Vergelijking van de klinische effectiviteit van volledige endoscopische lumbale discectomie (FELD) en microdiscectomie (MD) bij patiënten met lumbale hernia: een prospectieve, gerandomiseerde studie bij 200 patiënten
"Radiologische analyse en vergelijking van MRI-beelden van de wervelkolom bij patiënten voor en na behandeling met minimaal invasieve microchirurgische en endoscopische technieken: een prospectieve, gerandomiseerde studie bij 200 patiënten waarin de klinische effectiviteit van volledige endoscopische lumbale discectomie (FELD) en microdiscectomie (MD) wordt vergeleken "
Het doel van dit klinische onderzoek is om de klinische effectiviteit van volledige endoscopische lumbale discectomie (FELD) en microdiscectomie (MD) te vergelijken bij patiënten van 18 tot 85 jaar met een enkelvoudige lumbale hernia die niet eerder een lumbale operatie hebben ondergaan. Deze studie heeft ook tot doel een radiologische analyse uit te voeren van MRI-scans voor en na de behandeling om de patiëntselectie en chirurgische strategieën te optimaliseren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Biedt FELD superieure vroege postoperatieve pijnverlichting (gemeten met VAS) vergeleken met MD?
- Biedt FELD postoperatief beter functioneel herstel (gemeten aan de hand van COMI- en ODI-scores) vergeleken met MD?
- Kan radiologische analyse van pre- en postoperatieve MRI-beelden helpen de patiëntkwalificatie te optimaliseren en chirurgische strategieën te begeleiden?
Onderzoekers zullen patiënten die FELD ondergaan vergelijken met patiënten die MD ondergaan om te zien of endoscopische technieken resulteren in sneller herstel en lagere vroege postoperatieve pijn, terwijl vergelijkbare langetermijnresultaten behouden blijven. De studie zal ook analyseren hoe MRI-bevindingen correleren met klinische resultaten om de operatieve besluitvorming te verfijnen.
Deelnemers zullen:
- Onderga een FELD- of MD-operatie
- Vul VAS-, COMI- en ODI-vragenlijsten in op vooraf gespecificeerde follow-up-intervallen (1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie)
- Laat MRI-scans maken 24 uur vóór de operatie, 24 uur na de operatie en bij elke follow-up om het recidief van de tussenwervelschijf en de resterende pathologie te beoordelen en de chirurgische strategieën te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-001
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-221
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Św Jadwigi w Opolu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 85 jaar met symptomen van ischias die langer dan 6 weken aanhouden
- Kortere duur in gevallen waarin de symptomen het normale functioneren aanzienlijk belemmeren of in gevallen van tekorten aan spierkracht
- De symptomen correleren met MRI-bevindingen van pathologie van de lumbale wervelkolom, waarbij de aanwezigheid van hernia van de tussenwervelschijven (uitsteeksel, extrusie of sekwestratie) wordt aangetoond, waardoor zenuwwortelcompressie in de lumbale wervelkolom wordt veroorzaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere lumbale wervelkolomchirurgie in het lumbale-sacrale gebied
- MRI-bevindingen die degeneratieve of stenotische veranderingen in het wervelkanaal aantonen
- Pathologie op meerdere niveaus waarbij identificatie van de pijnbron niet mogelijk is
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MD
microdiscectomie
|
Microdiscectomie is een conventionele chirurgische techniek voor de behandeling van lumbale hernia, waarbij een kleine open incisie nodig is. Bij deze procedure maakt de chirurg een incisie met een lengte van doorgaans 2-3 cm, en gebruikt vervolgens een operatiemicroscoop om een vergrote visualisatie van de hernia te verkrijgen. De chirurg verwijdert een deel van de lamina (laminotomie) om toegang te krijgen tot de tussenwervelschijf en de zenuwen. Speciale instrumenten worden gebruikt om het herniagedeelte van de tussenwervelschijf te verwijderen dat de spinale zenuwen samendrukt, waardoor symptomen zoals pijn, gevoelloosheid en zwakte worden verlicht. Wat onderscheidt deze interventie:
|
|
Experimenteel: FELD
FELD (Full-Endoscopic Lumbar Discectomy), comprising IELD and TELD as anatomical subgroups
|
FELD is a minimally invasive spine surgery technique performed through small incisions using an endoscope. The procedure involves accessing the herniated disc through either the transforaminal (TELD) or interlaminar (IELD) approach, depending on the location of the disc herniation. The endoscopic approach allows for direct visualization of the affected area using a camera, and specialized instruments are used to remove the herniated portion of the disc. What distinguishes this intervention:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit van rug- en beenpijn (gemeten door de visueel analoge schaal [VAS])
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Beschrijving: De primaire uitkomstmaat zal de door patiënten gerapporteerde veranderingen in rug- en beenpijnintensiteit beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) bij elke follow-up.
De vermindering van pijnscores zal worden vergeleken tussen de FELD- en MD-groepen om te evalueren welke techniek in de loop van de tijd superieure pijnverlichting oplevert.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele handicap (gemeten aan de hand van de Oswestry Disability Index [ODI])
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Deze maatstaf zal de verbetering van de functionele invaliditeit beoordelen met behulp van de ODI, waarbij de mate van invaliditeitsvermindering tussen de FELD- en MD-groepen op elk vervolgpunt wordt vergeleken.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in het algehele welzijn van de patiënt (gemeten aan de hand van de Core Outcome Measures Index [COMI])
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
De COMI-vragenlijst zal worden gebruikt om veranderingen in de algehele perceptie van de patiënt over zijn toestand, inclusief pijn, functioneren en kwaliteit van leven, te evalueren.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen FELD- en MD-groepen om te beoordelen welke methode tot een grotere verbetering van het welzijn van de patiënt leidt.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Herhalingspercentage van hernia (gemeten door MRI en klinische beoordeling)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Het aantal recidiverende hernia's zal worden gecontroleerd via MRI-scans en klinische evaluaties.
Het recidiefpercentage in zowel de FELD- als de MD-groep zal worden vergeleken om te bepalen of één techniek resulteert in een hoger recidiefpercentage.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Deze maatregel beoordeelt het aantal dagen dat patiënten nodig hebben om na de operatie terug te keren naar hun reguliere werkzaamheden, waarbij de hersteltijden tussen de FELD- en MD-groepen worden vergeleken.
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kajetan Latka, PhD, University of Opole
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Hernia
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Radiculopathie
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
Andere studie-ID-nummers
- UO/0001/KB/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De volgende specifieke individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld:
- Geanonimiseerde individuele klinische gegevens: Dit omvat gegevens uit vragenlijsten zoals Visual Analog Scale (VAS), Core Outcome Measures Index (COMI) en Oswestry Disability Index (ODI), verzameld bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken (1, 3 , 6 en 12 maanden na de operatie).
- Geanonimiseerde radiologische gegevens: MRI-beelden die 24 uur vóór de operatie, 24 uur na de operatie en bij elk vervolgbezoek zijn gemaakt, worden gedeeld met het doel de radiologische uitkomsten te vergelijken.
- Geanonimiseerde gegevens over recidief en complicaties: Dit omvat elk klinisch of radiologisch bewijs van terugkerende hernia of complicaties (bijv. infectie, heroperatie).
De gegevens zullen op redelijk verzoek voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .