Comparaison de l'efficacité clinique de la discectomie lombaire endoscopique complète (FELD) et de la microdiscectomie (MD) chez les patients présentant une hernie discale lombaire : une étude prospective et randomisée de 200 patients
"Analyse radiologique et comparaison des images IRM de la colonne vertébrale chez des patients avant et après un traitement avec des techniques microchirurgicales et endoscopiques mini-invasives : une étude prospective et randomisée de 200 patients comparant l'efficacité clinique de la discectomie lombaire endoscopique complète (FELD) et de la microdiscectomie (MD) "
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité clinique de la discectomie lombaire endoscopique complète (FELD) et de la microdiscectomie (MD) chez les patients âgés de 18 à 85 ans présentant une hernie discale lombaire à un niveau qui n'ont pas subi de chirurgie lombaire antérieure. Cette étude vise également à réaliser une analyse radiologique des IRM avant et après traitement pour optimiser la sélection des patients et les stratégies chirurgicales. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- FELD offre-t-il un soulagement supérieur de la douleur postopératoire précoce (mesuré par EVA) par rapport au MD ?
- FELD offre-t-il une meilleure récupération fonctionnelle (mesurée par les scores COMI et ODI) en postopératoire par rapport au MD ?
- L’analyse radiologique des images IRM pré- et postopératoires peut-elle permettre d’optimiser la qualification des patients et d’orienter les stratégies chirurgicales ?
Les chercheurs compareront les patients subissant FELD à ceux subissant un MD pour voir si les techniques endoscopiques entraînent une récupération plus rapide et une diminution de la douleur postopératoire précoce tout en maintenant des résultats similaires à long terme. L'étude analysera également la corrélation entre les résultats de l'IRM et les résultats cliniques afin d'affiner la prise de décision opérationnelle.
Les participants :
- Subir une intervention chirurgicale FELD ou MD
- Remplissez les questionnaires VAS, COMI et ODI à des intervalles de suivi prédéfinis (1, 3, 6 et 12 mois après l'opération)
- Faites passer des IRM 24 heures avant l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale et à chaque suivi pour évaluer la récidive discale, la pathologie résiduelle et optimiser les stratégies chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Opole Voivodeship
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Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
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Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 85 ans présentant des symptômes de sciatique durant plus de 6 semaines
- Durée plus courte dans les cas où les symptômes altèrent significativement le fonctionnement normal ou en cas de déficits de force musculaire
- Les symptômes sont en corrélation avec les résultats de l'IRM de pathologie de la colonne lombaire, montrant la présence d'une hernie discale intervertébrale (saillie, extrusion ou séquestration) provoquant une compression des racines nerveuses dans la colonne lombaire.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire dans la région lombo-sacrée
- Résultats de l'IRM montrant des modifications dégénératives ou sténosées du canal rachidien
- Pathologie à plusieurs niveaux où l'identification de la source de la douleur n'est pas possible
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MARYLAND
microdiscectomie
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La microdiscectomie est une technique chirurgicale conventionnelle pour traiter la hernie discale lombaire, impliquant une petite incision ouverte. Dans cette procédure, le chirurgien pratique une incision généralement de 2 à 3 cm de longueur, puis utilise un microscope opératoire pour obtenir une visualisation agrandie de la hernie discale. Le chirurgien enlève une partie de la lame (laminotomie) pour accéder au disque et aux nerfs. Des instruments spéciaux sont utilisés pour retirer la partie herniée du disque qui comprime les nerfs spinaux, soulageant ainsi les symptômes tels que la douleur, l'engourdissement et la faiblesse. Ce qui distingue cette intervention :
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Expérimental: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
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FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité des douleurs au dos et aux jambes (mesurée par l'échelle visuelle analogique [EVA])
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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La description: Le principal critère de jugement évaluera les changements dans l'intensité des douleurs au dos et aux jambes signalés par les patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque suivi.
La réduction des scores de douleur sera comparée entre les groupes FELD et MD pour évaluer quelle technique procure un soulagement supérieur de la douleur au fil du temps.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incapacité fonctionnelle (mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry [ODI])
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Cette mesure évaluera l'amélioration du handicap fonctionnel à l'aide de l'ODI, en comparant le degré de réduction du handicap entre les groupes FELD et MD à chaque point de suivi.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Modification du bien-être global des patients (mesuré par l'indice de mesure des résultats de base [COMI])
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Le questionnaire COMI sera utilisé pour évaluer les changements dans la perception globale du patient de son état, y compris la douleur, la fonction et la qualité de vie.
Des comparaisons seront faites entre les groupes FELD et MD pour évaluer quelle méthode conduit à une plus grande amélioration du bien-être des patients.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Taux de récidive de hernie discale (mesuré par IRM et évaluation clinique)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Le taux de hernie discale récurrente sera surveillé par des IRM et des évaluations cliniques.
Le taux de récidive dans les groupes FELD et MD sera comparé pour déterminer si une technique entraîne un taux de récidive plus élevé.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Il est temps de retourner au travail
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette mesure évaluera le nombre de jours nécessaires aux patients pour reprendre leurs activités professionnelles habituelles après l'opération, en comparant les temps de récupération entre les groupes FELD et MD.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies de la colonne vertébrale
- Hernie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Radiculopathie
- Déplacement du disque intervertébral
Autres numéros d'identification d'étude
- UO/0001/KB/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) suivantes seront partagées :
- Données cliniques individuelles anonymisées : cela comprend les données provenant de questionnaires tels que l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice de mesure des résultats de base (COMI) et l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), collectés au départ et lors des visites de suivi (1, 3 , 6 et 12 mois après l'opération).
- Données radiologiques anonymisées : les images IRM prises 24 heures avant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et à chaque visite de suivi seront partagées dans le but de comparer les résultats radiologiques.
- Données anonymisées sur les récidives et les complications : cela inclut toute preuve clinique ou radiologique d'une hernie discale récurrente ou de complications (par exemple, infection, réopération).
Les données seront mises à la disposition de chercheurs qualifiés sur demande raisonnable à des fins de recherche après la publication des résultats primaires de l’étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .