Confronto dell'efficacia clinica della discectomia lombare endoscopica completa (FELD) e della microdiscectomia (MD) in pazienti con ernia del disco lombare: uno studio prospettico randomizzato su 200 pazienti
"Analisi radiologica e confronto delle immagini MRI della colonna vertebrale in pazienti prima e dopo il trattamento con tecniche microchirurgiche ed endoscopiche minimamente invasive: uno studio prospettico randomizzato su 200 pazienti che confronta l'efficacia clinica della discectomia lombare endoscopica completa (FELD) e della microdiscectomia (MD) "
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia clinica della discectomia lombare endoscopica completa (FELD) e della microdiscectomia (MD) in pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con ernia del disco lombare a livello singolo che non sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico lombare. Questo studio mira anche a eseguire un'analisi radiologica delle scansioni MRI prima e dopo il trattamento per ottimizzare la selezione dei pazienti e le strategie chirurgiche. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il FELD fornisce un sollievo dal dolore postoperatorio precoce superiore (misurato mediante VAS) rispetto al MD?
- FELD offre un migliore recupero funzionale (misurato dai punteggi COMI e ODI) dopo l'intervento rispetto a MD?
- L’analisi radiologica delle immagini MRI pre e postoperatorie può aiutare a ottimizzare la qualificazione del paziente e guidare le strategie chirurgiche?
I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a FELD con quelli sottoposti a MD per vedere se le tecniche endoscopiche determinano un recupero più rapido e riducono il dolore postoperatorio precoce, pur mantenendo risultati simili a lungo termine. Lo studio analizzerà anche il modo in cui i risultati della risonanza magnetica sono correlati ai risultati clinici per affinare il processo decisionale operativo.
I partecipanti:
- Sottoponiti a un intervento chirurgico FELD o MD
- Completare i questionari VAS, COMI e ODI a intervalli di follow-up pre-specificati (1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
- Effettuare scansioni MRI 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e ad ogni follow-up per valutare la recidiva del disco, la patologia residua e per ottimizzare le strategie chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Opole Voivodeship
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Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
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Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con sintomi di sciatica che durano più di 6 settimane
- Durata più breve nei casi in cui i sintomi compromettono significativamente il normale funzionamento o in caso di deficit di forza muscolare
- I sintomi sono correlati ai risultati della risonanza magnetica della patologia della colonna lombare, che mostrano la presenza di ernia del disco intervertebrale (protrusione, estrusione o sequestro) che causa la compressione della radice nervosa nella colonna lombare.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare nella regione lombo-sacrale
- Risultati della risonanza magnetica che mostrano alterazioni degenerative o stenotiche del canale spinale
- Patologia multilivello in cui l'identificazione della fonte del dolore non è possibile
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MD
microdiscectomia
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La microdiscectomia è una tecnica chirurgica convenzionale per il trattamento dell'ernia del disco lombare, che prevede una piccola incisione aperta. In questa procedura, il chirurgo esegue un'incisione tipicamente di 2-3 cm di lunghezza, quindi utilizza un microscopio operatorio per ottenere una visualizzazione ingrandita dell'ernia del disco. Il chirurgo rimuove parte della lamina (laminotomia) per accedere al disco e ai nervi. Strumenti speciali vengono utilizzati per rimuovere la porzione erniata del disco che comprime i nervi spinali, alleviando sintomi come dolore, intorpidimento e debolezza. Cosa distingue questo intervento:
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Sperimentale: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
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FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore alla schiena e alle gambe (misurata dalla scala analogica visiva [VAS])
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Descrizione: La misura dell'esito primario valuterà i cambiamenti nell'intensità del dolore alla schiena e alle gambe riportati dai pazienti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) ad ogni follow-up.
La riduzione dei punteggi del dolore verrà confrontata tra i gruppi FELD e MD per valutare quale tecnica fornisce un sollievo dal dolore superiore nel tempo.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della disabilità funzionale (misurata dall'Oswestry Disability Index [ODI])
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questa misura valuterà il miglioramento della disabilità funzionale utilizzando l'ODI, confrontando il grado di riduzione della disabilità tra i gruppi FELD e MD in ciascun punto di follow-up.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nel benessere generale del paziente (misurato dal Core Outcome Measures Index [COMI])
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario COMI verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella percezione complessiva del paziente della propria condizione, inclusi dolore, funzionalità e qualità della vita.
Verranno effettuati confronti tra i gruppi FELD e MD per valutare quale metodo porta a un maggiore miglioramento del benessere del paziente.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di recidiva dell'ernia del disco (misurato mediante risonanza magnetica e valutazione clinica)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di ernia del disco ricorrente sarà monitorato attraverso scansioni MRI e valutazioni cliniche.
Il tasso di recidiva in entrambi i gruppi FELD e MD verrà confrontato per determinare se una tecnica determina un tasso di recidiva più elevato.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questa misura valuterà il numero di giorni necessari ai pazienti per tornare alle loro normali attività lavorative dopo l’intervento chirurgico, confrontando i tempi di recupero tra i gruppi FELD e MD.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Radicolopatia
- Spostamento del disco intervertebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- UO/0001/KB/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i seguenti dati specifici del singolo partecipante (IPD):
- Dati clinici individuali anonimizzati: includono dati provenienti da questionari come Visual Analog Scale (VAS), Core Outcome Measures Index (COMI) e Oswestry Disability Index (ODI), raccolti al basale e durante le visite di follow-up (1, 3 , 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico).
- Dati radiologici non identificati: le immagini MRI scattate 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico e ad ogni visita di follow-up verranno condivise allo scopo di confrontare i risultati radiologici.
- Dati non identificati su recidive e complicanze: includono qualsiasi evidenza clinica o radiologica di ernia del disco o complicanze ricorrenti (ad esempio, infezione, reintervento).
I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole per scopi di ricerca a ricercatori qualificati dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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