólu zostanie porównane pomiędzy grupami FELD i MD, aby ocenić, która technika zapewnia lepszą ulgę w bólu w miarę upływu czasu.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej (mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry [ODI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Miara ta oceni poprawę niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą ODI, porównując stopień redukcji niepełnosprawności pomiędzy grupami FELD i MD w każdym punkcie kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana ogólnego dobrostanu pacjenta (mierzona za pomocą wskaźnika podstawowych pomiarów wyników [COMI])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz COMI zostanie wykorzystany do oceny zmian w ogólnym postrzeganiu przez pacjenta swojego stanu, w tym bólu, funkcjonowania i jakości życia.
Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami FELD i MD, aby ocenić, która metoda prowadzi do większej poprawy dobrostanu pacjentów.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość nawrotów przepukliny dysku (mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i oceny klinicznej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Częstotliwość nawracających przepuklin dysku będzie monitorowana za pomocą skanów MRI i ocen klinicznych.
Częstość nawrotów w grupach FELD i MD zostanie porównana w celu ustalenia, czy jedna technika skutkuje większym odsetkiem nawrotów.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Miara ta pozwoli ocenić liczbę dni potrzebnych pacjentom na powrót do normalnych zajęć zawodowych po operacji, porównując czas rekonwalescencji w grupach FELD i MD.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UO/0001/KB/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępniane będą następujące szczegółowe dane uczestnika indywidualnego (IPD):
- Indywidualne dane kliniczne pozbawione cech identyfikacyjnych: obejmują dane z kwestionariuszy, takich jak wizualna skala analogowa (VAS), indeks głównych wyników leczenia (COMI) i wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), zebrane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych (1, 3 , 6 i 12 miesięcy po operacji).
- Dane radiologiczne pozbawione cech identyfikacyjnych: obrazy MRI wykonane 24 godziny przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu oraz podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną udostępnione w celu porównania wyników radiologicznych.
- Niezidentyfikowane dane dotyczące nawrotów i powikłań: obejmują wszelkie kliniczne lub radiologiczne dowody nawracającej przepukliny dysku lub powikłań (np. infekcji, reoperacji).
Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek do celów badawczych po opublikowaniu wyników badania pierwotnego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .